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Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BFKB8488A bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

25. März 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem BFKB8488A bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkung von BFKB8488A bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD). Es werden maximal etwa 160 Teilnehmer an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Studienmedikament (aktives BFKB8488A oder Placebo) zugeteilt. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 8 Wochen), einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Die Teilnehmer können für einen optionalen Voruntersuchungsbesuch in die Klinik kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • inVentiv Health Clinical
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group Cullman
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center, Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Midwest Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center at Jones Family Practice
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur für die T2DM-Kohorte:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2.
  • Eine bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes ≥ 6 Monate beim Screening
  • Aktuelle stabile Behandlung (mindestens 3 Monate) für Diabetes
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,8 % und ≤ 9,0 %.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für mindestens 42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Bei Männern Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmittel und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
  • Nur für NAFLD-Kohorte:
  • BMI ≥ 25 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2
  • Beim Screening bestätigtes Leberfett durch Ultraschall ODER berechnetes Leberfett ≥ 10 % unter Verwendung von Variablen aus dem NAFLD-Leberfett-Score
  • Hepatische Steatose in der Magnetresonanztomographie (MRT; ≥ 10 % durchschnittliche Leberprotonendichte-Fettfraktion [PDFF]) vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, innerhalb von 42 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Verdacht auf oder bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Bedeutende Herzerkrankung
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerer systemischer bakterieller, pilzlicher oder parasitärer Infektionen
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung
  • Spende oder Blutverlust innerhalb von 30-56 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper
  • Leberenzyme über akzeptablen Grenzwerten
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsabnahme
  • Aktive Teilnahme an einem strukturierten Gewichtsverlust- oder Ernährungsprogramm
  • Behandlung mit einer Prüftherapie oder Exposition gegenüber einer biologischen Therapie
  • Illegale Drogen-, Marihuana- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktueller Konsum von mehr als einer Packung Zigaretten pro Tag oder gleichwertigen nikotinhaltigen Produkten
  • Jede ernsthafte Erkrankung oder Anomalie in klinischen Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrfache ansteigende Dosis BFKB8488A
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten BFKB8488A. Wenn ausreichende Sicherheitsdaten verfügbar sind, wird eine Überprüfung für alle Teilnehmer durchgeführt, um eine Dosiseskalation oder Dosis- und/oder Behandlungsänderungsentscheidung zu treffen. Dies wird für jede Kohorte wiederholt.
Arzneimittel: BFKB8488A
Subkutan verabreicht ab Tag 1 und gemäß dem Dosierungsplan.
Andere Namen:
  • RO7040551
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein BFKB8488A-passendes Placebo.
Sonstiges: Placebo
Subkutan verabreicht ab Tag 1 und gemäß dem Dosierungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung.
Bis zu 18 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-BFKB8488A-Konzentration
Zeitfenster: An mehreren Tagen während des Behandlungszeitraums und der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis)
An mehreren Tagen während des Behandlungszeitraums und der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs)
Zeitfenster: An mehreren Tagen während des Behandlungszeitraums und der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis)
Die Teilnehmer gelten als ATA-positiv, wenn sie zu Studienbeginn ATA-negativ sind, aber nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine ATA-Reaktion entwickeln (behandlungsinduzierte ATA-Reaktion) oder wenn sie zu Studienbeginn und mindestens einer Probe nach Studienbeginn ATA-positiv sind, sofern dies akzeptabel ist Grenzen. Die Anzahl und der Prozentsatz der ATA-positiven und ATA-negativen Teilnehmer werden nach Behandlungsgruppen zusammengefasst.
An mehreren Tagen während des Behandlungszeitraums und der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC39547

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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