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Eine Selbstmanagement-Intervention für Jugendliche mit Sichelzellanämie und ihre Familien: Phase I

4. Mai 2018 aktualisiert von: Shannon Phillips, Medical University of South Carolina

Selbstmanagement für Familie und Jugend: Phase I

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Intervention für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren mit Sichelzellenanämie und ihre Familien zu testen. In der ersten Phase dieser Studie werden Schlüsselinformanten-Interviews mit Gesundheitsdienstleistern und Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren mit Sichelzellenanämie und ihren primären Bezugspersonen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intervention zu überprüfen und Feedback zu geben, das zur Überarbeitung der Intervention dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Halbstrukturierte Schlüsselinformanten-Interviews werden unter Verwendung eines Interviewleitfadens durchgeführt, um Experten-Anbieter (Gesundheitsdienstleister für Kinder mit SCD) und Endnutzer (Kinder und Eltern/Betreuer) Feedback zur Intervention zu erhalten. Interviewfragen sollen Informationen zu Vor- und Nachteilen, wahrgenommenem Nutzen und Empfehlungen zur Verbesserung der Intervention einholen. Die Interviews dauern etwa 1 Stunde und werden mit Tonband aufgezeichnet. Aufzeichnungen werden zur Analyse transkribiert. Daten werden unter Verwendung eines deduktiv-induktiven Ansatzes analysiert, wobei die Intervention als Rahmen für anfängliche Kategorien dient. Die Ergebnisse werden Überarbeitungen der Intervention informieren. Machbarkeitstests der überarbeiteten Intervention werden in der nächsten Phase der Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 15 Paarungen von Eltern/Betreuern und Kindern (30 Personen) und bis zu 15 Gesundheitsdienstleister werden rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Kein Geschlecht/Gender oder Rasse/ethnische Gruppe wird ausgeschlossen. Es wird jedoch erwartet, dass die Mehrheit oder alle der Eltern/Betreuer-Kind-Dyaden Afroamerikaner sein werden, da SCD überwiegend in dieser Bevölkerungsgruppe auftritt. Schwangere werden nicht ausgeschlossen. Kinder im Alter von 8-17 Jahren werden rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnahme umfasst Kind-Eltern/Betreuer-Dyaden, um Feedback von beiden Gruppen einzuholen und eine umfassendere Sicht auf die Intervention auf Familienebene zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-17 Jahren und ihre primäre Bezugsperson
  • Kind mit SCD, wie im Selbst-/Elternbericht oder Bericht des Personals der pädiatrischen Sichelzellklinik von MUSC angegeben
  • Das Kind wird seit mindestens 6 Monaten in der pädiatrischen Sichelzellklinik des MUSC behandelt
  • Mitarbeiter der MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic berichten, dass vorbeugende Empfehlungen vom Kind/Betreuer befolgt werden

Gesundheitsdienstleister:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Medizinisches Fachpersonal mit mindestens 6 Monaten Erfahrung in der Betreuung von Kindern mit SCD

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an einem Einzelgespräch teilzunehmen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Eltern/Betreuer oder des Gesundheitsdienstleisters, eine informierte Zustimmung zu geben, und des Kindes, seine Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen von Interventionen durch Endbenutzer unter Verwendung halbstrukturierter Schlüsselinformanten-Interviews
Zeitfenster: bis Studienabschluss, etwa eine Stunde
Themen oder Kategorien, die aus der Analyse qualitativer Daten zur Wahrnehmung der Intervention durch das Kind/die Betreuungsperson entwickelt wurden.
bis Studienabschluss, etwa eine Stunde
Expertenwahrnehmungen von Anbietern von Interventionen unter Verwendung halbstrukturierter Interviews mit Schlüsselinformanten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, etwa eine Stunde
Themen oder Kategorien, die aus der Analyse qualitativer Daten zur Wahrnehmung der Intervention durch Gesundheitsdienstleister entwickelt wurden.
bis Studienabschluss, etwa eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Phillips, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00057046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht nur Studienmentoren und dem Biostatistiker zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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