- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082092
Präoperatives intravenöses Steroid beim totalen Kniegelenkersatz zur Schmerzlinderung und Genesung
Präoperatives intravenöses Steroid bei einseitigem primärem Kniegelenkersatz zur Schmerzlinderung und Genesung: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Arthrose des Knies ist eine häufige und wichtige Erkrankung in unserer Gesellschaft. Trotz verschiedener Anästhesiemethoden und Schmerzmittel bleiben die Schmerzen nach der Operation eine Herausforderung.
Steroide spielen eine Rolle bei der Verringerung der Entzündungsreaktion und der Stressreaktion nach einer Operation.
Diese Studie soll die Verwendung einer zusätzlichen Steroidinjektion zusätzlich zu den üblichen Schmerzmitteln und Anästhetika auf die Wirkung der Schmerzkontrolle und Genesung nach einem Knietotalersatz untersuchen.
50 Probanden werden rekrutiert, die Hälfte von ihnen wird randomisiert, um vor der Operation eine Einzeldosis Steroidinjektion zu erhalten, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Allen Ärzten, Patienten und Physiotherapeuten ist die Zuordnung nicht bekannt. Abgesehen von der Steroid- oder Placebo-Injektion sind alle anderen Behandlungen (z. B. Operation, Medikamente, Rehabilitationsprotokoll usw.) gleich. Ärzte und Physiotherapeuten werden die Probanden 24, 30, 48 Stunden nach der Operation und nach der Entlassung auf ihre Schmerzlinderung und Genesung untersuchen. Eventuelle Komplikationen werden ebenfalls dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose des Knies ist eine häufige und wichtige Erkrankung in der Bevölkerung. Als Gelenkersatzzentrum wurden im Queen Elizabeth Hospital und im Buddhist Hospital jährlich rund 600 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt. Trotz mehrerer Anästhesiemethoden und Analgetikaprotokolle bleiben postoperative Schmerzen ein erhebliches Problem.
Es wurde gezeigt, dass die perioperative Anwendung von Steroiden postoperative Übelkeit und Erbrechen reduziert. Sowohl bei orthopädischen als auch bei nicht-orthopädischen Operationen hat sich eine einzelne hohe Dosis eines präoperativen Steroids als wirksam erwiesen, um die frühen postoperativen Schmerzen zu reduzieren.
Die Hypothese ist, dass Steroide dazu beitragen, postoperative Entzündungen und chirurgische Stressreaktionen zu reduzieren. Entzündungsmarker wie IL-6 und C-reaktives Protein zeigten eine signifikante Reduktion nach Verabreichung von perioperativen Steroiden.
In einer 2010 veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie in Dänemark stellten die Autoren fest, dass eine einzige hohe Dosis Methylprednisolon die postoperativen Schmerzen bis zu 48 Stunden bei Patienten, die sich einer einseitigen primären Kniegelenksprothese unterzogen, signifikant reduzierte. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie, die 2013 in Korea durchgeführt wurde, zeigte ebenfalls eine signifikante Schmerzkontrolle bei geringerem Opioidverbrauch 6-24 Stunden nach dem totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung von Dexamethason. Eine Gruppe von Forschern aus den Vereinigten Staaten hat in einer 2012 veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie gezeigt, dass 3 Dosen perioperativer niedrig dosierter Hydrocortison auch die Schmerzen nach einer bilateralen Kniegelenksprothese nach 24 Stunden mit einem signifikant größeren Bewegungsumfang reduzieren können. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung der perioperativen Anwendung von Steroiden bei der chinesischen Bevölkerung vor, die eine totale Knieendoprothetik erhält.
Nach der Induktion erhält die Interventionsgruppe 125 mg Methylprednisolon, verdünnt in 2,1 ml Verdünnungsmittel, intravenös. Die Placebo-Gruppe erhält 2,1 ml 0,9 %ige intravenöse Kochsalzlösung, die transparent ist und sich im Aussehen nicht von Methylprednisolon unterscheidet.
Alle Probanden werden sich einem Knietotalersatz unter Verwendung desselben Implantats (Zimmer NexGen LPS Flex) durch dieselben Chirurgen unterziehen. Alle Operationen werden unter Spinalanästhesie mit Injektionen von 1,8-2,5 ml durchgeführt 0,5 % Bupivacain in den Bandscheibenraum L3/4 oder L4/5 ohne Fentanyl oder andere Analgetika. Das präoperative, perioperative und postoperative Analgetikaregime wird standardisiert.
Die Probanden werden 24, 30, 48 Stunden nach der Operation und nach der Entlassung von Physiotherapeuten untersucht. Bei jeder Bewertung werden die Schmerzen des operierten Knies mit einer visuellen 100-mm-Analogskala bewertet, wobei die Patienten verschiedene Aufgaben ausführen, d. h.: in Ruhe, maximale Kniebeugung, gerades Knieheben mit 45-Grad-Hüftbeugung, Rahmengehen für 5 m. Der Bewegungsumfang wird bei jeder Bewertung ebenfalls dokumentiert. Die Zeit bis zum Erreichen des unabhängigen Rahmengehens und die Aufenthaltsdauer werden in Tagen aufgezeichnet.
Der Analgetikaverbrauch wird unter Bezugnahme auf die Gesamtmenge an Morphin, die in den ersten 48 Stunden durch patientenkontrollierte Analgesie verabreicht wird, und die erforderliche Gesamtdosis der Notfall-Analgesie (DF118) berechnet.
Zur Beurteilung des Schweregrades der Entzündung wird der Knieumfang (gemessen am obersten Patellarand in cm) vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation gemessen. Biochemisch wird am Tag 1 nach der Operation Blut auf C-reaktives Protein (CRP) entnommen und mit dem präoperativen CRP verglichen. Nierenfunktion und Blutzucker werden ebenfalls engmaschig überwacht, um Hypokaliämie oder Hyperglykämie festzustellen. Die Probanden werden auch gebeten, die Schlafqualität anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm zu bewerten (0 = schlechtester Schlaf, 100 = bester Schlaf).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise einseitiger Knietotalersatz bei primärer Kniearthrose
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Bewertung 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis oder seronegative Arthritis
- Allergie gegen Medikamente, die im Standardprotokoll verwendet werden (Methylprednisolon, Adrenalin, Ropivacain, Ketorolac, Bupivacain, Ketorolac, Pepcidin, Transamin, Gabapentin, Voltaren, Panadol, DF118)
- Chronischer Opioidkonsum
- Drogenabhängigkeit
- Patienten, die eine Klinik für chronische Schmerzen besuchen
- Psychiatrischer oder neurologischer Zustand, der die Schmerzwahrnehmung oder -berichterstattung beeinflussen kann
- Chronische Krankheit, die die Verwendung der Medikamente im Standardprotokoll ausschließt
- Hepatitis-B-Träger oder erhöhtes Bilirubin oder ALT
- Aktive Ulkuskrankheit
- Unkontrollierte Diabetiker mit HbA1c >7 % in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine intravenöse Einzeldosis von 125 mg Methylprednisolon, verdünnt in 2,1 ml Verdünnungsmittel, bei der Einleitung einer Kniegelenksendoprothese.
|
intravenöse Einzeldosis von 125 mg Methylprednisolon, verdünnt in 2,1 ml Verdünnungsmittel, verabreicht bei der Einleitung einer Knie-Totalendoprothese
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält eine intravenöse Einzeldosis von 2,1 ml einer 0,9%igen intravenösen Kochsalzlösung, die transparent ist und sich im Aussehen nicht von Methylprednisolon unterscheidet, bei der Einleitung eines totalen Kniegelenkersatzes
|
0,9 %ige intravenöse Kochsalzlösung (2,1 ml) intravenös bei Einleitung eines totalen Kniegelenkersatzes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen durch das operierte Knie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
beim Gehen 5 Meter mit Rahmen, mit 100 mm visueller Analogskala
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24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz vom operierten Knie (anders als primäres Ergebnis) unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
in Ruhe, maximale Knieflexion, gerades Knieheben mit 45 Grad Hüftflexion, unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
|
24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen durch das operierte Knie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Operation
|
in Ruhe, maximale Knieflexion, gerades Knieheben mit 45 Grad Hüftflexion, 5 Meter Gehen mit Rahmen, unter Verwendung einer 100 mm visuellen Analogskala
|
30 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen durch das operierte Knie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
in Ruhe, maximale Knieflexion, gerades Knieheben mit 45 Grad Hüftflexion, 5 Meter Gehen mit Rahmen, unter Verwendung einer 100 mm visuellen Analogskala
|
48 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen durch das operierte Knie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
|
in Ruhe, maximale Knieflexion, gerades Knieheben mit 45 Grad Hüftflexion, 5 Meter Gehen mit Rahmen, unter Verwendung einer 100 mm visuellen Analogskala
|
bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
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Bewegungsbereich vom operierten Knie
Zeitfenster: 24, 30, 48 Stunden nach der Operation, bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
|
Maximale Kniebeugung und maximale Kniestreckung
|
24, 30, 48 Stunden nach der Operation, bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
|
Zeit, um unabhängiges Frame-Walking zu erreichen
Zeitfenster: bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
|
in Tagen ausgedrückt
|
bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
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vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung in Tagen
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bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
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Patientenkontrollierter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmorphineinsatz bei patientenkontrollierter Analgesie
|
48 Stunden nach der Operation
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Verbrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
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benötigte Menge an Notfall-Analgetika (DF118).
|
bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
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Knieumfang des operierten Knies
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
gemessen am höchsten Patellarand in cm
|
48 Stunden nach der Operation
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
Blutentnahme für C-reaktives Protein
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Tag 1 nach der Operation
|
Schlafqualität mit visueller Analogskala von 0-100
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
0-100 visuelle Analogskala, 0 = schlechtester Schlaf, 100 = bester Schlaf
|
Tag 1 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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