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Präoperatives intravenöses Steroid beim totalen Kniegelenkersatz zur Schmerzlinderung und Genesung

31. August 2019 aktualisiert von: Cheng Lok Yiu, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Präoperatives intravenöses Steroid bei einseitigem primärem Kniegelenkersatz zur Schmerzlinderung und Genesung: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Arthrose des Knies ist eine häufige und wichtige Erkrankung in unserer Gesellschaft. Trotz verschiedener Anästhesiemethoden und Schmerzmittel bleiben die Schmerzen nach der Operation eine Herausforderung.

Steroide spielen eine Rolle bei der Verringerung der Entzündungsreaktion und der Stressreaktion nach einer Operation.

Diese Studie soll die Verwendung einer zusätzlichen Steroidinjektion zusätzlich zu den üblichen Schmerzmitteln und Anästhetika auf die Wirkung der Schmerzkontrolle und Genesung nach einem Knietotalersatz untersuchen.

50 Probanden werden rekrutiert, die Hälfte von ihnen wird randomisiert, um vor der Operation eine Einzeldosis Steroidinjektion zu erhalten, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Allen Ärzten, Patienten und Physiotherapeuten ist die Zuordnung nicht bekannt. Abgesehen von der Steroid- oder Placebo-Injektion sind alle anderen Behandlungen (z. B. Operation, Medikamente, Rehabilitationsprotokoll usw.) gleich. Ärzte und Physiotherapeuten werden die Probanden 24, 30, 48 Stunden nach der Operation und nach der Entlassung auf ihre Schmerzlinderung und Genesung untersuchen. Eventuelle Komplikationen werden ebenfalls dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Arthrose des Knies ist eine häufige und wichtige Erkrankung in der Bevölkerung. Als Gelenkersatzzentrum wurden im Queen Elizabeth Hospital und im Buddhist Hospital jährlich rund 600 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt. Trotz mehrerer Anästhesiemethoden und Analgetikaprotokolle bleiben postoperative Schmerzen ein erhebliches Problem.

Es wurde gezeigt, dass die perioperative Anwendung von Steroiden postoperative Übelkeit und Erbrechen reduziert. Sowohl bei orthopädischen als auch bei nicht-orthopädischen Operationen hat sich eine einzelne hohe Dosis eines präoperativen Steroids als wirksam erwiesen, um die frühen postoperativen Schmerzen zu reduzieren.

Die Hypothese ist, dass Steroide dazu beitragen, postoperative Entzündungen und chirurgische Stressreaktionen zu reduzieren. Entzündungsmarker wie IL-6 und C-reaktives Protein zeigten eine signifikante Reduktion nach Verabreichung von perioperativen Steroiden.

In einer 2010 veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie in Dänemark stellten die Autoren fest, dass eine einzige hohe Dosis Methylprednisolon die postoperativen Schmerzen bis zu 48 Stunden bei Patienten, die sich einer einseitigen primären Kniegelenksprothese unterzogen, signifikant reduzierte. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie, die 2013 in Korea durchgeführt wurde, zeigte ebenfalls eine signifikante Schmerzkontrolle bei geringerem Opioidverbrauch 6-24 Stunden nach dem totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung von Dexamethason. Eine Gruppe von Forschern aus den Vereinigten Staaten hat in einer 2012 veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie gezeigt, dass 3 Dosen perioperativer niedrig dosierter Hydrocortison auch die Schmerzen nach einer bilateralen Kniegelenksprothese nach 24 Stunden mit einem signifikant größeren Bewegungsumfang reduzieren können. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung der perioperativen Anwendung von Steroiden bei der chinesischen Bevölkerung vor, die eine totale Knieendoprothetik erhält.

Nach der Induktion erhält die Interventionsgruppe 125 mg Methylprednisolon, verdünnt in 2,1 ml Verdünnungsmittel, intravenös. Die Placebo-Gruppe erhält 2,1 ml 0,9 %ige intravenöse Kochsalzlösung, die transparent ist und sich im Aussehen nicht von Methylprednisolon unterscheidet.

Alle Probanden werden sich einem Knietotalersatz unter Verwendung desselben Implantats (Zimmer NexGen LPS Flex) durch dieselben Chirurgen unterziehen. Alle Operationen werden unter Spinalanästhesie mit Injektionen von 1,8-2,5 ml durchgeführt 0,5 % Bupivacain in den Bandscheibenraum L3/4 oder L4/5 ohne Fentanyl oder andere Analgetika. Das präoperative, perioperative und postoperative Analgetikaregime wird standardisiert.

Die Probanden werden 24, 30, 48 Stunden nach der Operation und nach der Entlassung von Physiotherapeuten untersucht. Bei jeder Bewertung werden die Schmerzen des operierten Knies mit einer visuellen 100-mm-Analogskala bewertet, wobei die Patienten verschiedene Aufgaben ausführen, d. h.: in Ruhe, maximale Kniebeugung, gerades Knieheben mit 45-Grad-Hüftbeugung, Rahmengehen für 5 m. Der Bewegungsumfang wird bei jeder Bewertung ebenfalls dokumentiert. Die Zeit bis zum Erreichen des unabhängigen Rahmengehens und die Aufenthaltsdauer werden in Tagen aufgezeichnet.

Der Analgetikaverbrauch wird unter Bezugnahme auf die Gesamtmenge an Morphin, die in den ersten 48 Stunden durch patientenkontrollierte Analgesie verabreicht wird, und die erforderliche Gesamtdosis der Notfall-Analgesie (DF118) berechnet.

Zur Beurteilung des Schweregrades der Entzündung wird der Knieumfang (gemessen am obersten Patellarand in cm) vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation gemessen. Biochemisch wird am Tag 1 nach der Operation Blut auf C-reaktives Protein (CRP) entnommen und mit dem präoperativen CRP verglichen. Nierenfunktion und Blutzucker werden ebenfalls engmaschig überwacht, um Hypokaliämie oder Hyperglykämie festzustellen. Die Probanden werden auch gebeten, die Schlafqualität anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm zu bewerten (0 = schlechtester Schlaf, 100 = bester Schlaf).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise einseitiger Knietotalersatz bei primärer Kniearthrose
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Bewertung 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis oder seronegative Arthritis
  • Allergie gegen Medikamente, die im Standardprotokoll verwendet werden (Methylprednisolon, Adrenalin, Ropivacain, Ketorolac, Bupivacain, Ketorolac, Pepcidin, Transamin, Gabapentin, Voltaren, Panadol, DF118)
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die eine Klinik für chronische Schmerzen besuchen
  • Psychiatrischer oder neurologischer Zustand, der die Schmerzwahrnehmung oder -berichterstattung beeinflussen kann
  • Chronische Krankheit, die die Verwendung der Medikamente im Standardprotokoll ausschließt
  • Hepatitis-B-Träger oder erhöhtes Bilirubin oder ALT
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Unkontrollierte Diabetiker mit HbA1c >7 % in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine intravenöse Einzeldosis von 125 mg Methylprednisolon, verdünnt in 2,1 ml Verdünnungsmittel, bei der Einleitung einer Kniegelenksendoprothese.
intravenöse Einzeldosis von 125 mg Methylprednisolon, verdünnt in 2,1 ml Verdünnungsmittel, verabreicht bei der Einleitung einer Knie-Totalendoprothese
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält eine intravenöse Einzeldosis von 2,1 ml einer 0,9%igen intravenösen Kochsalzlösung, die transparent ist und sich im Aussehen nicht von Methylprednisolon unterscheidet, bei der Einleitung eines totalen Kniegelenkersatzes
0,9 %ige intravenöse Kochsalzlösung (2,1 ml) intravenös bei Einleitung eines totalen Kniegelenkersatzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen durch das operierte Knie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
beim Gehen 5 Meter mit Rahmen, mit 100 mm visueller Analogskala
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz vom operierten Knie (anders als primäres Ergebnis) unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
in Ruhe, maximale Knieflexion, gerades Knieheben mit 45 Grad Hüftflexion, unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
24 Stunden nach der Operation
Schmerzen durch das operierte Knie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Operation
in Ruhe, maximale Knieflexion, gerades Knieheben mit 45 Grad Hüftflexion, 5 Meter Gehen mit Rahmen, unter Verwendung einer 100 mm visuellen Analogskala
30 Stunden nach der Operation
Schmerzen durch das operierte Knie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
in Ruhe, maximale Knieflexion, gerades Knieheben mit 45 Grad Hüftflexion, 5 Meter Gehen mit Rahmen, unter Verwendung einer 100 mm visuellen Analogskala
48 Stunden nach der Operation
Schmerzen durch das operierte Knie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
in Ruhe, maximale Knieflexion, gerades Knieheben mit 45 Grad Hüftflexion, 5 Meter Gehen mit Rahmen, unter Verwendung einer 100 mm visuellen Analogskala
bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
Bewegungsbereich vom operierten Knie
Zeitfenster: 24, 30, 48 Stunden nach der Operation, bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
Maximale Kniebeugung und maximale Kniestreckung
24, 30, 48 Stunden nach der Operation, bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
Zeit, um unabhängiges Frame-Walking zu erreichen
Zeitfenster: bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
in Tagen ausgedrückt
bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung in Tagen
bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
Patientenkontrollierter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamtmorphineinsatz bei patientenkontrollierter Analgesie
48 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Analgetika retten
Zeitfenster: bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
benötigte Menge an Notfall-Analgetika (DF118).
bei der Entlassung in der Regel um den 7. postoperativen Tag herum
Knieumfang des operierten Knies
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
gemessen am höchsten Patellarand in cm
48 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Blutentnahme für C-reaktives Protein
Tag 1 nach der Operation
Schlafqualität mit visueller Analogskala von 0-100
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
0-100 visuelle Analogskala, 0 = schlechtester Schlaf, 100 = bester Schlaf
Tag 1 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Methylprednisolon-Natriumsuccinat

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