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Lidocain-Spray vs. Husten zur Schmerzlinderung während der Kolposkopie

11. März 2018 aktualisiert von: erbil karaman, Yuzuncu Yıl University

Vergleich von Lidocain-Spray mit erzwungenem Husten bei der Schmerzlinderung während einer durch Kolposkopie geführten zervikalen Biopsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit der dritthäufigste Genitalkrebs. Die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs wird mit der Zervixbiopsie durchgeführt, die sich an der Kolposkopie orientiert. Die kolposkopiegeführte zervikale Biopsie verursacht Schmerzen, und es wurde über mehrere Methoden berichtet, um die mit diesem Verfahren verbundenen Schmerzen zu überwinden. Die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Gebärmutterhals wurde untersucht und als wirksam befunden, und auch erzwungenes Husten wurde mit der Injektion eines Lokalanästhetikums verglichen und es wurde festgestellt, dass es wirksamer ist. Tatsächlich können lokale Injektionen den Schmerz selbst verursachen. Keine Studie verglich jedoch die Wirkung von forciertem Husten mit lokalanästhetischem Spray. Ziel der Studie ist es, den Vergleich von forciertem Husten mit Lokalanästhesiespray im Hinblick auf das Schmerzempfinden während einer kolposkopiegeführten Biopsie zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn, 65000
        • Yuzuncu Yil University, Medical faculty, department of obstetric and gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Alter >18,
  • Vorhandensein von Gebärmutterhals,
  • Patienten, die eine diagnostische Abklärung wegen abnormaler Zervixabstrich-Ergebnisse benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Vorhandensein von bereits bekanntem invasivem Krebs,
  • Allergie gegen Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: kolposkopische Biopsie unter örtlicher Betäubung sp
Arzneimittel: lokales Lidocain-Spray
Das Lidocain-Spray wird kurz vor der Biopsie in den Gebärmutterhals eingeführt
Placebo-Komparator: Die Patienten wurden einer kolposkopischen Biopsie unter forciertem Husten unterzogen
Sonstiges: forcierter Husten
Die Patienten werden aufgefordert, während des Biopsieverfahrens zu husten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs, bewertet durch die 0-10-cm-Skala des VAS-Bewertungssystems (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 0-1 min
Der wahrgenommene Schmerz wird während des Biopsieverfahrens gemessen. Es wird anhand der 0-10 cm-Skala des VAS-Bewertungssystems bewertet. Die Patientin wird gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ entspricht.
0-1 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in der 30. Minute nach dem Eingriff, bewertet durch die 0-10-cm-Skala des VAS-Scoring-Systems
Zeitfenster: 30 Minuten
Der wahrgenommene Schmerz wird nach dem Biopsieverfahren gemessen (bei der 30. Minute). Es wird anhand der 0-10 cm-Skala des VAS-Bewertungssystems bewertet. Die Patientin wird gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ entspricht.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YuzuncuYıl

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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