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Studie zu Durvalumab (MEDI4736) nach Chemo-Bestrahlung bei mikrosatellitenstabilem Rektumkarzinom im Stadium II-IV

13. April 2022 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität der PD-L1-Hemmung mit Durvalumab (MEDI4736) nach Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit stabilem Mikrosatelliten-stabilem (MSS) Rektumkarzinom im Stadium II-IV

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und das Ansprechen auf das Prüfpräparat Durvalumab (MEDI4736) nach einer Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom im MSS-Stadium II bis IV zu untersuchen. Durvalumab erkennt spezifische Proteine ​​auf der Oberfläche von Krebszellen und veranlasst das Immunsystem, die Krebszellen zu zerstören. Der chemoRT-Teil der Behandlung wird unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit Durvalumab abgeschlossen.

Um mehr über bestimmte Merkmale von Rektumkrebstumoren zu erfahren, umfasst diese Studie spezielle Forschungstests mit Proben von diagnostischen Tumoren, einer Gewebeprobe von Tumoren, die während einer Operation entfernt wurden, frischen Tumorproben aus einem Bereich, in dem der Krebs wieder aufgetreten ist, und Blutproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FR-2-Studie ist als offene, einarmige Phase-II-Studie bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem (MSS) Rektumkarzinom in den Stadien II–IV konzipiert, um die Aktivität der PD-L1-Hemmung mit Durvalumab (MEDI4736) als Monotherapie nach der Standardtherapie zu bewerten Chemo-Radiotherapie (chemoRT). Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab unmittelbar nach chemoRT bei Patienten, die sich einer anschließenden Operation mit Rektumkarzinom im Stadium II-IV unterziehen.

Eine Dosis Durvalumab wird alle 2 Wochen für insgesamt vier Dosen verabreicht, beginnend innerhalb von 3-7 Tagen nach Abschluss von chemoRT. Die Operation muss bei allen Patienten innerhalb von 8-12 Wochen nach der letzten RT-Dosis erfolgen. Eine adjuvante Chemotherapie nach chirurgischer Genesung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Während eines Sicherheitslaufs werden die ersten 6 Patienten 30 Tage lang nach der letzten Durvalumab-Dosis engmaschig überwacht, ohne dass weitere Patienten hinzukommen. Die Patienten erhalten Durvalumab (750 mg IV-Infusion einmal alle 2 Wochen) für insgesamt 4 Dosen. Während der Durvalumab-Behandlungsphase sind neben der unterstützenden Standardbehandlung keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Medikamente oder Behandlungen erlaubt.

Der Sicherheits-Run-in-Teil der Studie wird mit der vorgeschlagenen Studientherapiedosis (750 mg IV-Infusion alle 2 Wochen) vollständig aufgenommen, wenn eine oder weniger dosislimitierende Toxizität (DLT) oder signifikante Sicherheitsbedenken auf Durvalumab zurückzuführen sind während des Beobachtungszeitraums der ersten 6 Patienten identifiziert. Wenn es zwei oder mehr DLTs gibt, endet die Aufnahme in die Studie mit einer Neubewertung des Protokolls.

Insgesamt werden 44 Patienten für eine Stichprobengröße von 41 chirurgisch auswertbaren Patienten in diese Studie aufgenommen.

Erforderliche Gewebe- und Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und für korrelative wissenschaftliche Studien eingereicht. Optionale Tumor- und Blutproben werden von einwilligenden Patienten bei Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit entnommen.

Angesichts des zunehmenden Einsatzes von nicht-operativen Therapien bei Patienten mit Rektumkarzinom, die ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen, und um den Einschluss von Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, zu maximieren, wurde der primäre Endpunkt von NAR-Score auf modifizierten NAR-Score (mNAR) geändert. Der mNAR-Score ersetzt Werte aus dem klinischen Staging für das pathologische T-Stadium und N-Stadium für diejenigen Patienten, die aufgrund eines vollständigen klinischen Ansprechens nicht operiert werden und folglich keine Pathologie aufweisen. Darüber hinaus wurde die Phase-IV-Analyse aufgrund von Herausforderungen bei der Einschreibung im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und dem explorativen Charakter der Einbeziehung von Patienten im Stadium IV auf explorativ verschoben, wodurch die Anzahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen werden mussten, auf etwa 44 reduziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Guilford
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University, Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Yale
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital at Lawrence + Memorial Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois-Crossroads Cancer Center
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Oncology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCORP
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Columbus Oncology and Hematology Associates, Inc.
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center Grady Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Marion General Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • The Mark H. Sangmeister Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Port Clinton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Health Care Center
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
        • UPMC Hillman Cancer at Upper St Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center at Mt. View
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • AHN Cancer Institute at Jefferson
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center at Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • WPAON/Medical Center Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital dba West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPCI Hillman/Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Cancer Center at Passavant OHA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center at Passvant HOA
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center at Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der ECOG-Leistungsstatus muss 0 oder 1 sein
  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom, Rektumkarzinom im Stadium II-IV.
  • Der Tumor muss durch CLIA-zugelassene Tests (Immunhistochemie [IHC], Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder Next-Generation Sequencing [NGS]-Assays) als Mismatch-Reparatur-kompetent oder Mikrosatelliten-stabil bestimmt worden sein.
  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine geplante chirurgische Resektion ihres primären Rektumkarzinoms 8–12 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten ChemoRT sein, auch im Stadium IV.
  • Geplante neoadjuvante chemoRT-Behandlungen müssen den NCCN-Richtlinien entsprechen.
  • Vor dem Start von chemoRT muss ein Baseline-Staging durchgeführt werden. Im Stadium IV muss eine Dokumentation durch PET/CT-Scan, CT-Scan oder MRT vorliegen, dass der Patient Hinweise auf eine messbare entfernte Erkrankung gemäß RECIST 1.1 hat. Hinweis: Patienten im Stadium IV sollten eine begrenzte, aber messbare Metastasierung (ein oder zwei Organe betroffen, z. B. Leber und Lunge) und einen als resektabel erachteten Primärtumor aufweisen.

  • Blutbilder, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • ANC muss größer oder gleich 1500/mm3 sein
    • Die Thrombozytenzahl muss größer oder gleich 75.000/mm3 sein; Und
    • Der Hämoglobinwert muss größer oder gleich 9 g/dL sein.

  • Eine angemessene Leberfunktion, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde, muss erfüllt sein:

    • Das Gesamtbilirubin muss für das Labor kleiner oder gleich 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) sein, es sei denn, der Patient hat eine Bilirubinerhöhung von mehr als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bis 3 x ULN aufgrund von Gilbert-Krankheit oder einem ähnlichen Syndrom mit langsamer Konjugation von Bilirubin; Und
    • AST und ALT müssen kleiner oder gleich 2,5 x ULN für das Labor sein, mit der folgenden Ausnahme: Bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen müssen AST und ALT kleiner oder gleich 5 x ULN sein.
  • Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt, definiert als Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN für das Labor. (Wenn das Kreatinin 1,0-1,5 x ULN beträgt, sollte die Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min laut Cockcroft-Gault-Formel (Cockcroft-Gault 1976) oder durch Sammeln von 24-Stunden-Urin zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance sein.)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (männlich/weiblich) müssen zustimmen, während der Behandlung mit Durvalumab und für mindestens 3 Monate nach der letzten Durvalumab-Dosis anerkannte und hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Anal- oder Dünndarmkarzinoms.
  • Histopathologie außer Adenokarzinom, z. B. Sarkom, Lymphom, Karzinoid.
  • Frühere Therapie mit einem PD1- oder PD-L1-Inhibitor (einschließlich Durvalumab) für eine bösartige Erkrankung.
  • Abschluss der Strahlentherapie des Beckens für diesen aktuellen Rektumkrebs oder einer früheren Strahlentherapie des Beckens (z. B. vorherige Prostata- oder Gebärmutterhalskrebstherapie).
  • Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der letzten Durvalumab-Dosis.
  • Akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Bekannte Geschichte des Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbener Immunschwächekrankheiten (AIDS).
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen, unkontrollierter Rückenmarkskompression, karzinomatöser Meningitis oder neuen Anzeichen einer Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeningeus.
  • Aktive Infektion oder chronische Infektion, die chronisch unterdrückende Antibiotika erfordert.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  • Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen, die eine fortlaufende immunsuppressive Medikation erfordern. Dies schließt insbesondere die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis ein, mit Ausnahme von intranasalen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag von Prednison oder einem gleichwertigen Kortikosteroid nicht überschreiten.

  • Eine der folgenden Herzerkrankungen:

    • Dokumentierte dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
    • Instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
    • Symptomatische Arrhythmie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mmHg mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente. Patienten mit anfänglichen BD-Erhöhungen sind geeignet, wenn die Einleitung oder Anpassung der BD-Medikamente den Druck senkt, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen.
  • Anhaltende oder aktive Gastritis oder Magengeschwüre.
  • Aktive Blutungsdiathesen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein deutlich erhöhtes Operationsrisiko darstellen.
  • Bekannte Geschichte der früheren Diagnose von Tuberkulose.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Durvalumab oder einen Hilfsstoff.
  • Bekannte aktive Pneumonie, Pneumonitis, symptomatische interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder definitive Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, beschrieben auf CT-Scan, MRT oder Röntgen-Thorax bei asymptomatischen Patienten; Dyspnoe in Ruhe, die eine aktuelle kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert.
  • Andere maligne Erkrankungen, es sei denn, der Patient gilt als krankheitsfrei und hat die Therapie für die maligne Erkrankung mindestens 12 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, kolorektales Karzinom in situ, Melanom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts. (Hinweis: Schwangerschaftstests sollten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt gemäß institutionellen Standards für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden.)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Durvalumab
IV-Infusion einmal alle 2 Wochen für insgesamt 4 Dosen
Arzneimittel: Durvalumab
Innerhalb von 3-7 Tagen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Durvalumab (750 mg IV-Infusion) alle 2 Wochen für 4 Dosen an Tag 1 (Dosis 1), Tag 15 (Dosis 2), Tag 29 (Dosis 3) und Tag 43 (Dosis 4)
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianer modifizierter neoadjuvanter rektaler (mNAR) Score
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion, geschätzt über 12 Wochen
Vergleichen Sie den median modifizierten neoadjuvanten rektalen (mNAR) Score mit der historischen Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Tests
Vom Beginn der Studie bis zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion, geschätzt über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate auf die Studientherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR) (ypT0 und ypN0) von primärem Rektumkarzinom und regionalen Knoten, bestimmt durch pathologische Untersuchung
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Klinische vollständige Ansprechrate auf die Studientherapie
Zeitfenster: Ab einer Woche vor der chirurgischen Resektion bis zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Klinische vollständige Ansprechrate cCR (ycT0), bestimmt durch das klinische Fehlen des Primärtumors mittels digitaler rektaler Untersuchung und proktoskopischer Untersuchung
Ab einer Woche vor der chirurgischen Resektion bis zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Rate des negativen Umfangsrandes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Rate des negativen Umfangsrands in chirurgischen Resektionsproben
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Schließmuskelfunktion bei Patienten mit schließmuskelerhaltender Operation
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der chirurgischen Resektion bis 30 Tage nach der Operation
Sphinkterfunktion, bestimmt durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Darmkontrolle
Ab dem Zeitpunkt der chirurgischen Resektion bis 30 Tage nach der Operation
Schwere der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der chirurgischen Resektion bis innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Chirurgische Komplikationen, die zu erneuten Krankenhauseinweisungen oder zum Tod führen
Ab dem Zeitpunkt der chirurgischen Resektion bis innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE 4.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, kategorisiert unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Vom Beginn der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP FR-2
  • ESR-15-11477 (ANDERE: AstraZeneca)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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