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Group Education Curriculum for Older Teens With Type 1 Diabetes (SMART T1D)

15. April 2019 aktualisiert von: Katharine Garvey, Boston Children's Hospital

Evaluation of a Group Curriculum to Improve Self-Management Adherence and Transition Readiness in Older Teens With Type 1 Diabetes

SMART T1D is a research study that offers interactive diabetes education for teens with type 1 diabetes in peer groups led by diabetes nurse educators. Participants in the study will be randomly assigned to either receive three of the group sessions in addition to their routine clinic care or to receive their usual diabetes clinic care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The objective of this 12-month pilot randomized controlled trial is to evaluate the impact of a 3-session group educational curriculum, compared to standard care, on self-care adherence and transition readiness in adolescents with type 1 diabetes in the Boston Children's Hospital (BCH) Diabetes Program. Adolescents (15-18 years) with T1D will be randomized to receive a 3-session group curriculum ("SMART T1D" - Self-Management, Adherence and Readiness for Transition in T1D) in addition to usual care (intervention group) or to receive usual care with individual diabetes visits (control group) and electronic newsletters to match for attention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the pediatric diabetes clinic at Boston Children's Hospital
  • Age 15-18 years at enrollment
  • Diabetes duration >1 year
  • Ability to speak/read English
  • Visits to any BCH Diabetes Program site ≥1 times over the past 6 months
  • Hemoglobin A1c at clinic visit prior to enrollment 7.5%-11%

Exclusion Criteria:

  • Major medical or psychiatric comorbidities
  • Established patients of one of the diabetes nurse educators delivering the intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Group
Participants in this group will receive 3 group education sessions led by a diabetes nurse educator in addition to standard care.
Verhalten: Intervention
Patients randomized to the intervention group will attend 3 SMART T1D group curriculum sessions over the study period, in addition to usual diabetes clinic care. Each interactive group session will last 2 hours and will be facilitated by a diabetes nurse educator.
Kein Eingriff: Control Group
These participants will receive no intervention. They will have clinic care as usual and will receive three diabetes newsletters to match for attention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline self-care adherence at 12 months
Zeitfenster: 12 months
Measured by the Self-Care Inventory-Revised (SCI-R)
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline transition readiness at 12 months
Zeitfenster: 12 months
Measured by the Readiness for Independent Self-Care Questionnaire (RISQ)
12 months
Change from baseline hemoglobin A1c at 12 months
Zeitfenster: 12 months
Measured by DCA Vantage
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine Garvey, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00023671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared with other researchers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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