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Die Wirkung der Conbercept-Injektion über verschiedene Wege beim neovaskulären Glaukom

21. Mai 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Das neovaskuläre Glaukom (NVG) ist eine refraktäre Art des sekundären Glaukoms und führt oft zu frustrierter Behandlung und Erblindung. Es wurden hohe Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in NVG bestätigt. Conbercept ist ein Anti-VEGF-Wirkstoff, dessen Rolle bei der Regression anderer neovaskulärer Erkrankungen wie altersbedingter Makuladegeneration vom feuchten Typ und diabetischer Retinopathie beschrieben wurde. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intrakameralen und intravitrealen Injektion von Conbercept zur Behandlung von NVG zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neovaskuläre Glaukom (NVG) ist eine refraktäre Art des sekundären Glaukoms und führt oft zu frustrierter Behandlung und Erblindung. Es wurden hohe Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in NVG bestätigt. Conbercept ist ein Anti-VEGF-Wirkstoff. Seine Rolle bei der Regression anderer neovaskulärer Erkrankungen wie altersbedingter Makuladegeneration vom feuchten Typ und diabetischer Retinopathie wurde beschrieben. Die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Mitteln hat ihr therapeutisches Potenzial für das frühe Stadium von NVG gezeigt, aber nicht für das späte Stadium. Als alternativer Verabreichungsweg kann eine intrakamerale Injektion verwendet werden. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intrakameralen und intravitrealen Injektion von Conbercept zur Behandlung von NVG zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines neovaskulären Glaukoms (Stadium 1-2-3)
  • Personen im Alter von 20 bis 80 Jahren; männlich oder weiblich von chinesen
  • Sehschärfe der Lichtwahrnehmung oder besser im Studienauge
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von intraokularen Anti-VEGF-Mitteln im Studienauge in den letzten 3 Monaten.
  • Aktive okulare oder periokulare Infektion im Studienauge
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Thromboembolie
  • Kongestive Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen medizinischen Prüfer oder einer Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakamerale Injektion
Intrakamerale Injektion von Conbercept zur Behandlung von NVG
Verfahren: Intrakamerale Injektion
Intrakamerale Conbercept-Injektion zur Behandlung von NVG
Aktiver Komparator: Intravitreale Injektion
Intravitreale Injektion von Conbercept zur Behandlung von NVG
Verfahren: Intravitreale Injektion
Intravitreale Conbercept-Injektion zur Behandlung von NVG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NVI/NVA
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Veränderungen im Ausmaß der Iris- oder Winkelneovaskularisation
1 Woche und 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Änderungen des Augeninnendrucks
1 Woche und 1 Monat nach der Operation
BCVA
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
1 Woche und 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Conbercept Injection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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