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L'effetto dell'iniezione di Conbercept attraverso diverse vie per il glaucoma neovascolare

21 maggio 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Il glaucoma neovascolare (NVG) è un tipo refrattario di glaucoma secondario e spesso porta a trattamento frustrato e cecità. È stato confermato alti livelli di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in NVG. Conbercept è un agente anti-VEGF, è stato descritto il suo ruolo nella regressione di altri disturbi neovascolari come la degenerazione maculare legata all'età di tipo umido e la retinopatia diabetica. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intracamerale e intravitreale di conbercept per il trattamento della NVG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma neovascolare (NVG) è un tipo refrattario di glaucoma secondario e spesso porta a trattamento frustrato e cecità. È stato confermato alti livelli di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in NVG. Conbercept è un agente anti-VEGF ， È stato descritto il suo ruolo nella regressione di altri disturbi neovascolari come la degenerazione maculare senile di tipo umido e la retinopatia diabetica. L'iniezione intravitreale dell'agente anti-VEGF ha mostrato il suo potenziale terapeutico per la fase iniziale della NVG, ma non per la fase avanzata. L'iniezione intracamerale può essere utilizzata come modalità alternativa per la somministrazione. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intracamerale e intravitreale di conbercept per il trattamento della NVG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di glaucoma neovascolare (stadio 1-2-3)
  • Persone di età compresa tra 20 e 80 anni; maschio o femmina di cinese
  • Acuità visiva della percezione della luce o migliore nell'occhio dello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti anti-VEGF intraoculari nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi.
  • Infezione oculare o perioculare attiva nell'occhio dello studio
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Tromboembolia
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Insufficienza renale
  • Storia di infarto del miocardio
  • Storia dell'ictus
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un altro investigatore o processo medico simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intracamerale
Iniezione intracamerale di conbercept per il trattamento della NVG
Procedura: Iniezione intracamerale
Iniezione intracamerale di Conbercept per il trattamento della NVG
Comparatore attivo: Iniezione intravitreale
Iniezione intravitreale di conbercept per il trattamento della NVG
Procedura: Iniezione intravitreale
Iniezione intravitreale di Conbercept per il trattamento della NVG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NVI/NVA
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Cambiamenti nell'estensione dell'iride o neovascolarizzazione dell'angolo
1 settimana e 1 mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Cambiamenti nella pressione intraoculare
1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
BCVA
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
1 settimana e 1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Conbercept Injection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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