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Standard-Chemotherapie vs. Immuntherapie in der Zweitlinienbehandlung von MSI-kolorektalem mestastatischem Krebs (SAMCO)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Avelumab mit einer Standard-Chemotherapie der Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs mit Mikrosatelliteninstabilität (MSI)

Immun-Checkpoints (ICI) werden bei vielen Krebsarten des Verdauungstrakts untersucht. Bestimmte Krebsarten scheinen gegenüber ICI eher refraktär zu sein, wie z. B. Darmkrebs (CRC). Das MSI-CRC, das etwa 15 % der CRCs ausmacht, weist jedoch eine hohe Mutationslast auf, die viele potenziell immunogene Neoantigene erzeugt. Darüber hinaus wurde eine starke Expression von PD-L1 in den MSI-CRCs relativ zu den CRC (MSS)-Stadien gefunden. Lokalisierte MSI-CRCs haben eine bessere Prognose als MSS-CRCs, wahrscheinlich aufgrund immunogener Neoantigene, die mit einer CD8 + T-spezifischen Immunantwort assoziiert sind. Beim metastasierten CRC (mCRC) liegen die Dinge dagegen anders, da i) die MSI-Häufigkeit nur 4–7 % beträgt und ii) die gute Prognose durch den MSI-Status umstritten ist.

Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit MSI mCRC sehr empfindlich auf ICI reagieren, sogar auf chemoresistente Tumore, die mehrere Chemotherapielinien erhalten. Kürzlich wurde ein weiterer Anti-PD1 allein oder in Kombination mit einem Anti-CTLA4 (Antigen assoziiert mit zytotoxischen T-Lymphozyten 4) in den MSI-CRCs getestet und eine Auswahl interessanter Ergebnisse bei stark vorbehandelten Patienten mit einer Krankheitskontrollrate von 56 % erzielt Monotherapie und 81 % für die Kombinationstherapie.

Anti-PD1s haben jetzt eine Marktzulassung für Patienten mit Melanomen und metastasiertem Lungenkarzinom, von denen bekannt ist, dass sie ein hohes Maß an Mutationen aufweisen. ICIs scheinen bei MSI-KRK genauso vielversprechend zu sein wie bei anderen Tumoren und stehen daher vor den gleichen großen Herausforderungen.

Avalumab ist ein Anti-PD-L1-Antikörper, der kürzlich in mehreren verschiedenen Tumorarten mit vielversprechenden Ergebnissen getestet wurde und derzeit in Phase III bei Magenkrebs untersucht wird. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser ICI in den mCRCs von MSI vor. Darüber hinaus wurde beim MSI-mCRC nur Anti-PD1 und nicht Anti-PD-L1 und nur bei Chemoresistenz (3. Linie oder mehr) verwendet. Das Hauptziel der SAMCO-Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Avelumab in der 2. Behandlungslinie bei Patienten mit einer MSI-mCRC-Progression nach einer Standard-Chemotherapie der 1. Linie +/- zielgerichteter Therapie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville CEDEX, Frankreich, 80142
        • Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Privé - Clinique de L'Europe
      • Amiens CEDEX 1, Frankreich, 80054
        • Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
      • Angers CEDEX 2, Frankreich, 49055
        • Cac - Ico Site Paul Papin
      • Angers CEDEX 9, Frankreich, 49933
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Antony, Frankreich, 92166
        • Privé - Hopital Privé D'Antony
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Ch - Hôpital Victor Dupouy
      • Aubenas CEDEX, Frankreich, 07205
        • Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Ch - Ght Unyon Auxerre
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Ch - Hôpital Henri Duffaut
      • Avignon CEDEX, Frankreich, 84918
        • Privé - Institut Sainte Catherine
      • Bayonne CEDEX, Frankreich, 64109
        • Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Chu - Jean Minjoz
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Privé - Cac Institut Bergionié
      • Boujan-sur-Libron, Frankreich, 34760
        • Privé - Polyclinique Saint-Privat
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
        • Ch - Hôpital Duchenne
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Privé - Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Privé - Cac Centre Francois Baclesse
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Castres, Frankreich, 81090
        • Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 7100
        • Ch - Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Privé - Hopital Prive Sainte Marie
      • Chambéry CEDEX, Frankreich, 73011
        • Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Charleville, Frankreich, 08000
        • Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Ch - Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Frankreich, 51005
        • Ch - Centre Hospitalier General
      • Châteauroux, Frankreich, 36000
        • Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Frankreich, 60204
        • Privé - Clinique Saint Come
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Privé - Clinique Des Cèdres
      • Coudekerque-Branche, Frankreich, 59210
        • Privé - Clinique de Flandre
      • Creil, Frankreich, 60100
        • Ch - Ghpso Site de Creil
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Ch - Chic de Créteil
      • Créteil CEDEX, Frankreich, 94000
        • Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon CEDEX, Frankreich, 21079
        • Chu - Hopital Francois Mitterrand
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu - Grenoble Alpes
      • Hyères, Frankreich, 83400
        • Privé - Clinique Sainte Marguerite
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Chd - Centre Hospitalier Vendee
      • La Seyne-sur-Mer, Frankreich, 83500
        • Privé - Clinique Du Cap D'Or
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Ch - Hopital Andre Mignot
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Privé - Cmc Les Ormeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans CEDEX 9, Frankreich, 72037
        • Ch - Centre Hospitalier Du Mans
      • Lens, Frankreich
        • Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Ch - Hôpital Franco Britannique
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu - Dupuytren
      • Longjumeau, Frankreich, 91160
        • Ch - Gh Nord Essone
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Chu - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Privé - Cac Centre Léon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • CHU - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Ch - Hôpital Saint Joseph
      • Marseille CEDEX 03, Frankreich, 13331
        • Privé - Hôpital Européen Marseille
      • Marseille CEDEX 5, Frankreich, 13385
        • Chu - La Timone
      • Marseille CEDEX 9, Frankreich, 13273
        • Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Ch - Hôpital Belle Isle
      • Metz, Frankreich, 57070
        • Privé - Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Ch - Hôpital Layné
      • Montceau-les-Mines, Frankreich, 71300
        • Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
      • Montélimar, Frankreich, 26216
        • Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
      • Nantes, Frankreich, 44577
        • Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Chu - Hôpital Caremeau
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Privé - Cac - Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Chu - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Chu - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
      • Pau CEDEX, Frankreich, 64046
        • Ch - Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Ch - Hôpital Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Frankreich, 33604
        • Chu - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Ch - Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Privé - Centre Cario - Hcpa
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Ch - Hôpital Rene Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Ch - Hôpital Annecy Genevois
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • Privé - Polyclinique Francheville
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51092
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
      • Ris-Orangis, Frankreich, 91130
        • Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
      • Ris-Orangis, Frankreich, 91130
        • Privé - Clinique Pasteur
      • Romans-sur-Isère, Frankreich, 26100
        • Ch - Hôpitaux Drome Nord
      • Rouen CEDEX 01, Frankreich, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35768
        • Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
      • Saint-Jean, Frankreich, 31240
        • Privé - Clinique de L'Union
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankreich, 62280
        • Privé - Cmco Côte D'Opale
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
      • Sainte-Colombe, Frankreich
        • Privé - Clinique Trenel
      • Soissons CEDEX, Frankreich, 02209
        • Ch - Centre Hospitalier de Soisson
      • Strasbourg, Frankreich
        • Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Frankreich
        • Privé - Clinique Sainte Anne
      • Thonon-les-Bains, Frankreich, 74203
        • Ch - Hopitaux Du Leman
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Ch - Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Chu - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu - Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Chu - Hôpital Nancy-Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
      • Villejuif, Frankreich
        • Privé - Cac - Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich, 94190
        • Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom mit nicht resezierbaren Metastasen
  • MSI-H bestimmt durch Immunhistochemie (Expressionsverlust von MLH1, MSH2, MSH6 und/oder PMS2) oder durch Molekularbiologie
  • Mindestens ein messbares Ziel (Primärtumor oder Metastase) gemäß RECIST v1.1
  • Mutationsstatus RAS und BRAF
  • Alter ≥ 18
  • OMS ≤ 2
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Patientenversagen (Progression oder inakzeptable Toxizität) einer Chemotherapie mit Fluoropyrimidin (Capecitabin oder 5FU) +/- Irinotecan +/- Oxaliplatin mit oder ohne Cetuximab, Bevacizumab und Panitumumab (Patienten mit Progression während oder innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen einer adjuvanten Chemotherapie sind geeignet)
  • PNN > 1500/mm3, Blutplättchen > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
  • Gesamtbilirubin < 25 µmol/l, ASAT < 5 x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60 %, PAL < 2,5 x LSN (< 5 x LSN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min nach MDRD-Formel (≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel)
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angehört
  • Patienteninformation und Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist nach Besprechung in CPR sofort für eine kurative Therapie (chirurgisch und/oder perkutan) geeignet
  • Patient, der mit FOLFIRINOX oder FOLFOXIRI in erster Linie behandelt wurde
  • Zerebrale Metastasen
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD1 oder Anti-PDL1
  • Autoimmunerkrankung, die sich während der Behandlung mit einem immunstimulierenden Mittel verschlimmern könnte (Patienten mit Typ-I-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung erfordern, sind geeignet)
  • Immunsuppressive Langzeitbehandlung (Patienten, die eine Kortikotherapie benötigen, kommen infrage, wenn sie in Dosen von < oder = dem Äquivalent von 10 mg Prednison täglich verabreicht werden, die Verabreichung von Steroiden auf einem Weg, der zu einer minimalen systemischen Exposition führt (lokal, intraanal, intraokular). oder Inhalation) sind förderfähig).
  • Transplantationspatienten (einschließlich Stammzelltransplantationen), HIV-Positive oder andere Immunschwächesyndrome
  • Aktive Infektion durch HBV oder HCV
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder anaphylaktischer Schock in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma
  • Jede bekannte spezifische Kontraindikation oder Allergie gegen die in der Studie verwendeten Behandlungen
  • Persistenz von Toxizitäten im Zusammenhang mit Erstlinien-Chemotherapie Grad > 2 (NCI-CTC v4.0) (außer Alopezie und Neuropathie-Folgen von Oxaliplatin)
  • Impfung in den 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Bekanntes Defizit bei DPD
  • QT/QTc-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
  • Folgende Veränderungen in den 6 Monaten vor der Aufnahme: Myokardinfarkt, Angina pectoris, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse II, III oder IV, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Jede fortschreitende Pathologie, die sich in den letzten 6 Monaten nicht stabilisiert hat: Leberversagen, Nierenversagen, Atemversagen
  • Patient mit interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms oder Rektums oder ungelöster Okklusion oder Subokklusion bei symptomatischer Behandlung
  • Vorgeschichte maligner Pathologien in den letzten 5 Jahren, außer basozellulärem Hautkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom, ordnungsgemäß behandelt
  • Patient, der während der Behandlung mit einem experimentellen Molekül für L2 bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde
  • Fehlende wirksame Empfängnisverhütung bei Patienten (Männer und/oder Frauen) im gebärfähigen Alter, schwangeren oder stillenden Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftstest
  • Personen im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
  • Unmöglichkeit einer medizinischen Überwachung während des Verfahrens aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A Chemotherapie (Standardbehandlung)
FOLFOX oder FOLFIRI +/- zielgerichtete Therapie
Arzneimittel: FOLFOX-Kur

Eine Kur alle 14 Tage

Oxaliplatin: 85 mg/m² i.v. über 2 Stunden Folinsäure: 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei Elvorine) i.v. über 2 Stunden 5FU-Bolus: 400 mg/m² i.v.-Bolus über 10 Minuten in 100 ml 0,9 % NaCl 5FU kontinuierlich : 2.400 mg/m² in NaCl 0,9 % in IV über 46 Stunden

Arzneimittel: FOLFIRI-Protokoll

Eine Kur alle 14 Tage

Irinotecan: 180 mg/m² i.v. über 1H30 Folinsäure: 400 mg/m² (oder 200 mg/m² bei Elvorine) i.v. über 2 Stunden 5FU Bolus: 400 mg/m² i.v. Bolus über 10 Minuten in 100 ml 0,9 % NaCl 5FU kontinuierlich: 2.400 mg/m² in NaCl 0,9 % in IV über 46 Stunden

Arzneimittel: Panitumab
Verabreicht mit 6 mg/kg
Arzneimittel: Cetuximab
Verabreicht mit 500 mg/m²
Arzneimittel: Bevacizumab
Verabreicht mit 5 mg/kg
Arzneimittel: Aflibercept
Verabreicht mit 4 mg/kg
Experimental: Arm B – Immuntherapie (experimenteller Arm)
Avelumab
Arzneimittel: Avelumab

Eine Kur alle 14 Tage. Prämedikation obligatorisch mit Antihistaminika und Paracetamol (Beispiel: 25–50 mg Diphenhydramin und 500–650 mg Paracetamol) IV, etwa 30–60 Minuten vor jeder Avelumab-Gabe.

Dann:

Avelumab: 10 mg/kg i.v. in 1 Stunde verdünnt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung; alternativ kann bei Bedarf eine 0,45 %ige Kochsalzlösung verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Angaben des Prüfarztes
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Progression ist als RECIST v1.1-Kriterium definiert. Auch der Tod wird als Ereignis betrachtet
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 60 Monate
Definiert als Tod aus allen Gründen
bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE 54 - FFCD 1603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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