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Chemioterapia standard vs immunoterapia nel trattamento di 2a linea del carcinoma colorettale mestastatico MSI (SAMCO)

27 giugno 2025 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio multicentrico randomizzato di fase II che confronta l'efficacia e la tolleranza di Avelumab rispetto alla chemioterapia standard di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico con instabilità dei microsatelliti (MSI)

I chekpoint immunitari (ICI) sono valutati in molti tumori digestivi. Alcuni tipi di cancro sembrano essere piuttosto refrattari all'ICI, come i tumori del colon-retto (CRC). Tuttavia, il CRC MSI che rappresenta circa il 15% dei CRC presenta un elevato carico mutazionale che genera molti neoantigeni potenzialmente immunogenici. Inoltre, è stata trovata una forte espressione di PD-L1 nei CRC MSI rispetto agli stadi CRC (MSS). I CRC MSI localizzati hanno una prognosi migliore rispetto ai CRC MSS, probabilmente a causa di neoantigeni immunogenici associati a una risposta immunitaria CD8 + T-specifica. D'altra parte, nel CRC metastatico (mCRC) le cose sono diverse perché i) la frequenza di MSI è solo del 4-7% e ii) la buona prognosi conferita dallo stato di MSI è controversa.

I risultati preliminari suggeriscono che i pazienti con MSI mCRC sono altamente sensibili all'ICI anche nei tumori chemioresistenti che ricevono diverse linee di chemioterapia. Recentemente, un altro anti-PD1 da solo o in combinazione con un anti-CTLA4 (antigene associato al linfocita T citotossico 4) è stato testato nei CRC MSI e una selezione di risultati interessanti in pazienti pesantemente pretrattati con un tasso di controllo della malattia del 56% per monoterapia e l'81% per la terapia combinata.

Gli anti-PD1 hanno ora l'autorizzazione all'immissione in commercio per i pazienti con melanoma e carcinoma polmonare metastatico, noti per avere un alto livello di mutazioni. Gli ICI sembrano essere promettenti nei CRC MSI come in altri tumori e quindi devono affrontare le stesse grandi sfide.

Avalumab è un anticorpo anti-PD-L1 recentemente testato in diversi tipi di tumori con risultati promettenti ed è attualmente oggetto di studio in fase III nel cancro gastrico. Non ci sono dati sull'efficacia di questo ICI nei MSI mCRC. Inoltre, solo l'anti-PD1 è stato utilizzato nel MSI-mCRC e non nell'anti-PD-L1, e solo nella chemioresistenza (3a linea o più). L'obiettivo principale dello studio SAMCO è testare l'efficacia e la tolleranza di avelumab nella seconda linea di trattamento in pazienti con progressione di MSI mCRC dopo chemioterapia standard di prima linea +/- terapia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville CEDEX, Francia, 80142
        • Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
      • Amiens, Francia, 80090
        • Privé - Clinique de L'Europe
      • Amiens CEDEX 1, Francia, 80054
        • Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
      • Angers CEDEX 2, Francia, 49055
        • Cac - Ico Site Paul Papin
      • Angers CEDEX 9, Francia, 49933
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Antony, Francia, 92166
        • Privé - Hopital Privé D'Antony
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Ch - Hôpital Victor Dupouy
      • Aubenas CEDEX, Francia, 07205
        • Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Ch - Ght Unyon Auxerre
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch - Hôpital Henri Duffaut
      • Avignon CEDEX, Francia, 84918
        • Privé - Institut Sainte Catherine
      • Bayonne CEDEX, Francia, 64109
        • Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besançon, Francia, 25030
        • Chu - Jean Minjoz
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Privé - Cac Institut Bergionié
      • Boujan-sur-Libron, Francia, 34760
        • Privé - Polyclinique Saint-Privat
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Ch - Hôpital Duchenne
      • Brest, Francia, 29200
        • Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
      • Caen, Francia, 14052
        • Privé - Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Francia, 14076
        • Privé - Cac Centre Francois Baclesse
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Castres, Francia, 81090
        • Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 7100
        • Ch - Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Privé - Hopital Prive Sainte Marie
      • Chambéry CEDEX, Francia, 73011
        • Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Charleville, Francia, 08000
        • Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
      • Cholet, Francia, 49300
        • Ch - Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Francia, 51005
        • Ch - Centre Hospitalier General
      • Châteauroux, Francia, 36000
        • Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
      • Colmar, Francia, 68024
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Francia, 60204
        • Privé - Clinique Saint Come
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Privé - Clinique Des Cèdres
      • Coudekerque-Branche, Francia, 59210
        • Privé - Clinique de Flandre
      • Creil, Francia, 60100
        • Ch - Ghpso Site de Creil
      • Créteil, Francia, 94000
        • Ch - Chic de Créteil
      • Créteil CEDEX, Francia, 94000
        • Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon CEDEX, Francia, 21079
        • Chu - Hopital Francois Mitterrand
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, Francia
        • Chu - Grenoble Alpes
      • Hyères, Francia, 83400
        • Privé - Clinique Sainte Marguerite
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Chd - Centre Hospitalier Vendee
      • La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
        • Privé - Clinique Du Cap D'Or
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Ch - Hopital Andre Mignot
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Privé - Cmc Les Ormeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans CEDEX 9, Francia, 72037
        • Ch - Centre Hospitalier Du Mans
      • Lens, Francia
        • Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Ch - Hôpital Franco Britannique
      • Lille, Francia, 59000
        • Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu - Dupuytren
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Ch - Gh Nord Essone
      • Lyon, Francia, 69317
        • Chu - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69373
        • Privé - Cac Centre Léon Berard
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13285
        • Ch - Hôpital Saint Joseph
      • Marseille CEDEX 03, Francia, 13331
        • Privé - Hôpital Européen Marseille
      • Marseille CEDEX 5, Francia, 13385
        • Chu - La Timone
      • Marseille CEDEX 9, Francia, 13273
        • Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francia, 77100
        • Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
      • Metz, Francia, 57000
        • Ch - Hôpital Belle Isle
      • Metz, Francia, 57070
        • Privé - Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Ch - Hôpital Layné
      • Montceau-les-Mines, Francia, 71300
        • Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
      • Montélimar, Francia, 26216
        • Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
      • Nantes, Francia, 44577
        • Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
      • Nice, Francia, 06000
        • Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Chu - Hôpital Caremeau
      • Orléans, Francia, 45067
        • Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
      • Paris, Francia, 75005
        • Privé - Cac - Institut Curie
      • Paris, Francia, 75014
        • Chu - Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75475
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Chu - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75651
        • Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
      • Pau CEDEX, Francia, 64046
        • Ch - Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Ch - Hôpital Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Francia, 33604
        • Chu - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Ch - Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Francia, 22190
        • Privé - Centre Cario - Hcpa
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Ch - Hôpital Rene Dubos
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ch - Hôpital Annecy Genevois
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Privé - Polyclinique Francheville
      • Quimper, Francia, 29000
        • Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Francia, 51092
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
      • Ris-Orangis, Francia, 91130
        • Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
      • Ris-Orangis, Francia, 91130
        • Privé - Clinique Pasteur
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26100
        • Ch - Hôpitaux Drome Nord
      • Rouen CEDEX 01, Francia, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
      • Saint-Grégoire, Francia, 35768
        • Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Privé - Clinique de L'Union
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Francia, 62280
        • Privé - Cmco Côte D'Opale
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
      • Sainte-Colombe, Francia
        • Privé - Clinique Trenel
      • Soissons CEDEX, Francia, 02209
        • Ch - Centre Hospitalier de Soisson
      • Strasbourg, Francia
        • Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Francia
        • Privé - Clinique Sainte Anne
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Ch - Hopitaux Du Leman
      • Toulon, Francia, 83000
        • Ch - Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Chu - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu - Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Chu - Hôpital Nancy-Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
      • Villejuif, Francia
        • Privé - Cac - Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94190
        • Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato con metastasi non resecabili
  • MSI-H determinato mediante immunoistochimica (perdita di espressione di MLH1, MSH2, MSH6 e/o PMS2) o mediante biologia molecolare
  • Almeno un bersaglio misurabile (tumore primario o metastasi) secondo RECIST v1.1
  • Stato mutazionale RAS e BRAF
  • Età ≥ 18 anni
  • OMS ≤ 2
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Fallimento del paziente (progressione o tossicità inaccettabile) della chemioterapia contenente fluoropirimidina (capecitabina o 5FU) +/- irinotecan +/- oxaliplatino con o senza cetuximab, bevacizumab e panitumumab (sono ammissibili i pazienti in progressione durante o entro 3 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia adiuvante)
  • PNN > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dL
  • Bilirubina totale < 25 µmol/L, ASAT < 5x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60%, PAL<2,5 x LSN (< 5 x LSN in caso di metastasi epatiche)
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min secondo la formula MDRD (≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault)
  • Paziente appartenente ad un regime di previdenza sociale
  • Informazioni sul paziente e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente immediatamente eleggibile a terapia curativa (chirurgica e/o percutanea) previa discussione in RCP
  • Paziente trattato con FOLFIRINOX o FOLFOXIRI in 1a linea
  • Metastasi cerebrali
  • Precedente trattamento con anti-PD1 o anti-PDL1
  • Malattia autoimmune che potrebbe essere aggravata durante il trattamento con un agente immunostimolante (sono ammissibili pazienti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo)
  • Trattamento immunosoppressivo a lungo termine (i pazienti che necessitano di una corticoterapia sono idonei se vengono somministrati in dosi < o = all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno, somministrazione di steroidi per una via che comporti un'esposizione sistemica minima (locale, intra-anale, intraoculare o inalazione) sono ammissibili).
  • Pazienti trapiantati (compresi i trapianti di cellule staminali), HIV positivi o altre sindromi da immunodeficienza
  • Infezione attiva da HBV o HCV
  • Ipersensibilità grave nota agli anticorpi monoclonali o anamnesi di shock anafilattico o asma non controllato
  • Qualsiasi controindicazione specifica nota o allergia ai trattamenti utilizzati nello studio
  • Persistenza di tossicità correlate al grado della chemioterapia di prima linea > 2 (NCI-CTC v4.0) (eccetto alopecia e sequele di neuropatia da oxaliplatino)
  • Vaccinazione durante le 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Deficit noto di DPD
  • Intervallo QT/QTc > 450 msec per gli uomini e > 470 msec per le donne
  • K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
  • A seguito di alterazioni nei 6 mesi precedenti l'inclusione: infarto del miocardio, angina, angina grave/instabile, intervento di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA II, III o IV, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Qualsiasi patologia progressiva non stabilizzata negli ultimi 6 mesi: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria
  • Paziente con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Anamnesi di diarrea cronica o malattia infiammatoria del colon o del retto, o occlusione o subocclusione irrisolta nel trattamento sintomatico
  • Anamnesi di patologie maligne negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o del carcinoma cervicale in situ, opportunamente trattati
  • Paziente già inserito in un altro studio clinico durante il trattamento con una molecola sperimentale per L2
  • Mancanza di contraccezione efficace in pazienti (uomini e/o donne) in età fertile, donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non hanno effettuato un test di gravidanza
  • Persone private della libertà o sotto sorveglianza
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico durante il processo per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A Chemioterapia (trattamento standard)
FOLFOX o FOLFIRI +/- terapia mirata
Droga: Regime FOLFOX

Un ciclo di trattamento ogni 14 giorni

Oxaliplatino: 85 mg/m² EV in 2 ore Acido folinico: 400 mg/m² (o 200 mg/m² se Elvorine) EV in 2 ore 5FU in bolo: 400 mg/m² IV in bolo in 10 minuti in 100 ml 0,9% NaCl 5FU continuo : 2.400 mg/m² in NaCl 0,9% in IV in 46 ore

Droga: Protocollo FOLFIRI

Un ciclo di trattamento ogni 14 giorni

Irinotecan: 180 mg/m² EV in 1H30 Acido folinico: 400 mg/m² (o 200 mg/m² se Elvorine) EV in 2 ore 5FU in bolo: 400 mg/m² IV in bolo in 10 minuti in 100 ml 0,9% NaCl 5FU continuo: 2.400 mg/m² in NaCl 0,9% in IV in 46 ore

Droga: Panitumumab
Somministrato a 6 mg/Kg
Droga: Cetuximab
Somministrato a 500 mg/m²
Droga: Bevacizumab
Somministrato a 5 mg/Kg
Droga: Aflibercept
Somministrato a 4 mg/Kg
Sperimentale: Braccio B - Immunoterapia (braccio sperimentale)
Avelumab
Droga: Avelumab

Un ciclo di trattamento ogni 14 giorni. Premedicazione obbligatoria con antistaminici e paracetamolo (esempio: 25-50 mg di difenidramina e 500-650 mg di paracetamolo) EV, circa 30-60 minuti prima di ciascuna dose di avelumab.

Poi:

Avelumab: 10 mg/kg EV in 1 ora diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%; in alternativa, se necessario, può essere utilizzata una soluzione salina allo 0,45%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La progressione è definita come criteri RECIST v1.1. Anche la morte è considerata un evento
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Definito come morte dovuta a tutte le cause
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE 54 - FFCD 1603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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