MSI 대장 전이성 암의 2차 치료에서 표준 화학요법 대 면역요법 (SAMCO)
2025년 6월 27일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
현미부수체 불안정성(MSI)이 있는 대장 전이암 환자에서 아벨루맙과 표준 2차 치료 화학요법의 효과 및 내약성을 비교하는 다기관 무작위 2상 연구
면역 체크포인트(ICI)는 많은 소화기 암에서 평가됩니다. 특정 유형의 암은 결장직장암(CRC)과 같은 ICI에 다소 불응성인 것으로 보입니다. 그러나 CRC의 약 15%를 나타내는 MSI CRC는 많은 잠재적 면역원성 신생항원을 생성하는 높은 돌연변이 부하를 나타냅니다. 또한 PD-L1의 강력한 발현은 CRC(MSS) 단계에 비해 MSI CRC에서 발견되었습니다. 국소 MSI CRC는 MSS CRC보다 예후가 더 나은데, 이는 아마도 CD8 + T 특이 면역 반응과 관련된 면역원성 신생항원 때문일 것입니다. 한편, 전이성 CRC(mCRC)에서는 i) MSI 빈도가 4~7%에 불과하고 ii) MSI 상태가 부여하는 좋은 예후가 논란의 여지가 있기 때문에 상황이 다릅니다.
예비 결과는 MSI mCRC 환자가 몇 가지 화학 요법을 받는 화학 저항성 종양조차도 ICI에 매우 민감하다는 것을 시사합니다. 최근에 또 다른 항-PD1 단독 또는 항-CTLA4(세포독성 T-림프구 4와 관련된 항원)와 조합하여 MSI CRC에서 테스트했으며, 사전 치료를 많이 받은 환자에서 56%의 질병 통제율로 흥미로운 결과를 선택했습니다. 단일 요법 및 병용 요법의 경우 81%.
항-PD1은 현재 높은 수준의 돌연변이가 있는 것으로 알려진 흑색종 및 전이성 폐암 환자에 대한 시판 허가를 받았습니다. ICI는 MSI CRC에서 다른 종양과 마찬가지로 유망한 것으로 나타나므로 동일한 주요 문제에 직면합니다.
Avalumab은 최근 몇 가지 다른 유형의 종양에서 유망한 결과로 테스트된 항-PD-L1 항체이며 현재 위암에서 3상에서 연구되고 있습니다. MSI mCRC에서 이 ICI의 효과에 대한 데이터는 없습니다. 또한 MSI-mCRC에서는 anti-PD-L1만 사용하고 anti-PD-L1은 사용하지 않았으며 항암화학요법(3차 이상)에서만 사용하였다. SAMCO 연구의 주요 목적은 표준 1차 화학요법 +/- 표적 요법 후 MSI mCRC 진행 환자의 2차 치료에서 아벨루맙의 효능과 내약성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
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완전한
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중재적
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132
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Abbeville CEDEX, 프랑스, 80142
- Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
- Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
-
Amiens, 프랑스, 80090
- Privé - Clinique de L'Europe
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Amiens CEDEX 1, 프랑스, 80054
- Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
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Angers CEDEX 2, 프랑스, 49055
- Cac - Ico Site Paul Papin
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Angers CEDEX 9, 프랑스, 49933
- CHU - Hôtel Dieu
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Antony, 프랑스, 92166
- Privé - Hopital Privé D'Antony
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Ch - Hôpital Victor Dupouy
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Aubenas CEDEX, 프랑스, 07205
- Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
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Auxerre, 프랑스, 89000
- Ch - Ght Unyon Auxerre
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Avignon, 프랑스, 84000
- Ch - Hôpital Henri Duffaut
-
Avignon CEDEX, 프랑스, 84918
- Privé - Institut Sainte Catherine
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Bayonne CEDEX, 프랑스, 64109
- Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
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Beauvais, 프랑스, 60021
- Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Chu - Jean Minjoz
-
Beuvry, 프랑스, 62660
- Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Privé - Cac Institut Bergionié
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Boujan-sur-Libron, 프랑스, 34760
- Privé - Polyclinique Saint-Privat
-
Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
- Ch - Hôpital Duchenne
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Brest, 프랑스, 29200
- Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
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Caen, 프랑스, 14052
- Privé - Centre Maurice Tubiana
-
Caen, 프랑스, 14076
- Privé - Cac Centre Francois Baclesse
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Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
- Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
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Carcassonne, 프랑스, 11000
- Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
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Castres, 프랑스, 81090
- Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 7100
- Ch - Centre Hospitalier William Morey
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- Privé - Hopital Prive Sainte Marie
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Chambéry CEDEX, 프랑스, 73011
- Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Charleville, 프랑스, 08000
- Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
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Cholet, 프랑스, 49300
- Ch - Centre Hospitalier de Cholet
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Châlons-en-Champagne, 프랑스, 51005
- Ch - Centre Hospitalier General
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Châteauroux, 프랑스, 36000
- Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
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Colmar, 프랑스, 68024
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
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Compiègne CEDEX, 프랑스, 60204
- Privé - Clinique Saint Come
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
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Cornebarrieu, 프랑스, 31700
- Privé - Clinique Des Cèdres
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Coudekerque-Branche, 프랑스, 59210
- Privé - Clinique de Flandre
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Creil, 프랑스, 60100
- Ch - Ghpso Site de Creil
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Créteil, 프랑스, 94000
- Ch - Chic de Créteil
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Créteil CEDEX, 프랑스, 94000
- Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
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Dijon, 프랑스, 21079
- Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
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Dijon CEDEX, 프랑스, 21079
- Chu - Hopital Francois Mitterrand
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Grenoble, 프랑스, 38028
- Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
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Grenoble, 프랑스
- Chu - Grenoble Alpes
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Hyères, 프랑스, 83400
- Privé - Clinique Sainte Marguerite
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Jossigny, 프랑스, 77600
- Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Chd - Centre Hospitalier Vendee
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La Seyne-sur-Mer, 프랑스, 83500
- Privé - Clinique Du Cap D'Or
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Ch - Hopital Andre Mignot
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
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Le Havre, 프랑스, 76600
- Privé - Cmc Les Ormeaux
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
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Le Mans CEDEX 9, 프랑스, 72037
- Ch - Centre Hospitalier Du Mans
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Lens, 프랑스
- Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Ch - Hôpital Franco Britannique
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Lille, 프랑스, 59000
- Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Chu - Dupuytren
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Longjumeau, 프랑스, 91160
- Ch - Gh Nord Essone
-
Lyon, 프랑스, 69317
- Chu - Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Privé - Cac Centre Léon Berard
-
Lyon, 프랑스, 69437
- CHU - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, 프랑스, 13285
- Ch - Hôpital Saint Joseph
-
Marseille CEDEX 03, 프랑스, 13331
- Privé - Hôpital Européen Marseille
-
Marseille CEDEX 5, 프랑스, 13385
- Chu - La Timone
-
Marseille CEDEX 9, 프랑스, 13273
- Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
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Meaux, 프랑스, 77100
- Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
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Metz, 프랑스, 57000
- Ch - Hôpital Belle Isle
-
Metz, 프랑스, 57070
- Privé - Clinique Claude Bernard
-
Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
- Ch - Hôpital Layné
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Montceau-les-Mines, 프랑스, 71300
- Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
-
Montélimar, 프랑스, 26216
- Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
-
Nantes, 프랑스, 44577
- Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
-
Nice, 프랑스, 06000
- Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, 프랑스, 30000
- Chu - Hôpital Caremeau
-
Orléans, 프랑스, 45067
- Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
-
Paris, 프랑스, 75005
- Privé - Cac - Institut Curie
-
Paris, 프랑스, 75014
- Chu - Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75015
- Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75475
- Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75571
- Chu - Hôpital Saint Antoine
-
Paris, 프랑스, 75651
- Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
-
Pau CEDEX, 프랑스, 64046
- Ch - Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, 프랑스, 66046
- Ch - Hôpital Saint Jean
-
Pessac CEDEX, 프랑스, 33604
- Chu - Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Ch - Hôpital Lyon Sud
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Plérin, 프랑스, 22190
- Privé - Centre Cario - Hcpa
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU - Hôpital de la Milétrie
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Ch - Hôpital Rene Dubos
-
Pringy, 프랑스, 74374
- Ch - Hôpital Annecy Genevois
-
Périgueux, 프랑스, 24000
- Privé - Polyclinique Francheville
-
Quimper, 프랑스, 29000
- Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Reims CEDEX, 프랑스, 51092
- Chu - Hôpital Robert Debre
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
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Ris-Orangis, 프랑스, 91130
- Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
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Ris-Orangis, 프랑스, 91130
- Privé - Clinique Pasteur
-
Romans-sur-Isère, 프랑스, 26100
- Ch - Hôpitaux Drome Nord
-
Rouen CEDEX 01, 프랑스, 76031
- Chu - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Nazaire, 프랑스, 44600
- Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35768
- Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
-
Saint-Jean, 프랑스, 31240
- Privé - Clinique de L'Union
-
Saint-Malo, 프랑스, 35400
- Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
-
Saint-Martin-Boulogne, 프랑스, 62280
- Privé - Cmco Côte D'Opale
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
-
Sainte-Colombe, 프랑스
- Privé - Clinique Trenel
-
Soissons CEDEX, 프랑스, 02209
- Ch - Centre Hospitalier de Soisson
-
Strasbourg, 프랑스
- Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
-
Strasbourg, 프랑스
- Privé - Clinique Sainte Anne
-
Thonon-les-Bains, 프랑스, 74203
- Ch - Hopitaux Du Leman
-
Toulon, 프랑스, 83000
- Ch - Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- Chu - Hôpital Rangueil
-
Tours, 프랑스, 37044
- Chu - Hôpital Trousseau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Chu - Hôpital Nancy-Brabois
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
-
Villejuif, 프랑스
- Privé - Cac - Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스, 94190
- Ch - Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 전이가 있는 조직학적으로 입증된 결장직장 선암종
- 면역조직화학(MLH1, MSH2, MSH6 및/또는 PMS2의 발현 소실) 또는 분자 생물학에 의해 결정된 MSI-H
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 표적(원발성 종양 또는 전이)
- 돌연변이 상태 RAS 및 BRAF
- 연령 ≥ 18
- OMS ≤ 2
- 기대 수명 < 3개월
- cetuximab, bevacizumab 및 panitumumab을 포함하거나 포함하지 않는 fluoropyrimidine(capecitabine 또는 5FU) +/- irinotecan +/- oxaliplatin을 포함하는 화학 요법의 환자 실패(진행 또는 허용할 수 없는 독성)
- PNN > 1500/mm3, 혈소판 > 100 000/mm3, Hb > 9g/dL
- 총 빌리루빈 < 25 µmol/L, ASAT < 5x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60%, PAL < 2.5 x LSN(간 전이의 경우 < 5 x LSN)
- MDRD 공식에 따라 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 ≥ 30ml/min)
- 사회 보장 제도에 속한 환자
- 환자 정보 및 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- CPR에서 논의한 후 치료 요법(외과적 및/또는 경피적)을 즉시 받을 수 있는 환자
- FOLFIRINOX 또는 FOLFOXIRI로 1차 치료를 받은 환자
- 뇌전이
- 항 PD1 또는 항 PDL1을 사용한 이전 치료
- 면역자극제로 치료하는 동안 악화될 수 있는 자가면역질환(면역억제제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 환자 대상)
- 면역억제 장기 치료(코르티코 요법이 필요한 환자는 매일 10mg의 프레드니손에 해당하는 양 이하로 투여되고 전신 노출을 최소화하는 경로로 스테로이드를 투여하는 경우 적격입니다(국소, 항문 내, 안구 내 또는 흡입) 대상).
- 이식 환자(줄기 세포 이식 포함), HIV 양성 또는 기타 면역 결핍 증후군
- HBV 또는 HCV에 의한 활동성 감염
- 단클론항체에 심각한 과민증이 있거나 아나필락시성 쇼크 병력 또는 조절되지 않는 천식
- 연구에 사용된 치료법에 대한 알려진 특정 금기 사항 또는 알레르기
- 1차 화학요법 등급 > 2(NCI-CTC v4.0)와 관련된 독성의 지속성(옥살리플라틴의 탈모증 및 신경병증 후유증 제외)
- 치료 시작 전 4주 동안 예방 접종
- DPD의 알려진 결함
- QT/QTc 간격 > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
- K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
- 포함 전 6개월의 변경 후: 심근 경색, 협심증, 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회 수술, 울혈성 심부전 NYHA 클래스 II, III 또는 IV, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 지난 6개월 동안 안정화되지 않은 모든 진행성 병리: 간부전, 신부전, 호흡 부전
- 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자
- 만성 설사 또는 결장 또는 직장의 염증성 질환의 병력, 또는 대증 치료에서 해결되지 않은 폐색 또는 하위 폐색
- 지난 5년 동안 기저세포성 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 악성 병리의 병력이 있고 적절하게 치료를 받은 자
- L2에 대한 실험 분자로 치료하는 동안 이미 다른 임상 시험에 포함된 환자
- 가임기 환자(남성 및/또는 여성), 임신 또는 모유 수유 여성, 임신 검사를 받지 않은 가임기 여성의 효과적인 피임법 부족
- 자유를 박탈당했거나 감독을 받는 사람
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험 기간 동안 의학적 모니터링을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Arm A 화학요법(표준 치료)
FOLFOX 또는 FOLFIRI +/- 표적 요법
|
14일마다 치료 과정 Oxaliplatin: 85 mg/m² IV 2시간 동안 Folinic acid: 400 mg/m²(또는 Elvorine의 경우 200 mg/m²) IV 2시간 동안 5FU 볼루스: 400 mg/m² IV 볼루스 100 ml에서 10분 동안 0.9% NaCl 5FU 연속 : 2,400 mg/m² in NaCl 0.9% in IV in 46 시간 14일마다 치료 과정 Irinotecan: 1H30에 180 mg/m² IV 폴린산: 400 mg/m²(또는 Elvorine의 경우 200 mg/m²) IV 2시간에 걸쳐 5FU 볼루스: 400 mg/m² IV 볼루스, 100 ml 0.9% NaCl에서 10분에 걸쳐 5FU 연속: 46시간 동안 IV에서 NaCl 0.9%에서 2,400 mg/m²
6mg/Kg으로 투여
500mg/m²로 투여
5 mg/Kg로 투여
4 mg/Kg로 투여
|
|
실험적: B군 - 면역요법(실험군)
아벨루맙
|
14일마다 치료 과정. 각 아벨루맙 투여 약 30~60분 전에 항히스타민제 및 파라세타몰(예: 디펜히드라민 25~50mg 및 파라세타몰 500~650mg) IV로 필수 전처치. 그 다음에: 아벨루맙: 0.9% 식염수로 희석된 1시간 동안 10 mg/kg IV; 또는 필요한 경우 0.45% 식염수를 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
|
진행은 RECIST v1.1 기준으로 정의됩니다.
죽음도 하나의 사건으로 여겨진다
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 60개월
|
모든 원인으로 인한 사망으로 정의
|
최대 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRODIGE 54 - FFCD 1603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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