Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványos kemoterápia vs immunterápia az MSI vastagbél-mesztatikus rák 2. vonalbeli kezelésében (SAMCO)

2025. június 27. frissítette: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Multicentrikus, randomizált, II. fázisú tanulmány, amely az avelumab hatékonyságát és toleranciáját hasonlítja össze a standard 2. vonalbeli kezelési kemoterápiával olyan betegeknél, akik mikroszatellit-instabilitással (MSI) szenvedő kolorektális metasztatikus rákban szenvednek

Az immunellenőrzési pontokat (ICI) számos emésztőrendszeri rák esetében értékelik. Úgy tűnik, hogy bizonyos típusú rák meglehetősen ellenálló az ICI-vel szemben, mint például a vastagbélrák (CRC). A CRC-k körülbelül 15%-át képviselő MSI CRC azonban nagy mutációs terhelést mutat, ami sok potenciálisan immunogén neoantigént generál. Ezenkívül a PD-L1 erős expresszióját találták az MSI CRC-kben a CRC (MSS) stádiumokhoz képest. A lokalizált MSI CRC-k prognózisa jobb, mint az MSS CRC-k, valószínűleg a CD8 + T-specifikus immunválaszhoz kapcsolódó immunogén neoantigének miatt. Másrészt a metasztatikus CRC-ben (mCRC) a dolgok eltérőek, mivel i) az MSI-frekvencia csak 4-7%, és ii) az MSI-státusz által biztosított jó prognózis ellentmondásos.

Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy az MSI mCRC-ben szenvedő betegek nagyon érzékenyek az ICI-re, még a kemorezisztens daganatokra is, amelyek több vonalú kemoterápiát kapnak. A közelmúltban egy másik anti-PD1-et önmagában vagy anti-CTLA4-gyel (citotoxikus T-limfocitával 4-es antigénnel) kombinálva teszteltek az MSI CRC-kben, és érdekes eredményeket kaptak erősen előkezelt betegeknél, akiknél a betegség kontroll aránya 56%. monoterápia és 81% a kombinált terápia esetében.

Az anti-PD1-ek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek melanómában és áttétes tüdőkarcinómában szenvedő betegek számára, amelyekről ismert, hogy magas szintű mutációt mutatnak. Az ICI-k ugyanolyan ígéretesnek tűnnek az MSI CRC-kben, mint más daganatokban, ezért ugyanazokkal a fő kihívásokkal kell szembenézniük.

Az Avalumab egy anti-PD-L1 antitest, amelyet a közelmúltban több különböző típusú daganatban teszteltek ígéretes eredménnyel, és jelenleg a gyomorrák III. fázisában vizsgálják. Nincsenek adatok ennek az ICI-nek az MSI mCRC-kben való hatékonyságáról. Ezenkívül az MSI-mCRC-ben csak az anti-PD1-et használtuk, az anti-PD-L1-et nem, és csak a kemorezisztenciában (3. vonal vagy több). A SAMCO vizsgálat fő célja az avelumab hatékonyságának és toleranciájának tesztelése a 2. kezelési vonalban olyan betegeknél, akiknél az MSI mCRC progressziója standard 1. vonalbeli kemoterápia +/- célzott terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Abbeville CEDEX, Franciaország, 80142
        • Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13616
        • Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
      • Amiens, Franciaország, 80090
        • Privé - Clinique de L'Europe
      • Amiens CEDEX 1, Franciaország, 80054
        • Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
      • Angers CEDEX 2, Franciaország, 49055
        • Cac - Ico Site Paul Papin
      • Angers CEDEX 9, Franciaország, 49933
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Antony, Franciaország, 92166
        • Privé - Hopital Privé D'Antony
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • Ch - Hôpital Victor Dupouy
      • Aubenas CEDEX, Franciaország, 07205
        • Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
      • Auxerre, Franciaország, 89000
        • Ch - Ght Unyon Auxerre
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Ch - Hôpital Henri Duffaut
      • Avignon CEDEX, Franciaország, 84918
        • Privé - Institut Sainte Catherine
      • Bayonne CEDEX, Franciaország, 64109
        • Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
      • Beauvais, Franciaország, 60021
        • Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Chu - Jean Minjoz
      • Beuvry, Franciaország, 62660
        • Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Privé - Cac Institut Bergionié
      • Boujan-sur-Libron, Franciaország, 34760
        • Privé - Polyclinique Saint-Privat
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország, 62321
        • Ch - Hôpital Duchenne
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
      • Caen, Franciaország, 14052
        • Privé - Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Privé - Cac Centre Francois Baclesse
      • Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69300
        • Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Carcassonne, Franciaország, 11000
        • Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Castres, Franciaország, 81090
        • Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
      • Chalon-sur-Saône, Franciaország, 7100
        • Ch - Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71100
        • Privé - Hopital Prive Sainte Marie
      • Chambéry CEDEX, Franciaország, 73011
        • Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Charleville, Franciaország, 08000
        • Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
      • Cholet, Franciaország, 49300
        • Ch - Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Franciaország, 51005
        • Ch - Centre Hospitalier General
      • Châteauroux, Franciaország, 36000
        • Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Ch - Hopitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Franciaország, 60204
        • Privé - Clinique Saint Come
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Franciaország, 31700
        • Privé - Clinique Des Cèdres
      • Coudekerque-Branche, Franciaország, 59210
        • Privé - Clinique de Flandre
      • Creil, Franciaország, 60100
        • Ch - Ghpso Site de Creil
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Ch - Chic de Créteil
      • Créteil CEDEX, Franciaország, 94000
        • Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon CEDEX, Franciaország, 21079
        • Chu - Hopital Francois Mitterrand
      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, Franciaország
        • Chu - Grenoble Alpes
      • Hyères, Franciaország, 83400
        • Privé - Clinique Sainte Marguerite
      • Jossigny, Franciaország, 77600
        • Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Chd - Centre Hospitalier Vendee
      • La Seyne-sur-Mer, Franciaország, 83500
        • Privé - Clinique Du Cap D'Or
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Ch - Hopital Andre Mignot
      • Le Coudray, Franciaország, 28630
        • Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
      • Le Havre, Franciaország, 76600
        • Privé - Cmc Les Ormeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans CEDEX 9, Franciaország, 72037
        • Ch - Centre Hospitalier Du Mans
      • Lens, Franciaország
        • Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
      • Levallois-Perret, Franciaország, 92300
        • Ch - Hôpital Franco Britannique
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Chu - Dupuytren
      • Longjumeau, Franciaország, 91160
        • Ch - Gh Nord Essone
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Chu - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Privé - Cac Centre Léon Berard
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • CHU - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Ch - Hôpital Saint Joseph
      • Marseille CEDEX 03, Franciaország, 13331
        • Privé - Hôpital Européen Marseille
      • Marseille CEDEX 5, Franciaország, 13385
        • Chu - La Timone
      • Marseille CEDEX 9, Franciaország, 13273
        • Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Franciaország, 77100
        • Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
      • Metz, Franciaország, 57000
        • Ch - Hôpital Belle Isle
      • Metz, Franciaország, 57070
        • Privé - Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
        • Ch - Hôpital Layné
      • Montceau-les-Mines, Franciaország, 71300
        • Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
      • Montfermeil, Franciaország, 93370
        • Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
      • Montélimar, Franciaország, 26216
        • Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
      • Nantes, Franciaország, 44577
        • Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Franciaország, 30000
        • Chu - Hôpital Caremeau
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Privé - Cac - Institut Curie
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Chu - Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Chu - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
      • Pau CEDEX, Franciaország, 64046
        • Ch - Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Ch - Hôpital Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Franciaország, 33604
        • Chu - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Ch - Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Privé - Centre Cario - Hcpa
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Ch - Hôpital Rene Dubos
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Ch - Hôpital Annecy Genevois
      • Périgueux, Franciaország, 24000
        • Privé - Polyclinique Francheville
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Franciaország, 51092
        • Chu - Hôpital Robert Debre
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
      • Ris-Orangis, Franciaország, 91130
        • Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
      • Ris-Orangis, Franciaország, 91130
        • Privé - Clinique Pasteur
      • Romans-sur-Isère, Franciaország, 26100
        • Ch - Hôpitaux Drome Nord
      • Rouen CEDEX 01, Franciaország, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Nazaire, Franciaország, 44600
        • Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
      • Saint-Grégoire, Franciaország, 35768
        • Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
      • Saint-Jean, Franciaország, 31240
        • Privé - Clinique de L'Union
      • Saint-Malo, Franciaország, 35400
        • Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Franciaország, 62280
        • Privé - Cmco Côte D'Opale
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
      • Sainte-Colombe, Franciaország
        • Privé - Clinique Trenel
      • Soissons CEDEX, Franciaország, 02209
        • Ch - Centre Hospitalier de Soisson
      • Strasbourg, Franciaország
        • Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Franciaország
        • Privé - Clinique Sainte Anne
      • Thonon-les-Bains, Franciaország, 74203
        • Ch - Hopitaux Du Leman
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Ch - Hôpital Sainte Musse
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Chu - Hôpital Rangueil
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Chu - Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Chu - Hôpital Nancy-Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
      • Villejuif, Franciaország
        • Privé - Cac - Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Franciaország, 94190
        • Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma metasztázis(ok) nem reszekálható
  • Az MSI-H immunhisztokémiával (MLH1, MSH2, MSH6 és/vagy PMS2 expressziójának elvesztése) vagy molekuláris biológiával meghatározott
  • Legalább egy mérhető célpont (elsődleges daganat vagy metasztázis) a RECIST v1.1 szerint
  • Mutációs állapot RAS és BRAF
  • Életkor ≥ 18 év
  • OMS ≤ 2
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • A fluor-pirimidint (kapecitabint vagy 5FU) +/- irinotekánt +/- oxaliplatint tartalmazó kemoterápia kudarca (progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás) cetuximabbal, bevacizumabbal és panitumumabbal vagy anélkül (azok a betegek, akiknél a progresszió a kemoterápia alatt vagy azt követően 3 hónapon belül van, jogosult a kemoterápia abbahagyására).
  • PNN > 1500/mm3, vérlemezkék > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
  • Összes bilirubin < 25 µmol/L, ASAT < 5 x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60%, , PAL< 2,5 x LSN ( < 5 x LSN májmetasztázis esetén)
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc az MDRD képlet szerint (≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  • A beteg tájékoztatása és a beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A páciens a CPR megbeszélése után azonnal alkalmas gyógyító (sebészeti és/vagy perkután) terápiára
  • FOLFIRINOX-szal vagy FOLFOXIRI-val kezelt beteg 1. vonalban
  • Agyi metasztázis
  • Korábbi anti-PD1 vagy anti-PDL1 kezelés
  • Autoimmun betegség, amely az immunstimuláló szerrel végzett kezelés során súlyosbodhat (I-es típusú cukorbetegségben, vitiligóban, pikkelysömörben, immunszuppresszív kezelést nem igénylő hypo- vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek alkalmasak)
  • Immunszuppresszív, hosszú távú kezelés (kortikoterápiát igénylő betegek akkor jogosultak, ha napi 10 mg prednizonnal egyenértékű adagban adják be őket, a szteroidok olyan módon történő beadása, amely minimális szisztémás expozíciót eredményez (helyi, intraanális, intraokuláris). vagy belélegzés) alkalmasak).
  • Transzplantált betegek (beleértve az őssejt-transzplantációt), HIV-pozitív vagy egyéb immunhiányos szindrómák
  • Aktív HBV vagy HCV fertőzés
  • A monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenység, anafilaxiás sokk vagy nem kontrollált asztma
  • Bármilyen ismert specifikus ellenjavallat vagy allergia a vizsgálatban alkalmazott kezelésekkel szemben
  • Az első vonalbeli kemoterápiával kapcsolatos toxicitások fennállása > 2 (NCI-CTC v4.0) (kivéve az oxaliplatin alopecia és neuropathia következményeit)
  • Védőoltás a kezelés megkezdését megelőző 4 hétben
  • Ismert hiány a DPD-ben
  • QT/QTc intervallum > 450 msec férfiaknál és > 470 ms nőknél
  • K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
  • A felvételt megelőző 6 hónapban bekövetkezett változásokat követően: myocardialis infarktus, angina, súlyos/instabil angina, koszorúér bypass műtét, pangásos szívelégtelenség NYHA II., III. vagy IV. osztályú, stroke vagy tranziens ischaemiás roham
  • Bármilyen progresszív patológia, amely nem stabilizálódott az elmúlt 6 hónapban: májelégtelenség, veseelégtelenség, légzési elégtelenség
  • Intersticiális pneumonitisben vagy tüdőfibrózisban szenvedő beteg
  • Krónikus hasmenés vagy a vastag- vagy végbél gyulladásos betegsége a kórelőzményben, vagy a tüneti kezelés során fel nem oldott elzáródás vagy elzáródás
  • Rosszindulatú patológiák az elmúlt 5 évben, kivéve a basocelluláris bőrkarcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelve
  • A páciens egy másik klinikai vizsgálatban már részt vett az L2 kísérleti molekulával végzett kezelés során
  • A hatékony fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú betegeknél (férfiak és/vagy nők), terhes vagy szoptató nők, valamint olyan fogamzóképes korú nők esetében, akiknél nem végeztek terhességi tesztet
  • Szabadságtól megfosztott vagy felügyelet alatt álló személyek
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen orvosi megfigyelés a tárgyalás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm A kemoterápia (standard kezelés)
FOLFOX vagy FOLFIRI +/- célzott terápia
Drog: FOLFOX kúra

14 naponta egy kúra

Oxaliplatin: 85 mg/m² IV 2 órán keresztül Folinsav: 400 mg/m² (vagy 200 mg/m², ha Elvorine) IV 2 órán keresztül 5FU bólus: 400 mg/m² IV bólus 10 perc alatt 100 ml 0,9%-os NaCl 5FU-ban folyamatos : 2400 mg/m² NaCl-ban 0,9% IV-ben 46 óra alatt

Drog: FOLFIRI protokoll

14 naponta egy kúra

Irinotekán: 180 mg/m² IV 1H30 felett Folinsav: 400 mg/m² (vagy 200 mg/m², ha Elvorine) IV 2 órán keresztül 5FU bólus: 400 mg/m² IV bólus 10 perc alatt 100 ml 0,9%-os NaCl 5FU folyamatos: 2400 mg/m2 0,9%-os NaCl-ben IV-ben 46 óra alatt

Drog: Panitumumab
6 mg/kg dózisban adják be
Drog: Cetuximab
500 mg/m² mennyiségben adják be
Drog: Bevacizumab
5 mg/kg dózisban adják be
Drog: Aflibercept
4 mg/kg dózisban adják be
Kísérleti: B kar – Immunterápia (kísérleti kar)
Avelumab
Drog: Avelumab

14 naponta egy kúra. Premedikáció kötelező antihisztaminokkal és paracetamollal (például: 25-50 mg difenhidramin és 500-650 mg paracetamol) IV, körülbelül 30-60 perccel az avelumab minden adagja előtt.

Akkor:

Avelumab: 10 mg/kg IV 1 óra alatt 0,9%-os sóoldattal hígítva; Alternatív megoldásként 0,45%-os sóoldat is használható, ha szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló szerint
Időkeret: 12 hónapig
Az előrehaladást a RECIST v1.1 kritériumként határozzák meg. A halált is eseménynek tekintik
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónapig
Minden ok miatti halálesetként határozzák meg
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRODIGE 54 - FFCD 1603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a FOLFOX kúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel