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Quimioterapia padrão versus imunoterapia no tratamento de 2ª linha do câncer metastático colorretal MSI (SAMCO)

27 de junho de 2025 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II Comparando a Eficácia e Tolerância de Avelumabe versus Quimioterapia de Tratamento Padrão de 2ª Linha em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático com Instabilidade de Microssatélites (MSI)

Chekpoints imunológicos (ICI) são avaliados em muitos cânceres digestivos. Certos tipos de câncer parecem ser bastante refratários ao ICI, como câncer colorretal (CRC). No entanto, o MSI CRC representando aproximadamente 15% dos CRCs exibe uma alta carga mutacional que gera muitos neoantígenos potencialmente imunogênicos. Além disso, forte expressão de PD-L1 foi encontrada nos CRCs MSI em relação aos estágios CRC (MSS). Os CCRs MSI localizados têm melhor prognóstico do que os CCRs MSS, provavelmente devido a neoantígenos imunogênicos associados a uma resposta imune específica de CD8 + T. Por outro lado, no CRC metastático (mCRC) as coisas são diferentes porque i) a frequência do MSI é de apenas 4 a 7% e ii) o bom prognóstico conferido pelo status do MSI é controverso.

Resultados preliminares sugerem que pacientes com MSI mCRC são altamente sensíveis a ICI, mesmo tumores quimiorresistentes recebendo várias linhas de quimioterapia. Recentemente, outro anti-PD1 sozinho ou em combinação com um anti-CTLA4 (antígeno associado ao linfócito T citotóxico 4) foi testado nos CRCs MSI e uma seleção de resultados interessantes em pacientes fortemente pré-tratados com uma taxa de controle da doença de 56% para monoterapia e 81% para terapia combinada.

Os anti-PD1s agora têm autorização de comercialização para pacientes com melanoma e carcinoma pulmonar metastático, que são conhecidos por terem um alto nível de mutações. ICIs parecem ser tão promissores em MSI CRCs quanto em outros tumores e, portanto, enfrentam os mesmos grandes desafios.

Avalumab é um anticorpo anti-PD-L1 recentemente testado em vários tipos de tumores com resultados promissores e atualmente está sendo estudado na fase III no câncer gástrico. Não há dados sobre a eficácia deste ICI nos MSI mCRCs. Além disso, apenas o anti-PD1 foi usado no MSI-mCRC e não o anti-PD-L1, e apenas na quimiorresistência (3ª linha ou mais). O principal objetivo do estudo SAMCO é testar a eficácia e a tolerância do avelumabe na 2ª linha de tratamento em pacientes com progressão MSI mCRC após quimioterapia padrão de 1ª linha +/- terapia direcionada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Abbeville CEDEX, França, 80142
    - Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
  - Aix-en-Provence, França, 13616
    - Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
  - Amiens, França, 80090
    - Privé - Clinique de L'Europe
  - Amiens CEDEX 1, França, 80054
    - Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
  - Angers CEDEX 2, França, 49055
    - Cac - Ico Site Paul Papin
  - Angers CEDEX 9, França, 49933
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Antony, França, 92166
    - Privé - Hopital Privé D'Antony
  - Argenteuil, França, 95100
    - Ch - Hôpital Victor Dupouy
  - Aubenas CEDEX, França, 07205
    - Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
  - Auxerre, França, 89000
    - Ch - Ght Unyon Auxerre
  - Avignon, França, 84000
    - Ch - Hôpital Henri Duffaut
  - Avignon CEDEX, França, 84918
    - Privé - Institut Sainte Catherine
  - Bayonne CEDEX, França, 64109
    - Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
  - Beauvais, França, 60021
    - Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Besançon, França, 25030
    - Chu - Jean Minjoz
  - Beuvry, França, 62660
    - Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
  - Bordeaux, França, 33000
    - Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
  - Bordeaux, França, 33076
    - Privé - Cac Institut Bergionié
  - Boujan-sur-Libron, França, 34760
    - Privé - Polyclinique Saint-Privat
  - Boulogne-sur-Mer, França, 62321
    - Ch - Hôpital Duchenne
  - Brest, França, 29200
    - Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
  - Caen, França, 14052
    - Privé - Centre Maurice Tubiana
  - Caen, França, 14076
    - Privé - Cac Centre Francois Baclesse
  - Caluire-et-Cuire, França, 69300
    - Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
  - Carcassonne, França, 11000
    - Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
  - Castres, França, 81090
    - Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
  - Chalon-sur-Saône, França, 7100
    - Ch - Centre Hospitalier William Morey
  - Chalon-sur-Saône, França, 71100
    - Privé - Hopital Prive Sainte Marie
  - Chambéry CEDEX, França, 73011
    - Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
  - Charleville, França, 08000
    - Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
  - Cholet, França, 49300
    - Ch - Centre Hospitalier de Cholet
  - Châlons-en-Champagne, França, 51005
    - Ch - Centre Hospitalier General
  - Châteauroux, França, 36000
    - Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
  - Colmar, França, 68024
    - Ch - Hopitaux Civils de Colmar
  - Compiègne CEDEX, França, 60204
    - Privé - Clinique Saint Come
  - Corbeil-Essonnes, França, 91106
    - Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Cornebarrieu, França, 31700
    - Privé - Clinique Des Cèdres
  - Coudekerque-Branche, França, 59210
    - Privé - Clinique de Flandre
  - Creil, França, 60100
    - Ch - Ghpso Site de Creil
  - Créteil, França, 94000
    - Ch - Chic de Créteil
  - Créteil CEDEX, França, 94000
    - Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, França, 21000
    - Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
  - Dijon, França, 21079
    - Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
  - Dijon CEDEX, França, 21079
    - Chu - Hopital Francois Mitterrand
  - Grenoble, França, 38028
    - Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, França
    - Chu - Grenoble Alpes
  - Hyères, França, 83400
    - Privé - Clinique Sainte Marguerite
  - Jossigny, França, 77600
    - Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
  - La Roche-sur-Yon, França, 85925
    - Chd - Centre Hospitalier Vendee
  - La Seyne-sur-Mer, França, 83500
    - Privé - Clinique Du Cap D'Or
  - Le Chesnay, França, 78157
    - Ch - Hopital Andre Mignot
  - Le Coudray, França, 28630
    - Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
  - Le Havre, França, 76600
    - Privé - Cmc Les Ormeaux
  - Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
    - Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
  - Le Mans CEDEX 9, França, 72037
    - Ch - Centre Hospitalier Du Mans
  - Lens, França
    - Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
  - Levallois-Perret, França, 92300
    - Ch - Hôpital Franco Britannique
  - Lille, França, 59000
    - Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, França, 87042
    - Chu - Dupuytren
  - Longjumeau, França, 91160
    - Ch - Gh Nord Essone
  - Lyon, França, 69317
    - Chu - Hôpital de La Croix Rousse
  - Lyon, França, 69373
    - Privé - Cac Centre Léon Berard
  - Lyon, França, 69437
    - CHU - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, França, 13285
    - Ch - Hôpital Saint Joseph
  - Marseille CEDEX 03, França, 13331
    - Privé - Hôpital Européen Marseille
  - Marseille CEDEX 5, França, 13385
    - Chu - La Timone
  - Marseille CEDEX 9, França, 13273
    - Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
  - Meaux, França, 77100
    - Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
  - Metz, França, 57000
    - Ch - Hôpital Belle Isle
  - Metz, França, 57070
    - Privé - Clinique Claude Bernard
  - Mont-de-Marsan, França, 40024
    - Ch - Hôpital Layné
  - Montceau-les-Mines, França, 71300
    - Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
  - Montfermeil, França, 93370
    - Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
  - Montpellier, França, 34070
    - Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
  - Montélimar, França, 26216
    - Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
  - Nantes, França, 44577
    - Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
  - Nice, França, 06000
    - Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
  - Nîmes, França, 30000
    - Chu - Hôpital Caremeau
  - Orléans, França, 45067
    - Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
  - Paris, França, 75005
    - Privé - Cac - Institut Curie
  - Paris, França, 75014
    - Chu - Hôpital Cochin
  - Paris, França, 75015
    - Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, França, 75475
    - Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
  - Paris, França, 75571
    - Chu - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, França, 75651
    - Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
  - Pau CEDEX, França, 64046
    - Ch - Centre Hospitalier de Pau
  - Perpignan, França, 66046
    - Ch - Hôpital Saint Jean
  - Pessac CEDEX, França, 33604
    - Chu - Hôpital Haut Lévêque
  - Pierre-Bénite, França, 69310
    - Ch - Hôpital Lyon Sud
  - Plérin, França, 22190
    - Privé - Centre Cario - Hcpa
  - Poitiers, França, 86021
    - CHU - Hôpital de la Milétrie
  - Pontoise, França, 95300
    - Ch - Hôpital Rene Dubos
  - Pringy, França, 74374
    - Ch - Hôpital Annecy Genevois
  - Périgueux, França, 24000
    - Privé - Polyclinique Francheville
  - Quimper, França, 29000
    - Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
  - Reims CEDEX, França, 51092
    - Chu - Hôpital Robert Debre
  - Rennes, França, 35000
    - Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
  - Ris-Orangis, França, 91130
    - Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
  - Ris-Orangis, França, 91130
    - Privé - Clinique Pasteur
  - Romans-sur-Isère, França, 26100
    - Ch - Hôpitaux Drome Nord
  - Rouen CEDEX 01, França, 76031
    - Chu - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Nazaire, França, 44600
    - Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
  - Saint-Grégoire, França, 35768
    - Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
  - Saint-Jean, França, 31240
    - Privé - Clinique de L'Union
  - Saint-Malo, França, 35400
    - Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
  - Saint-Martin-Boulogne, França, 62280
    - Privé - Cmco Côte D'Opale
  - Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
    - Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
  - Sainte-Colombe, França
    - Privé - Clinique Trenel
  - Soissons CEDEX, França, 02209
    - Ch - Centre Hospitalier de Soisson
  - Strasbourg, França
    - Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  - Strasbourg, França
    - Privé - Clinique Sainte Anne
  - Thonon-les-Bains, França, 74203
    - Ch - Hopitaux Du Leman
  - Toulon, França, 83000
    - Ch - Hôpital Sainte Musse
  - Toulouse, França, 31000
    - Chu - Hôpital Rangueil
  - Tours, França, 37044
    - Chu - Hôpital Trousseau
  - Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
    - Chu - Hôpital Nancy-Brabois
  - Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
    - Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
  - Villejuif, França, 94800
    - Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
  - Villejuif, França
    - Privé - Cac - Gustave Roussy
  - Villeneuve-Saint-Georges, França, 94190
    - Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente com metástase(s) irressecável(es)
MSI-H determinado por imuno-histoquímica (perda de expressão de MLH1, MSH2, MSH6 e/ou PMS2) ou por biologia molecular
Pelo menos um alvo mensurável (tumor primário ou metástase) de acordo com RECIST v1.1
Status mutacional RAS e BRAF
Idade ≥ 18
OMS ≤ 2
Expectativa de vida < 3 meses
Falha do paciente (progressão ou toxicidade inaceitável) da quimioterapia contendo fluoropirimidina (capecitabina ou 5FU) +/- irinotecano +/- oxaliplatina com ou sem cetuximabe, bevacizumabe e panitumumabe (pacientes em progressão durante ou dentro de 3 meses após a descontinuação da quimioterapia adjuvante são elegíveis)
PNN > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
Bilirrubina total < 25 µmol/L, ASAT < 5x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60%, , PAL <2,5 x LSN (< 5 x LSN em caso de metástase hepática)
Depuração de creatinina > 50 ml/min de acordo com a fórmula MDRD (≥ 30 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
Doente pertencente a um regime de segurança social
Informações do paciente e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

Paciente imediatamente elegível para uma terapia curativa (cirúrgica e/ou percutânea) após discussão em RCP
Paciente tratado com FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI em 1ª linha
Metástase cerebral
Tratamento anterior com anti-PD1 ou anti-PDL1
Doença autoimune que pode ser agravada durante o tratamento com um agente imunoestimulante (pacientes com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, doença hipo ou hipertireoidiana que não requerem tratamento imunossupressor são elegíveis)
Tratamento imunossupressor a longo prazo (os doentes que necessitem de corticoterapia são elegíveis se forem administrados em doses < ou = equivalentes a 10 mg de prednisona diariamente, administração de esteróides por uma via que resulte em exposição sistémica mínima (local, intra-anal, intra-ocular ou inalação) são elegíveis).
Pacientes transplantados (incluindo transplantes de células-tronco), HIV positivos ou outras síndromes de imunodeficiência
Infecção ativa por HBV ou HCV
Hipersensibilidade grave conhecida a anticorpos monoclonais ou história de choque anafilático ou asma não controlada
Qualquer contraindicação específica conhecida ou alergia aos tratamentos usados no estudo
Persistência de toxicidades relacionadas à quimioterapia de 1ª linha grau > 2 (NCI-CTC v4.0) (exceto alopecia e sequelas de neuropatia da oxaliplatina)
Vacinação durante as 4 semanas anteriores ao início do tratamento
Déficit conhecido em DPD
Intervalo QT/QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
Após alterações nos 6 meses anteriores à inclusão: infarto do miocárdio, angina, angina grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe II, III ou IV, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Qualquer patologia progressiva não estabilizada nos últimos 6 meses: insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência respiratória
Paciente com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
História de diarreia crônica ou doença inflamatória do cólon ou reto, ou oclusão ou suboclusão não resolvida em tratamento sintomático
História de patologias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ, devidamente tratadas
Paciente já incluída em outro ensaio clínico durante tratamento com molécula experimental para L2
Falta de contracepção eficaz em pacientes (homens e/ou mulheres) em idade fértil, mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não fizeram teste de gravidez
Pessoas privadas de liberdade ou sob vigilância
Impossibilidade de acompanhamento médico durante o julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia do braço A (tratamento padrão) FOLFOX ou FOLFIRI +/- terapia direcionada	Medicamento: Regime FOLFOX Um curso de tratamento a cada 14 dias Oxaliplatina: 85 mg/m² IV durante 2 horas Ácido folínico: 400 mg/m² (ou 200 mg/m² se Elvorine) IV durante 2 horas 5FU em bolus: 400 mg/m² IV em bolus durante 10 minutos em 100 ml de NaCl 0,9% 5FU contínuo : 2.400 mg/m² em NaCl 0,9% em IV durante 46 horas Medicamento: Protocolo FOLFIRI Um curso de tratamento a cada 14 dias Irinotecano: 180 mg/m² IV durante 1H30 Ácido folínico: 400 mg/m² (ou 200 mg/m² se Elvorine) IV durante 2 horas 5FU em bolus: 400 mg/m² IV em bolus durante 10 minutos em 100 ml de NaCl 0,9% 5FU contínuo: 2.400 mg/m² em NaCl 0,9% em IV durante 46 horas Medicamento: Panitumumabe Administrado a 6 mg/Kg Medicamento: Cetuximabe Administrado a 500 mg/m² Medicamento: Bevacizumabe Administrado a 5 mg/Kg Medicamento: Aflibercept Administrado a 4 mg/Kg
Experimental: Braço B - Imunoterapia (braço experimental) Avelumabe	Medicamento: Avelumabe Um curso de tratamento a cada 14 dias. Pré-medicação obrigatória com anti-histamínicos e paracetamol (exemplo: 25-50 mg de difenidramina e 500-650 mg de paracetamol) IV, aproximadamente 30 a 60 minutos antes de cada dose de avelumabe. Então: Avelumabe: 10 mg/kg IV em 1 hora diluído em soro fisiológico 0,9%; alternativamente, uma solução salina a 0,45% pode ser usada, se necessário

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Quimioterapia do braço A (tratamento padrão)

FOLFOX ou FOLFIRI +/- terapia direcionada

Medicamento: Regime FOLFOX

Um curso de tratamento a cada 14 dias

Oxaliplatina: 85 mg/m² IV durante 2 horas Ácido folínico: 400 mg/m² (ou 200 mg/m² se Elvorine) IV durante 2 horas 5FU em bolus: 400 mg/m² IV em bolus durante 10 minutos em 100 ml de NaCl 0,9% 5FU contínuo : 2.400 mg/m² em NaCl 0,9% em IV durante 46 horas

Medicamento: Protocolo FOLFIRI

Um curso de tratamento a cada 14 dias

Irinotecano: 180 mg/m² IV durante 1H30 Ácido folínico: 400 mg/m² (ou 200 mg/m² se Elvorine) IV durante 2 horas 5FU em bolus: 400 mg/m² IV em bolus durante 10 minutos em 100 ml de NaCl 0,9% 5FU contínuo: 2.400 mg/m² em NaCl 0,9% em IV durante 46 horas

Medicamento: Panitumumabe

Administrado a 6 mg/Kg

Medicamento: Cetuximabe

Administrado a 500 mg/m²

Medicamento: Bevacizumabe

Administrado a 5 mg/Kg

Medicamento: Aflibercept

Administrado a 4 mg/Kg

Experimental: Braço B - Imunoterapia (braço experimental)

Avelumabe

Medicamento: Avelumabe

Um curso de tratamento a cada 14 dias. Pré-medicação obrigatória com anti-histamínicos e paracetamol (exemplo: 25-50 mg de difenidramina e 500-650 mg de paracetamol) IV, aproximadamente 30 a 60 minutos antes de cada dose de avelumabe.

Então:

Avelumabe: 10 mg/kg IV em 1 hora diluído em soro fisiológico 0,9%; alternativamente, uma solução salina a 0,45% pode ser usada, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com o investigador Prazo: até 12 meses	A progressão é definida como critérios RECIST v1.1. A morte também é considerada um evento	até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: até 60 meses	Definida como morte por todas as causas	até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

Investigador principal: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Taieb J, Andre T, El Hajbi F, Barbier E, Toullec C, Kim S, Bouche O, Di Fiore F, Chauvenet M, Perrier H, Evesque L, Laurent-Puig P, Emile JF, Bez J, Lepage C, Tougeron D. Avelumab versus standard second line treatment chemotherapy in metastatic colorectal cancer patients with microsatellite instability: The SAMCO-PRODIGE 54 randomised phase II trial. Dig Liver Dis. 2021 Mar;53(3):318-323. doi: 10.1016/j.dld.2020.11.031. Epub 2020 Dec 25.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PRODIGE 54 - FFCD 1603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Eficácia do Tunlametinib em Combinação com Anticorpo Monoclonal Anti-EGFR em Doentes com Neoplasias Gastrointestinais Avançadas com Mutação RAS

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Recrutamento

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Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Istanbul Aydın University

Concluído

The Effect of a Nutrition Education Program

Paciente com cancer

Turquia (Türkiye)
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Regime FOLFOX

J-Pharma Co., Ltd.
Uniphar Development, LLC

Recrutamento

Um Estudo para Selecionar um Regime de Dosagem (Parte A) e Investigar a Sobrevivência Global (Parte B) com Nanvuranlat Comparado com a Melhor Escolha do Médico em Participantes com 18 Anos ou Mais com Cancro do Trato Biliar (Beacon-BTC)

Câncer Avançado do Trato Biliar | Câncer do Trato Biliar (BTC)

Estados Unidos
Fox Chase Cancer Center

Ativo, não recrutando

Preservação de órgãos em pacientes com câncer retal precoce

Câncer retal

Estados Unidos
Shanghai Zhongshan Hospital

Recrutamento

NALIRIFOX Mais Terapia Dirigida Versus FOLFOX Mais Terapia Dirigida como Tratamento de Primeira Linha para Cancro Colorretal Metastático

Câncer Colorretal Metastático (CRC)

China
University of Rochester

Ativo, não recrutando

Terapia Neoadjuvante FOLFOX com radiação de curta duração e vigilância ativa em câncer retal localmente avançado

Câncer Retal Avançado

Estados Unidos
University of Saskatchewan

Rescindido

FOLFIRI alterna com FOLFOX em adenocarcinoma metastático gástrico e esofágico não tratado (LOGIC)

Adenocarcinoma Gastroesofágico Metastático

Canadá
Canadian Cancer Trials Group

Concluído

NEO: Quimioterapia Neoadjuvante, Excisão e Observação para Câncer Retal Inicial

Câncer retal

Estados Unidos, Canadá
Jules Bordet Institute

Concluído

Teste de quimiossensibilidade pré-operatório para prever o benefício do tratamento em câncer de cólon adjuvante em estágio III (PePiTA)

Cancer de colo

Bélgica
UNICANCER
Summit Therapeutics; Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre; Belgian Group...

Recrutamento

Testando Ivonescimabe versus FOLFOX em pacientes com câncer avançado do trato biliar (SEVILLA)

Câncer de Trato Biliar

França, Reino Unido
UNICANCER

Recrutamento

Individualização da dose de quimioterapia em pacientes com câncer gastrointestinal sem enzima hepática específica (FUDOSE)

Câncer colorretal | Câncer digestivo

França
Sun Yat-sen University

Recrutamento

HAIC Neoadjuvante para Carcinoma Hepatocelular Ressecável Além dos Critérios de Milão

Carcinoma hepatocelular

China

Quimioterapia padrão versus imunoterapia no tratamento de 2ª linha do câncer metastático colorretal MSI (SAMCO)

Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II Comparando a Eficácia e Tolerância de Avelumabe versus Quimioterapia de Tratamento Padrão de 2ª Linha em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático com Instabilidade de Microssatélites (MSI)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

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