Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard kemoterapi vs immunterapi i 2. linje behandling af MSI kolorektal mestastatisk cancer (SAMCO)

27. juni 2025 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Multicenter randomiseret fase II-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerancen af Avelumab versus standard 2nd-line behandling kemoterapi hos patienter med kolorektal metastatisk cancer med mikrosatellit-instabilitet (MSI)

Immune chekpoints (ICI) evalueres i mange fordøjelseskræftformer. Visse typer kræft ser ud til at være ret refraktære over for ICI, såsom kolorektal cancer (CRC). Imidlertid udviser MSI CRC, der repræsenterer ca. 15% af CRC'erne, en høj mutationsbelastning, som genererer mange potentielt immunogene neoantigener. Derudover blev der fundet stærk ekspression af PD-L1 i MSI CRC'erne i forhold til CRC (MSS) stadierne. Lokaliserede MSI CRC'er har en bedre prognose end MSS CRC'er, sandsynligvis på grund af immunogene neoantigener forbundet med et CD8+ T-specifikt immunrespons. På den anden side, i metastatisk CRC (mCRC) er tingene anderledes, fordi i) MSI-frekvensen kun er 4 til 7% og ii) den gode prognose, som MSI-status giver, er kontroversiel.

Foreløbige resultater tyder på, at patienter med MSI mCRC er meget følsomme over for ICI, selv kemoresistente tumorer, der modtager flere linier af kemoterapi. For nylig blev en anden anti-PD1 alene eller i kombination med et anti-CTLA4 (antigen associeret med cytotoksisk T-lymfocyt 4) testet i MSI CRC'erne og et udvalg af interessante resultater i stærkt forbehandlede patienter med en sygdomskontrolrate på 56 % for monoterapi og 81 % for kombineret behandling.

Anti-PD1'er har nu markedsføringstilladelse til patienter med melanom og metastatisk lungekarcinom, som er kendt for at have et højt niveau af mutationer. ICI'er ser ud til at være lige så lovende i MSI CRC'er som i andre tumorer og står derfor over for de samme store udfordringer.

Avalumab er et anti-PD-L1-antistof, der for nylig er testet i flere forskellige typer af tumorer med lovende resultater og undersøges i øjeblikket i fase III i mavekræft. Der er ingen data om effektiviteten af denne ICI i MSI mCRC'erne. Derudover blev kun anti-PD1 brugt i MSI-mCRC og ikke anti-PD-L1, og kun i kemoresistens (3. linie eller mere). Hovedformålet med SAMCO-studiet er at teste effektiviteten og tolerancen af avelumab i 2. behandlingslinje hos patienter med en MSI mCRC-progression efter standard 1. linje kemoterapi +/- målrettet terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Abbeville CEDEX, Frankrig, 80142
    - Ch - Centre Hospitalier D'Abbeville
  - Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
    - Ch - Centre Hospitalier Du Pays D'Aix
  - Amiens, Frankrig, 80090
    - Privé - Clinique de L'Europe
  - Amiens CEDEX 1, Frankrig, 80054
    - Chu - Hôpital Sud - Service D'Hge
  - Angers CEDEX 2, Frankrig, 49055
    - Cac - Ico Site Paul Papin
  - Angers CEDEX 9, Frankrig, 49933
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Antony, Frankrig, 92166
    - Privé - Hopital Privé D'Antony
  - Argenteuil, Frankrig, 95100
    - Ch - Hôpital Victor Dupouy
  - Aubenas CEDEX, Frankrig, 07205
    - Ch - Centre Hospitalier Ardeche Meridionale
  - Auxerre, Frankrig, 89000
    - Ch - Ght Unyon Auxerre
  - Avignon, Frankrig, 84000
    - Ch - Hôpital Henri Duffaut
  - Avignon CEDEX, Frankrig, 84918
    - Privé - Institut Sainte Catherine
  - Bayonne CEDEX, Frankrig, 64109
    - Ch - Centre Hôspitalier Côte Basque
  - Beauvais, Frankrig, 60021
    - Ch - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Besançon, Frankrig, 25030
    - Chu - Jean Minjoz
  - Beuvry, Frankrig, 62660
    - Privé - Centre de Radiotherapie Pierre Curie
  - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - Privé - Polyclinique Bordeaux Nord
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Privé - Cac Institut Bergionié
  - Boujan-sur-Libron, Frankrig, 34760
    - Privé - Polyclinique Saint-Privat
  - Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
    - Ch - Hôpital Duchenne
  - Brest, Frankrig, 29200
    - Privé - Clinique Pasteur Lanroze Cfro
  - Caen, Frankrig, 14052
    - Privé - Centre Maurice Tubiana
  - Caen, Frankrig, 14076
    - Privé - Cac Centre Francois Baclesse
  - Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
    - Privé - Infirmerie Protestante de Lyon
  - Carcassonne, Frankrig, 11000
    - Ch - Centre Hospitalier de Carcassonne
  - Castres, Frankrig, 81090
    - Chi - Centre Hospitalier de Castres Mazamet
  - Chalon-sur-Saône, Frankrig, 7100
    - Ch - Centre Hospitalier William Morey
  - Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
    - Privé - Hopital Prive Sainte Marie
  - Chambéry CEDEX, Frankrig, 73011
    - Ch - Centre Hospitalier Metropole Savoie
  - Charleville, Frankrig, 08000
    - Ch - Centre Hospitalier de Charleville Mezieres
  - Cholet, Frankrig, 49300
    - Ch - Centre Hospitalier de Cholet
  - Châlons-en-Champagne, Frankrig, 51005
    - Ch - Centre Hospitalier General
  - Châteauroux, Frankrig, 36000
    - Ch - Centre Hospitalier de Châteauroux
  - Colmar, Frankrig, 68024
    - Ch - Hopitaux Civils de Colmar
  - Compiègne CEDEX, Frankrig, 60204
    - Privé - Clinique Saint Come
  - Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
    - Ch - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Cornebarrieu, Frankrig, 31700
    - Privé - Clinique Des Cèdres
  - Coudekerque-Branche, Frankrig, 59210
    - Privé - Clinique de Flandre
  - Creil, Frankrig, 60100
    - Ch - Ghpso Site de Creil
  - Créteil, Frankrig, 94000
    - Ch - Chic de Créteil
  - Créteil CEDEX, Frankrig, 94000
    - Chu - Aphp - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Frankrig, 21000
    - Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Privé - Cac- Centre Georges-Francois Leclerc
  - Dijon CEDEX, Frankrig, 21079
    - Chu - Hopital Francois Mitterrand
  - Grenoble, Frankrig, 38028
    - Privé - Ghm Institut Daniel Hollard
  - Grenoble, Frankrig
    - Chu - Grenoble Alpes
  - Hyères, Frankrig, 83400
    - Privé - Clinique Sainte Marguerite
  - Jossigny, Frankrig, 77600
    - Ch - Centre Hospitalier Marne La Vallee-Jossigny
  - La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
    - Chd - Centre Hospitalier Vendee
  - La Seyne-sur-Mer, Frankrig, 83500
    - Privé - Clinique Du Cap D'Or
  - Le Chesnay, Frankrig, 78157
    - Ch - Hopital Andre Mignot
  - Le Coudray, Frankrig, 28630
    - Ch - Hopital Louis Pasteur - Oncologie Hematologie
  - Le Havre, Frankrig, 76600
    - Privé - Cmc Les Ormeaux
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
    - Chu - Aphp - Hôpital de Bicêtre
  - Le Mans CEDEX 9, Frankrig, 72037
    - Ch - Centre Hospitalier Du Mans
  - Lens, Frankrig
    - Ch - Centre Hospitalier Docteur Schaffner
  - Levallois-Perret, Frankrig, 92300
    - Ch - Hôpital Franco Britannique
  - Lille, Frankrig, 59000
    - Privé - Cac - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Chu - Dupuytren
  - Longjumeau, Frankrig, 91160
    - Ch - Gh Nord Essone
  - Lyon, Frankrig, 69317
    - Chu - Hôpital de La Croix Rousse
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Privé - Cac Centre Léon Berard
  - Lyon, Frankrig, 69437
    - CHU - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrig, 13285
    - Ch - Hôpital Saint Joseph
  - Marseille CEDEX 03, Frankrig, 13331
    - Privé - Hôpital Européen Marseille
  - Marseille CEDEX 5, Frankrig, 13385
    - Chu - La Timone
  - Marseille CEDEX 9, Frankrig, 13273
    - Privé - Cac Institut Paoli Calmettes
  - Meaux, Frankrig, 77100
    - Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
  - Metz, Frankrig, 57000
    - Ch - Hôpital Belle Isle
  - Metz, Frankrig, 57070
    - Privé - Clinique Claude Bernard
  - Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
    - Ch - Hôpital Layné
  - Montceau-les-Mines, Frankrig, 71300
    - Ch - Centre Hospitalier de Montceau Les Mines
  - Montfermeil, Frankrig, 93370
    - Ch - Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy
  - Montpellier, Frankrig, 34070
    - Privé - Centre de Cancérologie Du Grand Montpellier
  - Montélimar, Frankrig, 26216
    - Ch - Centre Hospitalier de Montélimar
  - Nantes, Frankrig, 44577
    - Privé - Hôpital Prive Du Confluent Sas
  - Nice, Frankrig, 06000
    - Privé - Cac - Centre Antoine Lacassagne
  - Nîmes, Frankrig, 30000
    - Chu - Hôpital Caremeau
  - Orléans, Frankrig, 45067
    - Chr - Centre Hospitalier Régional de La Source
  - Paris, Frankrig, 75005
    - Privé - Cac - Institut Curie
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Chu - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
  - Paris, Frankrig, 75571
    - Chu - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, Frankrig, 75651
    - Chu - Aphp - Gh La Pitié Salpêtrière
  - Pau CEDEX, Frankrig, 64046
    - Ch - Centre Hospitalier de Pau
  - Perpignan, Frankrig, 66046
    - Ch - Hôpital Saint Jean
  - Pessac CEDEX, Frankrig, 33604
    - Chu - Hôpital Haut Lévêque
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
    - Ch - Hôpital Lyon Sud
  - Plérin, Frankrig, 22190
    - Privé - Centre Cario - Hcpa
  - Poitiers, Frankrig, 86021
    - CHU - Hôpital de la Milétrie
  - Pontoise, Frankrig, 95300
    - Ch - Hôpital Rene Dubos
  - Pringy, Frankrig, 74374
    - Ch - Hôpital Annecy Genevois
  - Périgueux, Frankrig, 24000
    - Privé - Polyclinique Francheville
  - Quimper, Frankrig, 29000
    - Ch - Chic - Centre Hospitalier de Cornouaille
  - Reims CEDEX, Frankrig, 51092
    - Chu - Hôpital Robert Debre
  - Rennes, Frankrig, 35000
    - Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
  - Ris-Orangis, Frankrig, 91130
    - Privé - Centre de Radiotherapie Et D'Oncologie Médicale de L'Essone
  - Ris-Orangis, Frankrig, 91130
    - Privé - Clinique Pasteur
  - Romans-sur-Isère, Frankrig, 26100
    - Ch - Hôpitaux Drome Nord
  - Rouen CEDEX 01, Frankrig, 76031
    - Chu - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Nazaire, Frankrig, 44600
    - Privé - Clinique Mutualiste de L'Estuaire - Cite Sanitaire
  - Saint-Grégoire, Frankrig, 35768
    - Privé - Hôpital Privé Saint Gregoire
  - Saint-Jean, Frankrig, 31240
    - Privé - Clinique de L'Union
  - Saint-Malo, Frankrig, 35400
    - Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
  - Saint-Martin-Boulogne, Frankrig, 62280
    - Privé - Cmco Côte D'Opale
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
    - Chu - Hôpital Nord - Saint-Étienne
  - Sainte-Colombe, Frankrig
    - Privé - Clinique Trenel
  - Soissons CEDEX, Frankrig, 02209
    - Ch - Centre Hospitalier de Soisson
  - Strasbourg, Frankrig
    - Privé - Cac - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  - Strasbourg, Frankrig
    - Privé - Clinique Sainte Anne
  - Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
    - Ch - Hopitaux Du Leman
  - Toulon, Frankrig, 83000
    - Ch - Hôpital Sainte Musse
  - Toulouse, Frankrig, 31000
    - Chu - Hôpital Rangueil
  - Tours, Frankrig, 37044
    - Chu - Hôpital Trousseau
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
    - Chu - Hôpital Nancy-Brabois
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
    - Privé - Institut de Cancerologie de Lorraine
  - Villejuif, Frankrig, 94800
    - Chu - Aphp - Hôpital Paul Brousse
  - Villejuif, Frankrig
    - Privé - Cac - Gustave Roussy
  - Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig, 94190
    - Ch - Centre Hospitalier Intercommunal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom med metastaser, der ikke kan resekteres
MSI-H bestemt af immunhistokemi (tab af ekspression af MLH1, MSH2, MSH6 og/eller PMS2) eller ved molekylærbiologi
Mindst ét målbart mål (primær tumor eller metastase) i henhold til RECIST v1.1
Mutationsstatus RAS og BRAF
Alder ≥ 18
OMS ≤ 2
Forventet levetid < 3 måneder
Patientsvigt (progression eller uacceptabel toksicitet) af kemoterapi indeholdende fluoropyrimidin (capecitabin eller 5FU) +/- irinotecan +/- oxaliplatin med eller uden cetuximab, bevacizumab og panitumumab (patienter i progression under eller inden for 3 måneder efter seponering af adjuvanterapi)
PNN > 1500/mm3, blodplader > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
Total bilirubin < 25 µmol/L, ASAT < 5 x LSN, ALAT < 5 x LSN, PT > 60 %, , PAL<2,5 x LSN (< 5 x LSN i tilfælde af levermetastase)
Kreatininclearance > 50 ml/min i henhold til MDRD-formlen (≥ 30 ml/min ifølge Cockcroft-Gault-formlen)
Patient, der tilhører en social sikringsordning
Patientoplysninger og underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patient umiddelbart berettiget til en kurativ behandling (kirurgisk og/eller perkutan) efter diskussion i CPR
Patient behandlet med FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI i 1. linie
Cerebral metastase
Tidligere behandling med anti-PD1 eller anti-PDL1
Autoimmun sygdom, der kan forværres under behandling med et immunstimulerende middel (patienter med type I-diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede)
Immunsuppressiv langtidsbehandling (patienter, der har behov for kortikoterapi, er berettigede, hvis de administreres i doser < eller = svarende til 10 mg prednison dagligt, administration af steroider ad en vej, der resulterer i minimal systemisk eksponering (lokal, intra-anal, intraokulær eller indånding) er berettigede).
Transplantationspatienter (herunder stamcelletransplantationer), HIV-positive eller andre immundefektsyndromer
Aktiv infektion med HBV eller HCV
Kendt alvorlig overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller historie med anafylaktisk shock eller ukontrolleret astma
Enhver kendt specifik kontraindikation eller allergi over for behandlingerne anvendt i undersøgelsen
Vedvarende toksicitet relateret til 1. linje kemoterapi grad > 2 (NCI-CTC v4.0) (undtagen alopeci og neuropati-følger af oxaliplatin)
Vaccination i de 4 uger forud for behandlingsstart
Kendt underskud i DPD
QT/QTc-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder
K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
Efter ændringer i de 6 måneder før inklusion: myokardieinfarkt, angina, svær/ustabil angina, koronar bypass-operation, kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II, III eller IV, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Enhver progressiv patologi, der ikke er stabiliseret i løbet af de sidste 6 måneder: leversvigt, nyresvigt, respirationssvigt
Patient med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
Anamnese med kronisk diarré eller inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen, eller uløst okklusion eller sub-okklusion i symptomatisk behandling
Anamnese med maligne patologier inden for de seneste 5 år undtagen basocellulært hudkarcinom eller in situ cervikal carcinom, korrekt behandlet
Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg under behandling med et eksperimentelt molekyle for L2
Mangel på effektiv prævention hos patienter (mænd og/eller kvinder) i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har fået taget en graviditetstest
Personer, der er frihedsberøvet eller under opsyn
Det er umuligt at gennemgå medicinsk overvågning under forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A Kemoterapi (standardbehandling) FOLFOX eller FOLFIRI +/- målrettet terapi	Medicin: FOLFOX regime Et behandlingsforløb hver 14. dag Oxaliplatin: 85 mg/m² IV over 2 timer Folinsyre: 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) IV over 2 timer 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus over 10 minutter i 100 ml 0,9 % NaCl 5FU kontinuerlig : 2.400 mg/m² i NaCl 0,9 % i IV over 46 timer Medicin: FOLFIRI-protokollen Et behandlingsforløb hver 14. dag Irinotecan: 180 mg/m² IV over 1H30 Folinsyre: 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) IV over 2 timer 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus over 10 minutter i 100 ml 0,9% NaCl 5FU kontinuerlig: 2.400 mg/m² i NaCl 0,9 % i IV over 46 timer Medicin: Panitumumab Indgivet ved 6 mg/kg Medicin: Cetuximab Indgivet ved 500 mg/m² Medicin: Bevacizumab Indgivet ved 5 mg/kg Medicin: Aflibercept Indgivet ved 4 mg/kg
Eksperimentel: Arm B - Immunterapi (eksperimentel arm) Avelumab	Medicin: Avelumab Et behandlingsforløb hver 14. dag. Præmedicinering obligatorisk med antihistaminer og paracetamol (eksempel: 25-50 mg diphenhydramin og 500-650 mg paracetamol) IV, ca. 30 til 60 minutter før hver dosis avelumab. Derefter: Avelumab: 10 mg/kg IV i 1 time fortyndet med 0,9% saltvandsopløsning; alternativt kan en 0,45 % saltvandsopløsning anvendes, hvis det er nødvendigt

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Arm A Kemoterapi (standardbehandling)

FOLFOX eller FOLFIRI +/- målrettet terapi

Medicin: FOLFOX regime

Et behandlingsforløb hver 14. dag

Oxaliplatin: 85 mg/m² IV over 2 timer Folinsyre: 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) IV over 2 timer 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus over 10 minutter i 100 ml 0,9 % NaCl 5FU kontinuerlig : 2.400 mg/m² i NaCl 0,9 % i IV over 46 timer

Medicin: FOLFIRI-protokollen

Et behandlingsforløb hver 14. dag

Irinotecan: 180 mg/m² IV over 1H30 Folinsyre: 400 mg/m² (eller 200 mg/m² hvis Elvorine) IV over 2 timer 5FU bolus: 400 mg/m² IV bolus over 10 minutter i 100 ml 0,9% NaCl 5FU kontinuerlig: 2.400 mg/m² i NaCl 0,9 % i IV over 46 timer

Medicin: Panitumumab

Indgivet ved 6 mg/kg

Medicin: Cetuximab

Indgivet ved 500 mg/m²

Medicin: Bevacizumab

Indgivet ved 5 mg/kg

Medicin: Aflibercept

Indgivet ved 4 mg/kg

Eksperimentel: Arm B - Immunterapi (eksperimentel arm)

Avelumab

Medicin: Avelumab

Et behandlingsforløb hver 14. dag. Præmedicinering obligatorisk med antihistaminer og paracetamol (eksempel: 25-50 mg diphenhydramin og 500-650 mg paracetamol) IV, ca. 30 til 60 minutter før hver dosis avelumab.

Derefter:

Avelumab: 10 mg/kg IV i 1 time fortyndet med 0,9% saltvandsopløsning; alternativt kan en 0,45 % saltvandsopløsning anvendes, hvis det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge investigator Tidsramme: op til 12 måneder	Progression er defineret som RECIST v1.1-kriterier. Døden betragtes også som en begivenhed	op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: op til 60 måneder	Defineret som død på grund af alle årsager	op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

Ledende efterforsker: Julien Taieb, Pr, Hopital Europeen G. Pompidou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Taieb J, Andre T, El Hajbi F, Barbier E, Toullec C, Kim S, Bouche O, Di Fiore F, Chauvenet M, Perrier H, Evesque L, Laurent-Puig P, Emile JF, Bez J, Lepage C, Tougeron D. Avelumab versus standard second line treatment chemotherapy in metastatic colorectal cancer patients with microsatellite instability: The SAMCO-PRODIGE 54 randomised phase II trial. Dig Liver Dis. 2021 Mar;53(3):318-323. doi: 10.1016/j.dld.2020.11.031. Epub 2020 Dec 25.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PRODIGE 54 - FFCD 1603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Stingray Therapeutics

Rekruttering

Fase 2-studie af SR-8541A i kombination med Botensilimab og Balstilimab i forsøgspersoner med refraktær metastatisk mikrosatellitstabil kolorektal cancer (MSS-CRC)

Refractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)

Forenede Stater
University of Arkansas

Rekruttering

Virkningen af det forbedrede restitution efter kirurgi-system til kolorektal kirurgi

Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom

Forenede Stater
Fudan University

Rekruttering

En klinisk undersøgelse af fase II af multimodal ablation kombineret med systemisk lægemiddelterapi til avancerede faste tumorer.

Kolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatisk

Kina
University Health Network, Toronto
AstraZeneca

Aktiv, ikke rekrutterende

Kurvkombinationsundersøgelse af hæmmere af DNA-skaderespons, angiogenese og programmeret dødsligand 1 hos patienter med avancerede solide tumorer (DAPPER)

Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer

Canada
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ikke rekrutterer endnu

Hugo RAS Kolorektalkirurgisk Samarbejde (HRCC)

Kolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Rekruttering

PD-1-hæmmer kombineret med Bevacizumab og FOLFIRI-regimen i andenlinjebehandlingen af avanceret kolorektal cancer

MSI-H Advanced Colorectal Cancer

Kina
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...

Afsluttet

Et BIOmarkør-drevet forsøg med Nivolumab og Ipilimumab eller VEGFR tKi i naiv metastatisk nyrekræft (BIONIKK)

Clear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma

Frankrig
Sunnybrook Health Sciences Centre
Pfizer

Afsluttet

Stereotaktisk strålebehandling for metastatisk nyrekræft, der behandles med Sunitinib

Clear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma

Canada
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

En undersøgelse af Nivolumab alene eller Nivolumab kombinationsterapi ved tyktarmskræft, der er vendt tilbage eller har spredt sig (CheckMate142)

Mikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræft

Forenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
Syndax Pharmaceuticals
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Ph1b/2 dosis-eskaleringsundersøgelse af entinostat med Pembrolizumab i NSCLC med ekspansionskohorter i NSCLC, melanom og kolorektal cancer

Melanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal Cancer

Forenede Stater

Kliniske forsøg med FOLFOX regime

Ruijin Hospital
Sun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

En prospektiv, multicenter og eksplorativ undersøgelse af CMGV i behandling af tilbagevendende voksen AML og MDS-EB-2/ældre AML

Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksne

Kina
Fox Chase Cancer Center

Aktiv, ikke rekrutterende

Organkonservering hos patienter med tidlig rektalcancer

Endetarmskræft

Forenede Stater
Canadian Cancer Trials Group

Afsluttet

NEO: Neoadjuverende kemoterapi, excision og observation for tidlig rektalcancer

Endetarmskræft

Forenede Stater, Canada
University of Rochester

Aktiv, ikke rekrutterende

Neoadjuverende FOLFOX-terapi med kortvarig stråling og aktiv overvågning ved lokalt fremskreden rektalcancer

Avanceret endetarmskræft

Forenede Stater
Shanghai Zhongshan Hospital

Rekruttering

NALIRIFOX plus målrettet terapi versus FOLFOX plus målrettet terapi som første-linjesbehandling for metastatisk kolorektalkræft

Metastatisk kolorektal cancer (CRC)

Kina
University of Saskatchewan

Afsluttet

FOLFIRI veksler med FOLFOX ved ubehandlet metastatisk gastrisk og esophagealt adenokarcinom (LOGIC)

Metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom

Canada
Jules Bordet Institute

Afsluttet

Præoperativ kemosensitivitetstest for at forudsige behandlingsfordele ved adjuverende trin III tyktarmskræft (PePiTA)

Tyktarmskræft

Belgien
UNICANCER
Summit Therapeutics; Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre; Belgian...

Rekruttering

Test af Ivonescimab versus FOLFOX hos patienter med avanceret galdevejskræft (SEVILLA)

Galdevejskræft

Frankrig, Det Forenede Kongerige
Sun Yat-sen University

Rekruttering

Neoadjuverende HAIC for resektabelt hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier

Hepatocellulært karcinom

Kina
UNICANCER

Rekruttering

Dosisindividualisering af kemoterapi hos patienter med gastrointestinale kræftformer, der mangler et specifikt leverenzym (FUDOSE)

Kolorektal cancer | Fordøjelseskræft

Frankrig

Standard kemoterapi vs immunterapi i 2. linje behandling af MSI kolorektal mestastatisk cancer (SAMCO)

Multicenter randomiseret fase II-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerancen af ​​Avelumab versus standard 2nd-line behandling kemoterapi hos patienter med kolorektal metastatisk cancer med mikrosatellit-instabilitet (MSI)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFOX regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Multicenter randomiseret fase II-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerancen af Avelumab versus standard 2nd-line behandling kemoterapi hos patienter med kolorektal metastatisk cancer med mikrosatellit-instabilitet (MSI)