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Sekundäre Prävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch ein Pflegeleitfadenprogramm (SPRING) (SPRING)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: CARMEN NERI FERNANDEZ POMBO, University Hospital A Coruña

Sekundäre Prävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch ein Pflegeleitfadenprogramm. SPRING-Prozess

DESIGN: Kontrollierte klinische Studie mit einfacher Randomisierung, unmaskiert, offen und multizentrisch.

ZENTREN: Universitätsklinikum A Coruña und Universitätsklinikum Ferrol STUDIENBEDINGUNG: Akutes Koronarsyndrom (ACS). INTERVENTION: überwacht, nicht überwacht. HAUPTZIEL: Bestimmung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, MACE (Gesamtmortalität, neues ACS, koronare Revaskularisation, Krankenhausaufenthalt aller Ursachen) während des einjährigen Zeitraums nach dem Krankenhausaufenthalt wegen ACS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der SPRING-Studie ist es, herauszufinden, ob ein ferngesteuertes, von einer Pflegekraft geleitetes Sekundärpräventionsprogramm unerwünschte Ereignisse bei Patienten reduziert, die im darauffolgenden einjährigen Zeitraum einen Infarkt erleiden. Die SPRING-Studie konzentriert sich nicht nur auf unerwünschte Ereignisse, sondern auch auf den Lebenszustand der Patienten in Bezug auf Ernährung, körperliche Bewegung, emotionale Verfassung, Tabakkonsum und Einhaltung der medizinischen Behandlung. Krankenpflege ist ein Beruf, der für die Erhaltung der Gesundheit von Patienten zuständig ist. Aus diesem Grund wird das Fernprogramm zur sekundären kardiovaskulären Prävention dieser Studie von einer Krankenschwester koordiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • University Hospital of Ferrol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • University Hospital of A Coruña

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Gesundheitsgebiet von A Coruña vom Beginn des Studieneinschlusszeitraums bis zum Erreichen der festgelegten Stichprobengröße an einem ACS gelitten haben.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten mit der Fähigkeit, den Teilnahmebogen an der Studie zu lesen und zu verstehen.
  • Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, die im Gesundheitsbereich von HUAC leben.
  • Patienten, die über ein Smartphone (Smartphone-Typ) verfügen und damit umgehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL) angewiesen sind oder unter einer schweren kognitiven Beeinträchtigung leiden (was eine zuverlässige Anamnese unmöglich macht).
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als oder gleich 30 %.
  • Patienten mit einem NYHA III/IV-Score und/oder der Canadian Cardiocular Association (CCS)-Skala von IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: INTERVENTIONSGRUPPE
Die Teilnehmer dieser Gruppe befolgen Empfehlungen zu Ernährung, körperlicher Bewegung, Kontrolle des Drogenkonsums sowie des Alkohol- und Tabakkonsums.
Verhalten: INTERVENTIONSGRUPPE
Bieten Sie Empfehlungen zu gesunden Lebensgewohnheiten und zur Kontrolle der Apothekenverwaltung an
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden der Standardintervention unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität, neues ACS, Koronarrevaskularisation, Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
kardiovaskuläre Mortalität
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Jahr
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt
ein Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlaganfall
1 Jahr
Tabak
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen
1 Jahr
physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
trifft
1 Jahr
Ernährung
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittelmeerküche
1 Jahr
Emotionszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital A Coruña

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, University Hospital A Coruña
  • Hauptermittler: Guillermo Aldama López, MD, University Hospital A Coruña
  • Hauptermittler: José Manuel Vázquez Rodríguez, MD, University Hospital A Coruña
  • Hauptermittler: Raquel Marzoa Rivas, MD, University Hospital Ferrol
  • Hauptermittler: Manuel López Pérez, MD, University Hospital Ferrol
  • Hauptermittler: Marta Lorenzo Carpente, Nurse, University Hospital Ferrol
  • Hauptermittler: Jose Angel Rodriguez Fernández, MD, University Hospital A Coruña

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/101
  • SPRING (Andere Kennung: University Hospital A Coruña)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer können nicht von anderen Forschern verwendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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