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Prevenzione secondaria nelle malattie cardiovascolari da parte di un programma di guida infermieristica (SPRING) (SPRING)

4 dicembre 2024 aggiornato da: CARMEN NERI FERNANDEZ POMBO, University Hospital A Coruña

Prevenzione secondaria nelle malattie cardiovascolari da parte di un programma di guida infermieristica. Prova PRIMAVERA

DISEGNO: Studio clinico controllato con singola randomizzazione, non mascherato, aperto e multicentrico.

CENTRI: Ospedale Universitario di A Coruña e Ospedale Universitario di Ferrol CONDIZIONE PER STUDIARE: Sindrome Coronarica Acuta (ACS). INTERVENTO: monitorato non supervisionato. OBIETTIVO PRINCIPALE Determinare l'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori, MACE (mortalità totale, nuova ACS, rivascolarizzazione coronarica, ospedalizzazione per tutte le cause) durante il periodo di un anno successivo al ricovero per ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SPRING mira a scoprire se un programma di prevenzione secondaria remoto, guidato dagli infermieri, riduce gli eventi avversi nei pazienti che soffrono di infarto durante il successivo periodo di un anno. Lo studio SPRING si concentra non solo sugli eventi avversi ma anche sullo stato di vita dei pazienti in termini di dieta, esercizio fisico, stato emotivo, consumo di tabacco e aderenza alle cure mediche. L'assistenza infermieristica è una professione incaricata di preservare la salute dei pazienti, motivo per cui il programma di prevenzione cardiovascolare secondaria a distanza di questo studio è coordinato da un infermiere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • University Hospital of Ferrol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • University Hospital of A Coruña

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno sofferto di ACS nell'area sanitaria di A Coruña dall'inizio del periodo di inclusione nello studio fino al raggiungimento della dimensione fissa del campione.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti con capacità di leggere e comprendere il foglio di partecipazione allo studio.
  • Pazienti che firmano il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Pazienti che vivono nell'area sanitaria dell'HUAC.
  • Pazienti che possiedono e sanno operare con un telefono cellulare intelligente (tipo Smartphone).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono dipendenti per le attività di base della vita quotidiana (BADL) o che soffrono di grave deterioramento cognitivo (che rende impossibile un'anamnesi attendibile).
  • Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 30%.
  • Pazienti con punteggio NYHA III/IV e/o scala IV della Canadian Cardiovascular Association (CCS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO DI INTERVENTO
I partecipanti di questo gruppo seguiranno raccomandazioni di alimentazione, esercizio fisico, controllo del consumo di droghe e consumo di alcol e tabacco.
Comportamentale: GRUPPO DI INTERVENTO
Offrire raccomandazioni su abitudini di vita sane e controllo dell'amministrazione della farmacia
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
I partecipanti di questo gruppo sono sottoposti all'intervento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
mortalità totale, nuova SCA, rivascolarizzazione coronarica, ospedalizzazione per qualsiasi causa
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
mortalità cardiovascolare
1 anno
ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: un anno
ricovero cardiovascolare
un anno
colpo
Lasso di tempo: 1 anno
colpo
1 anno
tabacco
Lasso di tempo: 1 anno
questionario
1 anno
attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
mets
1 anno
nutrizione
Lasso di tempo: 1 anno
dieta mediterranea
1 anno
stato emotivo
Lasso di tempo: 1 anno
questionario
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital A Coruña

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, University Hospital A Coruña
  • Investigatore principale: Guillermo Aldama López, MD, University Hospital A Coruña
  • Investigatore principale: José Manuel Vázquez Rodríguez, MD, University Hospital A Coruña
  • Investigatore principale: Raquel Marzoa Rivas, MD, University Hospital Ferrol
  • Investigatore principale: Manuel López Pérez, MD, University Hospital Ferrol
  • Investigatore principale: Marta Lorenzo Carpente, Nurse, University Hospital Ferrol
  • Investigatore principale: Jose Angel Rodriguez Fernández, MD, University Hospital A Coruña

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/101
  • SPRING (Altro identificatore: University Hospital A Coruña)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non possono essere utilizzati da altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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