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Programa de Prevención Secundaria en Enfermedades Cardiovasculares por Guía de Enfermería (SPRING) (SPRING)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: CARMEN NERI FERNANDEZ POMBO, University Hospital A Coruña

Prevención Secundaria en Enfermedades Cardiovasculares por un Programa de Guías de Enfermería. Prueba de PRIMAVERA

DISEÑO: Ensayo clínico controlado con aleatorización simple, desenmascarado, abierto y multicéntrico.

CENTROS: Hospital Universitario de A Coruña y Hospital Universitario de Ferrol CONDICIÓN DE ESTUDIO: Síndrome Coronario Agudo (SCA). INTERVENCIÓN: monitoreada no supervisada. OBJETIVO PRINCIPAL: Determinar la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores, MACE (mortalidad total, SCA nuevo, revascularización coronaria, hospitalización por cualquier causa) durante el período de un año posterior a la hospitalización por SCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SPRING tiene como objetivo saber si un programa de prevención secundaria remoto guiado por enfermeras reduce los eventos adversos en pacientes que sufren un infarto durante el siguiente período de un año. El estudio SPRING se centra no sólo en los eventos adversos sino también en el estado de vida de los pacientes en términos de dieta, ejercicio físico, estado emocional, consumo de tabaco y adherencia al tratamiento médico. La enfermería es una profesión encargada de preservar la salud de los pacientes, es por ello que el programa de prevención secundaria cardiovascular a distancia de este estudio es coordinado por una enfermera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, España, 15405
        • University Hospital of Ferrol
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • University Hospital of A Coruña

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que hayan sufrido un SCA en el área de salud de A Coruña desde el inicio del periodo de inclusión en el estudio hasta alcanzar el tamaño muestral fijado.
  • Edades entre 18 y 75 años.
  • Pacientes con capacidad para leer y comprender la hoja de participación en el estudio.
  • Pacientes firmando consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Pacientes residentes en el área de salud del HUAC.
  • Pacientes que posean y sepan operar con un teléfono móvil inteligente (tipo Smartphone).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes dependientes para las Actividades Básicas de la Vida Diaria (ABVD) o que padezcan deterioro cognitivo severo (que imposibilite una anamnesis fiable).
  • Pacientes con Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) menor o igual al 30%.
  • Pacientes con una puntuación NYHA III/IV y/o la escala de la Canadian Cardiovascular Association (CCS) de IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO DE INTERVENCIÓN
Los participantes de este grupo seguirán recomendaciones de alimentación, ejercicio físico, control del consumo de drogas y consumo de alcohol y tabaco.
Conductual: GRUPO DE INTERVENCIÓN
Ofrecer recomendaciones de hábitos de vida saludable y control de administración de farmacia
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Los participantes de este grupo son sometidos a la intervención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 1 año
mortalidad total, nuevo SCA, revascularización coronaria, hospitalización por cualquier causa
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
mortalidad cardiovascular
1 año
hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: un año
hospitalización cardiovascular
un año
ataque
Periodo de tiempo: 1 año
ataque
1 año
tabaco
Periodo de tiempo: 1 año
cuestionario
1 año
actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
metes
1 año
nutrición
Periodo de tiempo: 1 año
Dieta mediterránea
1 año
estado de emoción
Periodo de tiempo: 1 año
cuestionario
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital A Coruña

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, University Hospital A Coruña
  • Investigador principal: Guillermo Aldama López, MD, University Hospital A Coruña
  • Investigador principal: José Manuel Vázquez Rodríguez, MD, University Hospital A Coruña
  • Investigador principal: Raquel Marzoa Rivas, MD, University Hospital Ferrol
  • Investigador principal: Manuel López Pérez, MD, University Hospital Ferrol
  • Investigador principal: Marta Lorenzo Carpente, Nurse, University Hospital Ferrol
  • Investigador principal: Jose Angel Rodriguez Fernández, MD, University Hospital A Coruña

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/101
  • SPRING (Otro identificador: University Hospital A Coruña)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no pueden ser utilizados por otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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