- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03274193
Auswirkungen von Yoga-Training auf die kardiovaskuläre Reaktion auf psychischen Stress bei Patienten mit Bluthochdruck
19. August 2022 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Yoga-Trainings auf den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität, die arterielle Steifheit und den gesamten peripheren Widerstand in Ruhe und bei psychischem Stress bei Patienten mit Bluthochdruck zu untersuchen.
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Yoga-Gruppe (n=40) oder der üblichen Pflegekontrollgruppe (n=40) zugeordnet.
Beim ersten Laborbesuch erklärt der Experimentator den Zweck und die Vorgehensweise der Studie.
Wenn die Teilnehmer diese Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Als nächstes füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, einschließlich demografischer Informationen, einem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft, einer Skala für wahrgenommenen Stress, einer Angstinventur, einem Fragebogen zum Übungsverhalten und einer Skala zur Lebensqualität.
Der Ruheblutdruck des Teilnehmers wird gemessen.
Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, sich während der EKG-Aufzeichnung 15 Minuten lang in Rückenlage zu entspannen.
Als nächstes führen die Teilnehmer 5 Minuten Stroop-Aufgabe und 5 Minuten Kopfrechenaufgabe durch (mentale Stressfaktoren).
EKG und Herzzeitvolumen werden während der gesamten Sitzung überwacht.
Nach der Stressphase werden die Teilnehmer gebeten, sich zu entspannen, bis sich die Herzfrequenz stabilisiert und zum Ausgangswert zurückkehrt.
Die Teilnehmer führen den Sit-and-Reach-Test durch.
Nach Abschluss aller Basistests beginnt die Yogagruppe mit dem Trainingsprogramm, das 12 Wochen lang zweimal pro Woche 60 Minuten pro Sitzung umfasst.
Die Kontrollgruppe wird gebeten, im Verlauf der Studie an keinem Trainingsprogramm teilzunehmen.
Die Teilnehmer füllen dieselben Fragebögen aus und erhalten in Woche 6 und Woche 12 Blutdruck-, EKG- und Herzzeitmessungen.
Darüber hinaus führen die Teilnehmer in Woche 12 erneut die Stressaufgaben und den Sit-and-Reach-Test durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-65 Jahre alt
- 18,5 <=BMI<=29,9
- an Bluthochdruck leiden (klinische Diagnose)
- systolischer Ruheblutdruck 120-160 mmHg, diastolischer Ruheblutdruck niedriger als 110 mmHg
Ausschlusskriterien:
- regelmäßiges Trainingsverhalten oder aktuelle Teilnahme an Yoga-Programmen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes haben
- Probleme mit dem Bewegungsapparat haben, die das Üben von Yoga-Übungen beeinträchtigen können (z. B. Bandscheibenvorfall, Spondylolithese, Morbus Bechterew)
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Änderung der Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten innerhalb von 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Yoga
Die Yoga-Gruppe nimmt an dem Yoga-Trainingsprogramm teil, das 12 Wochen lang zweimal pro Woche 60 Minuten pro Sitzung umfasst.
|
Das Hatha-Yoga-Programm wird von einem erfahrenen Yogalehrer geleitet.
Jede 60-minütige Sitzung besteht aus 10 Minuten Atemübungen (Pranayama), 40 Minuten Yoga-Übungen (Asanas) und 10 Minuten Meditation/Entspannung in Rückenlage (Savasana).
Yoga-Requisiten wie Blöcke und Gürtel werden entsprechend dem jeweiligen Körpertyp und den Bedürfnissen jedes Teilnehmers verwendet, um ihm/ihr dabei zu helfen, sicher und bequem präzise Yoga-Stellungen zu erreichen.
Die Yoga-Posen werden ausgewählt, um eine erholsame Sitzung zu ermöglichen, und basieren auf ihrem angeblichen Zusammenhang mit der erholsamen Wirkung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Yoga-Sitzung jederzeit ihre Konzentration und Atemkontrolle aufrechtzuerhalten.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird gebeten, im Verlauf der Studie an keinem Trainingsprogramm teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Blutdrucks im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Der Ruheblutdruck wird zu Studienbeginn und in Woche 13 gemessen.
|
Der Blutdruck wird mit einem OMRON-Blutdruckmessgerät gemessen.
|
Der Ruheblutdruck wird zu Studienbeginn und in Woche 13 gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Blutdrucks während psychischer Belastung vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Der Blutdruck während psychischer Belastung wird zu Studienbeginn und in Woche 13 gemessen.
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Der Blutdruck wird mit einem OMRON-Blutdruckmessgerät gemessen.
|
Der Blutdruck während psychischer Belastung wird zu Studienbeginn und in Woche 13 gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20170087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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