- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274193
Efectos del Entrenamiento de Yoga en la Reactividad Cardiovascular al Estrés Psicológico en Pacientes con Hipertensión
19 de agosto de 2022 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
El propósito de este estudio es examinar los efectos del entrenamiento de yoga de 12 semanas sobre la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la rigidez arterial y la resistencia periférica total durante el reposo y el estrés psicológico en pacientes con hipertensión.
Todos los participantes elegibles serán asignados al azar al grupo de control de yoga (n=40) o de atención habitual (n=40).
Durante la primera visita al laboratorio, el experimentador explicará el propósito y los procedimientos del estudio.
Si los participantes entienden y aceptan participar en este estudio, se les pedirá que firmen el consentimiento informado.
A continuación, los participantes completarán cuestionarios, incluida la información demográfica, el Cuestionario de preparación para la actividad física, la escala de estrés percibido, el inventario de ansiedad, el cuestionario de comportamiento del ejercicio y la escala de calidad de vida.
Se medirá la presión arterial en reposo del participante.
Luego, se indicará a los participantes que se relajen en posición supina durante 15 minutos mientras se registra el ECG.
A continuación, los participantes realizarán 5 minutos de tarea stroop y 5 minutos de tarea de aritmética mental (factores de estrés mental).
El ECG y el gasto cardíaco se controlarán durante toda la sesión.
Después del período de estrés, se les pedirá a los participantes que se relajen hasta que la frecuencia cardíaca se estabilice y regrese a la línea de base.
Los participantes realizarán la prueba sit-and-reach.
Después de completar todas las pruebas de referencia, el grupo de yoga comenzará el programa de entrenamiento de 60 minutos por sesión, 2 veces por semana durante 12 semanas.
Se le pedirá al grupo de control que no participe en ningún programa de ejercicios durante el transcurso del estudio.
Los participantes completarán los mismos cuestionarios y recibirán medidas de presión arterial, ECG y gasto cardíaco en la semana 6 y la semana 12.
Además, los participantes realizarán las tareas de estrés y la prueba de sentarse y estirarse nuevamente en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-65 años de edad
- 18,5 <=IMC<=29,9
- tiene hipertensión (diagnóstico clínico)
- presión arterial sistólica en reposo 120-160 mmHg, presión arterial diastólica en reposo inferior a 110 mmHg
Criterio de exclusión:
- comportamientos de ejercicio regular o participación actual en programas de yoga
- tiene enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, diabetes
- tiene problemas musculoesqueléticos que pueden afectar la práctica de posturas de yoga (p. ej., disco intervertebral herniado, espondilolitesis, espondilitis anquilosante)
- embarazo o lactancia actual
- cambio de uso de medicamentos para la hipertensión dentro de las 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yoga
El grupo de yoga participará en el programa de entrenamiento de yoga de 60 minutos por sesión, 2 veces por semana durante 12 semanas.
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El programa de hatha yoga estará dirigido por un instructor de yoga experimentado.
Cada sesión de 60 minutos constará de 10 minutos de ejercicios de respiración (pranayama), 40 minutos de práctica de posturas de yoga (asana) y 10 minutos de meditación/relajación supina (savasana).
Los accesorios de yoga, como bloques y cinturones, se utilizarán de acuerdo con el tipo de cuerpo particular de cada participante y sus necesidades para ayudarlo a lograr posturas de yoga precisas de manera segura y cómoda.
Las posturas de yoga se eligen para proporcionar una sesión restauradora y en función de su supuesta relación con los efectos restauradores.
Se indicará a los participantes que mantengan la concentración y el control de la respiración en todo momento durante la sesión de yoga.
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Sin intervención: Control
Se le pedirá al grupo de control que no participe en ningún programa de ejercicios durante el transcurso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial durante el descanso desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: La presión arterial durante el descanso se medirá al inicio y en la semana 13.
|
La presión arterial se evaluará con un tensiómetro OMRON.
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La presión arterial durante el descanso se medirá al inicio y en la semana 13.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial durante el estrés psicológico desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: La presión arterial durante el estrés psicológico se medirá al inicio y en la semana 13.
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La presión arterial se evaluará con un tensiómetro OMRON.
|
La presión arterial durante el estrés psicológico se medirá al inicio y en la semana 13.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20170087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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