- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03274193
Effecten van yogatraining op cardiovasculaire reactiviteit op psychologische stress bij patiënten met hypertensie
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van 12 weken durende yogatraining op bloeddruk, hartslag, hartslagvariabiliteit, arteriële stijfheid en totale perifere weerstand tijdens rust en psychologische stress bij patiënten met hypertensie.
Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de yogagroep (n=40) of de gebruikelijke zorgcontrolegroep (n=40).
Tijdens het eerste laboratoriumbezoek legt de onderzoeker het doel en de procedures van het onderzoek uit.
Als de deelnemers het begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt hen gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Vervolgens vullen de deelnemers vragenlijsten in, waaronder demografische informatie, de vragenlijst voor fysieke activiteit, de waargenomen stressschaal, de angstinventarisatie, de vragenlijst over het oefengedrag en de levenskwaliteitsschaal.
De bloeddruk in rust van de deelnemer wordt gemeten.
Deelnemers krijgen vervolgens de instructie om gedurende 15 minuten in rugligging te ontspannen terwijl het ECG wordt opgenomen.
Vervolgens voeren de deelnemers 5 minuten strooptaak en 5 minuten hoofdrekenen uit (mentale stressoren).
ECG en hartminuutvolume worden gedurende de hele sessie gecontroleerd.
Na de stressperiode wordt de deelnemers gevraagd om te ontspannen totdat de hartslag stabiel wordt en terugkeert naar de basislijn.
De deelnemers voeren de sit-and-reach test uit.
Na het voltooien van alle basistesten, begint de yogagroep met het trainingsprogramma van 60 minuten per sessie, 2 keer per week gedurende 12 weken.
De controlegroep zal gevraagd worden om tijdens de studie niet deel te nemen aan enig oefenprogramma.
Deelnemers vullen dezelfde vragenlijsten in en ontvangen metingen van bloeddruk, ECG en cardiale output in week 6 en week 12.
Daarnaast zullen de deelnemers in week 12 de stresstaken en de sit-and-reach-test opnieuw uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-65 jaar
- 18,5 <=BMI<=29,9
- hypertensie hebben (klinische diagnose)
- systolische bloeddruk in rust 120-160 mmHg, diastolische bloeddruk in rust lager dan 110 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- regelmatig bewegingsgedrag of huidige deelname aan yogaprogramma's
- hart- en vaatziekten, longziekten, diabetes hebben
- musculoskeletale problemen hebben die van invloed kunnen zijn op yogahoudingen (bijv. hernia tussenwervelschijf, spondylothese, spondylitis ankylopoetica)
- huidige zwangerschap of borstvoeding
- verandering van gebruik van hypertensiemedicatie binnen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga
De yogagroep zal deelnemen aan het yoga-trainingsprogramma van 60 minuten per sessie, 2 keer per week gedurende 12 weken.
|
Het hatha yoga programma wordt geleid door een ervaren yogadocent.
Elke sessie van 60 minuten bestaat uit 10 minuten ademhalingsoefeningen (pranayama), 40 minuten yogahoudingen (asana) en 10 minuten liggende meditatie/ontspanning (savasana).
Yoga rekwisieten, zoals blokken en riemen, zullen worden gebruikt in overeenstemming met het specifieke lichaamstype en de behoeften van elke deelnemer om hem/zij te helpen veilige en comfortabele precieze yogahoudingen te bereiken.
De yogahoudingen worden gekozen omdat ze een herstellende sessie bieden en gebaseerd zijn op hun vermeende relatie met herstellende effecten.
Deelnemers worden geïnstrueerd om tijdens de yogasessie te allen tijde hun concentratie en adembeheersing te behouden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal gevraagd worden om tijdens de studie niet deel te nemen aan enig oefenprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk tijdens rust vanaf baseline tot week 13
Tijdsspanne: De bloeddruk tijdens rust wordt gemeten bij baseline en in week 13.
|
De bloeddruk wordt gemeten met een OMRON-bloeddrukmeter.
|
De bloeddruk tijdens rust wordt gemeten bij baseline en in week 13.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk tijdens psychologische stress vanaf baseline tot week 13
Tijdsspanne: De bloeddruk tijdens psychologische stress wordt gemeten bij baseline en in week 13.
|
De bloeddruk wordt gemeten met een OMRON-bloeddrukmeter.
|
De bloeddruk tijdens psychologische stress wordt gemeten bij baseline en in week 13.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20170087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Yoga trainingsprogramma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteIngetrokken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Turku University HospitalSatasairaala; Vaasa Central Hospital, Vaasa, FinlandWervingHart-en vaatziekten | Kwetsbaarheid | Chronische nierziekteFinland
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
Huzhou UniversityVoltooidVerpleegkundige | Psychiatrisch | Stress -inoculatietrainingChina
-
Riphah International UniversityVoltooidDrugsgebruik en VerslavingPakistan
-
Istanbul UniversityActief, niet wervendLongkanker (diagnose) | Postoperatieve periodeTurkije (Türkiye)
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityActief, niet wervendBalans | Cognitief functioneren van gezonde individuen | Kracht, spier | Kwaliteit van leven (QOL)Pakistan
-
Ahmed AlshimyVoltooid