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Klinische Forschung von UC-MSCs bei der Behandlung von diabetischer Nephropathie (UC-MSCs)

22. September 2020 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Klinische Forschung an humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) bei der Behandlung von diabetischer Nephropathie

Diabetische Nephropathie (DN) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen von Diabetes und die Hauptursache für chronische Nierenerkrankungen im Endstadium. DN ist eine refraktäre Krankheit mit geringem Bewusstsein, hoher Inzidenz und hoher Behinderung. Die Inzidenz von DN kann nach 20 Jahren Diabetes 30 bis 40 % erreichen, von denen 5 bis 10 % der Patienten eine Nierenerkrankung im Endstadium entwickeln werden, und epidemiologische Untersuchungen sagen voraus, dass DN bis 2030 die siebthäufigste Todesursache sein wird in der Welt. Derzeit gibt es keine wirksamen Medikamente zur Behandlung von DN. Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) für Patienten mit DN untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Nephropathie (DN) ist eine der wichtigsten mikrovaskulären Komplikationen des Diabetes. Es ist eine hartnäckige und refraktäre Krankheit. Derzeit besteht ein Mangel an wirksamen klinischen Behandlungen für DN. Die grundlegenden pathologischen Prozesse von DN sind Zellschädigung des Nierengewebes, Apoptose und kontinuierlicher Anstieg von entzündlichen Zytokinen, die durch einen frühen hohen Glukosespiegel induziert werden, was allmählich zu glomerulärer Sklerose und Nierenfibrose führt.

Humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) haben als die „jüngsten“ adulten Stammzellen starke entzündungshemmende Funktionen, ein stärkeres Differenzierungspotenzial und eine gute Sicherheit. Sie sind ideale Saatzellen für die Behandlung von DN. Derzeit haben Studien an verschiedenen Tiermodellen der DN gezeigt, dass die Transplantation mesenchymaler Stammzellen das Fortschreiten der DN verzögern und eine gewisse Reparaturwirkung auf geschädigtes Nierengewebe und Nierenfunktion haben kann. Unsere vorherige präklinische Studie zeigte, dass UC-MSCs die Nierenfunktion effektiv verbesserten, Entzündungen und Fibrose hemmten und deren Fortschreiten in einem Rattenmodell einer diabetesinduzierten chronischen Nierenschädigung verhinderten. Einige autologe oder allogene mesenchymale Stammzellen wurden im Ausland zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen durchgeführt, die aus verschiedenen Gründen verursacht wurden, einschließlich klinischer Studien mit DN, Phase-I/II-Testergebnisse zeigten keine offensichtlichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Stammzellentherapie und können die verbessern Nierenfunktion und Lebensqualität des Patienten bis zu einem gewissen Grad.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von UC-MSCs bei der Behandlung von DN-Patienten zu untersuchen. Diese Studie wird 38 Patienten rekrutieren. 19 Patienten erhielten die Behandlung mit herkömmlicher Behandlung + gleiche Mengen normaler Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin (Placebo-Gruppe) wurden als Kontrollgruppe verwendet; konventionelle Behandlung + 1*10E6 UC-MSCs/kg Körpergewicht (Versuchsgruppe) zur intravenösen Infusion (einmal pro Woche, insgesamt 3-mal) zur Behandlung von 19 Patienten mit DN (nach einheitlichem Standardeinschluss), und die Patienten werden insgesamt nachbeobachtet von 48 Wochen ab dem Zeitpunkt der anfänglichen Zellbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei China
      • Wuhan, Hubei China, China, 430075
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huiming Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 2, Verlauf 5-15 Jahre;
  2. Alter 30-65 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  3. Begleitet von Proteinurie, Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 300 mg/g oder 24-Stunden-Urin-Proteinmenge > 0,5 g/24 Stunden;
  4. eGFR liegt zwischen 30-60 ml/min/1,732 m2;
  5. Nehmen Sie blutdrucksenkende Medikamente auf RASI-Basis ein, um den Blutdruck zu kontrollieren, und der Blutdruck erfüllt die folgenden Standards: systolischer Blutdruck < 150 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg;
  6. Blutfette und Blutharnsäure werden auf angemessene Werte eingestellt;
  7. Die pathologische Diagnose einer Nierenbiopsie ist diabetische Nephropathie;
  8. Patienten mit guter Compliance, unterzeichneter Einverständniserklärung und können den gesamten Studienbehandlungs- und Nachsorgeplan gemäß dem Forschungsplan abschließen;
  9. Keine Ausschlusskriterien sind positiv.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von primärer Glomerulonephritis, Lupusnephritis, ANCA-bedingter kleiner Vaskulitis, Nierenschäden, allergischer Purpura-Nephritis, Hepatitis-B-bedingter Nephritis;
  2. Schlechte Blutzuckereinstellung: HbA1c ≥9 % der Patienten oder 2 h postprandialer Blutzucker > 22 mmol/L;
  3. Aktive Lebererkrankung oder Ergebnisse von Leberfunktionstests sind offensichtlich anormal (ALT oder AST ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts);
  4. Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 × 10E9 / l, Hämoglobin < 80 g/L, Thrombozytenzahl < 100 × 10E9/L oder Leiden an anderen Erkrankungen des Blutsystems (schwere Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Splenomegalie, Patienten mit Koagulopathie usw.);
  5. Schwere und instabile kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (instabile Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, transitorische ischämische Attacke, kongestive Herzinsuffizienz usw.), akute und unkontrollierbare Erkrankung, die immer noch nicht in der Lage ist, schwere Hypertonie (Blutdruck> 160/100) wirksam zu kontrollieren mmHg) nach Behandlungs- oder Organtransplantationspatienten;
  6. Die Dosis von Antihypertensiva und/oder Antidiabetika, die in den letzten 3 Monaten verwendet wurde, hat sich signifikant erhöht als zuvor;
  7. Unkontrollierte Infektion;
  8. Leiden Sie an einem Tumor oder einem abnormalen Niveau von Tumormarkern;
  9. an durch Blut übertragbaren Krankheiten leiden (z. B. HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C);
  10. Möglichkeit einer Schwangerschaft, Vorbereitung auf Schwangerschaft oder Stillzeit;
  11. Erhalten Sie eine immunsuppressive Behandlung;
  12. Allergien in der Vorgeschichte haben, insbesondere diejenigen, die gegen Humanalbumin allergisch sind;
  13. an einer psychischen Erkrankung leiden, die ihre Freiwilligkeit, Entscheidungsfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigt;
  14. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
  16. Schlechte Compliance, nicht in der Lage, die gesamte Studie abzuschließen;
  17. Der Forscher diagnostizierte, dass der Patient für diese Studie nicht geeignet sei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UC-MSCs Behandlungsgruppe

Konventionelle Behandlung plus UC-MSCs:

Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus dreimal UC-MSCs (1*10E6 UC-MSCs/kg Körpergewicht/100 ml intravenös in Woche 1, Woche 2, Woche 3).

3 mal UC-MSCs (1*10E6 UC-MSCs/kg Körpergewicht/100 ml Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin intravenös in Woche 1, Woche 2, Woche 3).
Andere Namen:
  • UC-MSCs Behandlungsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrollgruppe

Konventionelle Behandlung plus Placebo:

Ohne UC-MSCs-Therapie sollte jedoch eine konventionelle Behandlung erhalten werden. Die Teilnehmer erhalten in Woche 1, Woche 2, Woche 3 eine konventionelle Behandlung plus dreimal Placebo intravenös.

3-mal zellfreie Stammzellensuspension (Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin/100 ml intravenös in Woche 1, Woche 2, Woche 3).
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der UC-MSC-Intervention pro Behandlungsarm
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der UC-MSC-Intervention pro Behandlungsarm
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert.
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Nierenfunktion
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Nierenfunktion
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Nierenfunktion
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Der Anteil der Probanden in beiden Gruppen, die eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) erreichten oder ihr Serumkreatinin verdoppelten.
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
SF-36 (Das MOS-Element kurz aus der Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Das MOS-Element kurz aus Gesundheitsumfrage, SF-36 und Änderungen pro Besuch. Als prägnanter Gesundheitsfragebogen fasst SF-36 umfassend die Lebensqualität der Befragten aus 8 Aspekten zusammen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle emotionale und psychische Gesundheit. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert.
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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