- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562025
Klinische Forschung von UC-MSCs bei der Behandlung von diabetischer Nephropathie (UC-MSCs)
Klinische Forschung an humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) bei der Behandlung von diabetischer Nephropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Nephropathie (DN) ist eine der wichtigsten mikrovaskulären Komplikationen des Diabetes. Es ist eine hartnäckige und refraktäre Krankheit. Derzeit besteht ein Mangel an wirksamen klinischen Behandlungen für DN. Die grundlegenden pathologischen Prozesse von DN sind Zellschädigung des Nierengewebes, Apoptose und kontinuierlicher Anstieg von entzündlichen Zytokinen, die durch einen frühen hohen Glukosespiegel induziert werden, was allmählich zu glomerulärer Sklerose und Nierenfibrose führt.
Humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) haben als die „jüngsten“ adulten Stammzellen starke entzündungshemmende Funktionen, ein stärkeres Differenzierungspotenzial und eine gute Sicherheit. Sie sind ideale Saatzellen für die Behandlung von DN. Derzeit haben Studien an verschiedenen Tiermodellen der DN gezeigt, dass die Transplantation mesenchymaler Stammzellen das Fortschreiten der DN verzögern und eine gewisse Reparaturwirkung auf geschädigtes Nierengewebe und Nierenfunktion haben kann. Unsere vorherige präklinische Studie zeigte, dass UC-MSCs die Nierenfunktion effektiv verbesserten, Entzündungen und Fibrose hemmten und deren Fortschreiten in einem Rattenmodell einer diabetesinduzierten chronischen Nierenschädigung verhinderten. Einige autologe oder allogene mesenchymale Stammzellen wurden im Ausland zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen durchgeführt, die aus verschiedenen Gründen verursacht wurden, einschließlich klinischer Studien mit DN, Phase-I/II-Testergebnisse zeigten keine offensichtlichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Stammzellentherapie und können die verbessern Nierenfunktion und Lebensqualität des Patienten bis zu einem gewissen Grad.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von UC-MSCs bei der Behandlung von DN-Patienten zu untersuchen. Diese Studie wird 38 Patienten rekrutieren. 19 Patienten erhielten die Behandlung mit herkömmlicher Behandlung + gleiche Mengen normaler Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin (Placebo-Gruppe) wurden als Kontrollgruppe verwendet; konventionelle Behandlung + 1*10E6 UC-MSCs/kg Körpergewicht (Versuchsgruppe) zur intravenösen Infusion (einmal pro Woche, insgesamt 3-mal) zur Behandlung von 19 Patienten mit DN (nach einheitlichem Standardeinschluss), und die Patienten werden insgesamt nachbeobachtet von 48 Wochen ab dem Zeitpunkt der anfänglichen Zellbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huiming Wang, MD
- Telefonnummer: 18971563100
- E-Mail: rm000301@whu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yujuan Wang, MD
- Telefonnummer: 15926267337
- E-Mail: 541785638@qq.com
Studienorte
-
-
Hubei China
-
Wuhan, Hubei China, China, 430075
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yujuan Wang, MD
- Telefonnummer: 15926267337
- E-Mail: 541785638@qq.com
-
Hauptermittler:
- Huiming Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2, Verlauf 5-15 Jahre;
- Alter 30-65 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Begleitet von Proteinurie, Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 300 mg/g oder 24-Stunden-Urin-Proteinmenge > 0,5 g/24 Stunden;
- eGFR liegt zwischen 30-60 ml/min/1,732 m2;
- Nehmen Sie blutdrucksenkende Medikamente auf RASI-Basis ein, um den Blutdruck zu kontrollieren, und der Blutdruck erfüllt die folgenden Standards: systolischer Blutdruck < 150 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg;
- Blutfette und Blutharnsäure werden auf angemessene Werte eingestellt;
- Die pathologische Diagnose einer Nierenbiopsie ist diabetische Nephropathie;
- Patienten mit guter Compliance, unterzeichneter Einverständniserklärung und können den gesamten Studienbehandlungs- und Nachsorgeplan gemäß dem Forschungsplan abschließen;
- Keine Ausschlusskriterien sind positiv.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von primärer Glomerulonephritis, Lupusnephritis, ANCA-bedingter kleiner Vaskulitis, Nierenschäden, allergischer Purpura-Nephritis, Hepatitis-B-bedingter Nephritis;
- Schlechte Blutzuckereinstellung: HbA1c ≥9 % der Patienten oder 2 h postprandialer Blutzucker > 22 mmol/L;
- Aktive Lebererkrankung oder Ergebnisse von Leberfunktionstests sind offensichtlich anormal (ALT oder AST ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts);
- Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 × 10E9 / l, Hämoglobin < 80 g/L, Thrombozytenzahl < 100 × 10E9/L oder Leiden an anderen Erkrankungen des Blutsystems (schwere Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Splenomegalie, Patienten mit Koagulopathie usw.);
- Schwere und instabile kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (instabile Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, transitorische ischämische Attacke, kongestive Herzinsuffizienz usw.), akute und unkontrollierbare Erkrankung, die immer noch nicht in der Lage ist, schwere Hypertonie (Blutdruck> 160/100) wirksam zu kontrollieren mmHg) nach Behandlungs- oder Organtransplantationspatienten;
- Die Dosis von Antihypertensiva und/oder Antidiabetika, die in den letzten 3 Monaten verwendet wurde, hat sich signifikant erhöht als zuvor;
- Unkontrollierte Infektion;
- Leiden Sie an einem Tumor oder einem abnormalen Niveau von Tumormarkern;
- an durch Blut übertragbaren Krankheiten leiden (z. B. HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C);
- Möglichkeit einer Schwangerschaft, Vorbereitung auf Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Erhalten Sie eine immunsuppressive Behandlung;
- Allergien in der Vorgeschichte haben, insbesondere diejenigen, die gegen Humanalbumin allergisch sind;
- an einer psychischen Erkrankung leiden, die ihre Freiwilligkeit, Entscheidungsfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigt;
- Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
- Schlechte Compliance, nicht in der Lage, die gesamte Studie abzuschließen;
- Der Forscher diagnostizierte, dass der Patient für diese Studie nicht geeignet sei
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: UC-MSCs Behandlungsgruppe
Konventionelle Behandlung plus UC-MSCs: Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus dreimal UC-MSCs (1*10E6 UC-MSCs/kg Körpergewicht/100 ml intravenös in Woche 1, Woche 2, Woche 3). |
3 mal UC-MSCs (1*10E6 UC-MSCs/kg Körpergewicht/100 ml Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin intravenös in Woche 1, Woche 2, Woche 3).
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung plus Placebo: Ohne UC-MSCs-Therapie sollte jedoch eine konventionelle Behandlung erhalten werden. Die Teilnehmer erhalten in Woche 1, Woche 2, Woche 3 eine konventionelle Behandlung plus dreimal Placebo intravenös. |
3-mal zellfreie Stammzellensuspension (Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin/100 ml intravenös in Woche 1, Woche 2, Woche 3).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der UC-MSC-Intervention pro Behandlungsarm
|
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der UC-MSC-Intervention pro Behandlungsarm
|
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert.
|
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung der Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert.
|
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
|
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Der Anteil der Probanden in beiden Gruppen, die eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) erreichten oder ihr Serumkreatinin verdoppelten.
|
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
SF-36 (Das MOS-Element kurz aus der Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Das MOS-Element kurz aus Gesundheitsumfrage, SF-36 und Änderungen pro Besuch.
Als prägnanter Gesundheitsfragebogen fasst SF-36 umfassend die Lebensqualität der Befragten aus 8 Aspekten zusammen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle emotionale und psychische Gesundheit.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert.
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Von Baseline (0 W) bis 48 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200915HMD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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