- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273646
Untersuchung menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei der Behandlung von schwerem COVID-19
Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei der Behandlung von schwerem COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Dezember 2019 hat Wuhan nacheinander mehrere Fälle von Patienten mit Lungenentzündung gefunden, die mit einem neuartigen Coronavirus infiziert waren. Mit der Ausbreitung der Epidemie haben auch andere Fälle in China und im Ausland solche Fälle gefunden. Am 1. Februar 2020 um 24:00 Uhr wurden in China insgesamt 14.380 bestätigte Fälle gemeldet, davon 2110 schwere Fälle und 304 Todesfälle. Derzeit gibt es in der Klinik keine wirksame Behandlung von Lungenentzündungen gegen eine neue Coronavirus-Infektion, insbesondere in schweren und kritischen Fällen. Daher ist es von großer Bedeutung, einen aktiveren und effektiveren therapeutischen Ansatz für Patienten mit schwerer Lungenentzündung zu erforschen, die mit 2019-nCoV infiziert sind.
Studien an Menschen und Tieren haben gezeigt, dass nach einer Infektion mit dem Coronavirus die schnelle Replikation des Virus im Körper und die darauf folgende Entzündungsreaktion Schäden an Alveolarepithelzellen und Kapillarendothelzellen verursachen, was zu diffusen interstitiellen und alveolären Ödemen und Lungenfunktion führt. Beeinträchtigt, was zu einer akuten hypoxischen respiratorischen Insuffizienz führt. Die National Health and Medical Commission hat kürzlich den „New Coronavirus Infected Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial Version 5)“ veröffentlicht, der darauf hinwies, dass die neue Art der schweren Coronavirus-Pneumonie normalerweise nach einer Woche Atembeschwerden hat und die schweren Fälle schnell fortschreiten zu akutem Atemnotsyndrom, septischem Schock und schwer korrigierbarer metabolischer Azidose. Es ist ersichtlich, dass der Schlüssel zur Behandlung einer schweren Pneumonie durch das neue Coronavirus darin besteht, die durch das Virus verursachte superinflammatorische Immunantwort zu hemmen, wodurch die Schädigung von Alveolarepithelzellen und Kapillarendothelzellen verringert und dann die Struktur und Funktion repariert werden Lungengewebe.
Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine der am besten untersuchten und wichtigsten adulten Stammzellen. Eine große Menge an Beweisen zeigt, dass MSCs in geschädigtes Gewebe wandern und dorthin zurückkehren können, starke entzündungshemmende und immunregulierende Funktionen ausüben, die Regeneration und Reparatur von geschädigtem Gewebe fördern, der Apoptose widerstehen und Gewebefibrose hemmen und Gewebeschäden reduzieren können. Viele Studien haben gezeigt, dass die entzündungshemmende Wirkung von MSCs die virusinduzierte Lungenschädigung und Mortalität bei Mäusen signifikant reduzieren kann. Studien haben gezeigt, dass MSCs akute Lungenschäden bei Mäusen, die durch H9N2- und H5N1-Viren verursacht werden, signifikant reduzieren können, indem sie die Konzentration von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen reduzieren und die Rekrutierung von Entzündungszellen in die Lunge reduzieren. Verglichen mit MSCs aus anderen Quellen wurden aus menschlicher Nabelschnur gewonnene MSCs (Nabelschnur-MSCs, UC-MSCs) wegen ihrer bequemen Sammlung, keiner ethischen Kontroverse, geringen Immunogenität, schnellen Selbsterneuerung und starken Proliferationsfähigkeit weit verbreitet Behandlung verschiedener Erkrankungen. Frühe Forschungen in diesem Labor verwendeten UC-MSCs, um bei Endotoxin (LPS)-induzierten akuten Lungenverletzungen bei Mäusen einzugreifen, und bestätigten, dass UC-MSCs die Infiltration von Entzündungszellen im Lungengewebe signifikant reduzieren, Entzündungen im Lungengewebe reduzieren und die Lunge signifikant verbessern können Die Struktur und Funktion von Geweben schützt das Lungengewebe der Maus vor Endotoxin-induzierter Schädigung.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von UC-MSCs bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die mit 2019-nCoV infiziert sind. Diese Studie wird 48 Patienten rekrutieren. 24 Patienten erhielten i.v. Transfusion einer Runde (4 mal) von 5,0*10E6 Zellen/kg von UC-MSCs als die behandelte Gruppe erhielten alle die herkömmliche Behandlung. Zusätzlich wurden die gleichen 24 Patienten, die eine konventionelle Behandlung erhielten, als Kontrollgruppe verwendet. Die Atemfunktion, Lungenentzündung, klinische Symptome, Lungenbildgebung, Nebenwirkungen, 28-Tage-Mortalität, immunologische Merkmale (Immunzellen, Entzündungsfaktoren usw.) werden während der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen bis 96 Wochen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CT-Bild ist charakteristisch für virale Pneumonie;
- 2019-ncov-Infektion (positiver Nukleinsäuretest) wird durch pathogenen Test bestätigt;
- In Übereinstimmung mit dem 2019-nCoV-Infektions-Diagnosestandard für schwere Lungenentzündung (gemäß dem Diagnose- und Behandlungsprogramm für Lungenentzündungen bei neuartigen Coronavirus-Infektionen (Trial Implementation Version 5), herausgegeben von der National Health and Medical Commission, und den neuen Standards der WHO-2019-Coronavirus-Richtlinien). Es ist schwerwiegend, wenn eines der Folgenden zutrifft: (A) Erhöhte Atemfrequenz (≥30 Schläge/min), Atembeschwerden, Zyanose der Lippen; (B) Beim Einatmen bedeutet Sauerstoffsättigung ≤ 93 %; (C) Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Der Patient oder rechtmäßige Spender stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Allergien oder Allergien gegen Stammzellpräparate und deren Bestandteile;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen, darunter: Blutkrankheiten, Kachexie, aktive Blutungen, schwere Unterernährung usw .;
- Patienten mit obstruktiver Lungenentzündung, schwerer interstitieller Lungenfibrose, alveolärer Proteinose, allergischer Alveolitis und anderen bekannten viralen oder bakteriellen Lungenentzündungen;
- Kontinuierliche Anwendung von Immunsuppressiva oder Organtransplantationen in den letzten 6 Monaten;
- In-vitro-Lebenserhaltung (ECMO, ECCO2R, RRT);
- Erwartete Todesfälle innerhalb von 48 Stunden, unkontrollierte Infektionen;
- Patienten mit bösartigen durch Blut übertragbaren Krankheiten wie HIV oder Syphilis;
- Patientinnen mit Schwangerschaft, die planen, schwanger zu werden oder stillen;
- Patienten mit schlechter Compliance, die die vollständige Studie nicht abschließen können;
- Der Prüfarzt stellt fest, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für den Probanden oder andere Bedingungen besteht, die die klinische Studie und die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen (z. B. übermäßiger Stress, Empfindlichkeit oder kognitive Beeinträchtigung usw.);
- Es gibt andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: UC-MSCs Behandlungsgruppe
Konventionelle Behandlung plus UC-MSCs: Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus viermal UC-MSCs (0,5 * 10E6 UC-MSCs/kg Körpergewicht intravenös an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7). |
4 mal UC-MSCs (0,5*10E6
UC-MSCs/kg Körpergewicht intravenös an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7).
|
Placebo-Komparator: Konventionelle Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung plus Placebo: Ohne UC-MSCs Therapie, aber konventionelle Behandlung sollte erhalten werden. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1,Tag 3,Tag 5,Tag7) eine konventionelle Behandlung plus viermal Placebo intravenös. |
4-mal zellfreie Stammzellensuspension (Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin) intravenös an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pneumonie-Schwereindex
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
|
Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Sauerstoffindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
|
Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe mit UC-MSCs
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 96 Wochen nach der Behandlung
|
Inzidenz akuter und chronischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit schwerer Pneumonie durch das neuartige Coronavirus, die eine UC-MSC-Infusion erhalten, wie bewertet.
|
Von Baseline (0 W) bis 96 Wochen nach der Behandlung
|
28 Tage Überleben
Zeitfenster: Tag 28
|
Marker für die Wirksamkeit der Behandlung
|
Tag 28
|
Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: Tag 28
|
Marker der Organfunktion (Bewerten Sie jedes Kriterium auf einer Skala von 0 bis 4, und je höher die Punktzahl, desto schlechter die Prognose.)
|
Tag 28
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Infektionsmarker
|
Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Procalcitonin
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Infektionsmarker
|
Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Marker der immunologischen Funktion
|
Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
CD3+, CD4+ und CD8+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Marker der immunologischen Funktion
|
Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
CD4+/CD8+-Verhältnis
Zeitfenster: Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Marker der immunologischen Funktion
|
Von Baseline (0 W) bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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