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Pupillenerweiterung und Analgesie-Nozizeptionsindex

12. September 2017 aktualisiert von: Wendy Van Bogaert, Vrije Universiteit Brussel

Spiegeln Pupillendilatation und Analgesie-Nozizeptionsindex Schmerzen wider: eine Pilotstudie an gesunden, bewussten Freiwilligen

Die Schmerzbeurteilung ist in der klinischen Praxis von entscheidender Bedeutung. Derzeit gilt der subjektive Selbstbericht als die am besten geeignete Methode zur Schmerzbeurteilung. Obwohl es mehrere Methoden zur objektiven Schmerzbeurteilung gibt, fehlt nach wie vor ein goldener Standard. Diese Pilotstudie bewertet die Veränderungen der Pupillendilatation (PD) und des Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) als Maß für Schmerzen bei gesunden, wachen männlichen Freiwilligen in einer hochstandardisierten und individualisierten Umgebung. Neunzehn Probanden erhielten drei Blöcke mit vier individuellen elektrischen Reizintensitäten, die von „kein Schmerz“ bis „starker Schmerz“ reichten. Die Probanden gaben ihre wahrgenommene Schwere jedes einzelnen Reizes an, was den Vergleich von Veränderungen bei PD und ANI in Bezug auf sowohl verabreichte Reizintensitäten als auch wahrgenommene Schmerzstärken ermöglichte. PD und ANI wurden vor und nach jeder Verabreichung eines Reizes gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Gesundheit
  • keine akuten oder chronischen Schmerzzustände
  • gut ausgeruht

Ausschlusskriterien:

  • chronische Behandlung
  • schlechte Gesundheit
  • täglicher Gebrauch von Analgetika oder anderen Medikamenten
  • wöchentlicher Tabakkonsum
  • wöchentlicher Konsum von Freizeitdrogen
  • mehr als 10 Alkoholkonsum pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment
  • Individualisierte schmerzhafte elektrische Reize, Surpass LT-Stimulator (EMS Biomedical, Korneuburg, Österreich) mit einer bipolaren Filzelektrode
  • Messung des Pupillendurchmessers, Algiscan® (iDMed, Marseille, Frankreich)
  • Messung des Analgesie-Nozizeptionsindex, PhysioDoloris® (MetroDoloris, Lille, Frankreich)
Diagnosetest: Messung der Pupillenerweiterung und des Analgesie-Nozizeptionsindex
Den Probanden wurden schmerzhafte elektrische Reize unterschiedlicher Intensität verabreicht, woraufhin Veränderungen des Pupillendurchmessers und des Analgesie-Nozizeptionsindex gemessen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenerweiterung im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: 2 Sek. vor bis 4 Sek. nach jedem Schmerzreiz
Messung der Pupillenerweiterung
2 Sek. vor bis 4 Sek. nach jedem Schmerzreiz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie-Nozizeptionsindex in Bezug auf Schmerzen
Zeitfenster: 30 Sekunden vor bis 60 Sekunden nach jedem schmerzhaften Reiz
Messung des Analgesie-Nozizeptionsindex
30 Sekunden vor bis 60 Sekunden nach jedem schmerzhaften Reiz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Van Bogaert, MS, Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/278

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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