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Visuelle Ergebnisse der topographiegeführten photorefraktiven Keratektomie (PRK) zur Behandlung von Patienten mit unregelmäßiger Hornhaut

8. Mai 2020 aktualisiert von: Ahmed Abdelsamee Mohammed, Assiut University

Unregelmäßiger Astigmatismus ist eine der schwerwiegendsten und häufigsten Komplikationen der refraktiven Hornhautchirurgie und eine der schlimmsten Folgeerscheinungen anderer Formen der Hornhautchirurgie. Es wird auch als eine der häufigsten, schwerwiegenden Komplikationen von Hornhautverletzungen angesehen.

Eine Brillenkorrektur ist normalerweise bei der Korrektur von irregulärem Hornhautastigmatismus nicht nützlich. Kontaktlinsen stellen eine gute Alternative dar, aber ihre Anpassung und Stabilität sind durch die unregelmäßige Hornhautoberfläche und die Beschwerden des Patienten begrenzt.

In den letzten Jahren haben Fortschritte in der Lasertechnologie bessere Werkzeuge für den Umgang mit unregelmäßigem Astigmatismus geboten, indem neue chirurgische Methoden gefunden wurden, um die Regelmäßigkeit der Hornhaut für die Korrektur von unregelmäßigem Astigmatismus zu verbessern.

Der topographiegekoppelte Excimerlaser ist eine potenziell wirksame Technik zur Behandlung von irregulärem Astigmatismus nach Keratoplastik. Tatsächlich hat sich die kundenspezifische Ablation als wirksames Mittel zur Behandlung von unregelmäßigem Astigmatismus aufgrund verschiedener Ätiologien wie Hornhautverletzungen, Narben oder postoperativen Ursachen erwiesen.

Einige der theoretischen Vorteile der topografiegesteuerten photorefraktiven Keratektomie (PRK) sind eine bessere Astigmatismuskorrektur, die Möglichkeit, unregelmäßigen Astigmatismus zu korrigieren, und ein geringeres Ablationsvolumen im Vergleich zu Standardbehandlungen, was zu einer besseren Sehleistung führt.

Ziel der Arbeit Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Vorhersagbarkeit der topografiegeführten photorefraktiven Keratektomie (PRK) zur Verbesserung des refraktiven Status von Patienten mit unregelmäßiger Hornhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit irregulärem Hornhautastigmatismus verursacht durch:

    • Trauma.
    • Nicht zentrale Hornhautnarben.
    • Vorherige Hornhautoperation.
  • Ohne andere Anomalien im Auge.
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralen Hornhautnarben.
  • Patienten mit zentraler Trübung, die die Sehschärfe beeinträchtigt.
  • Patienten mit Ektasie an den Rändern des Hornhauttransplantats.
  • Patienten mit unregelmäßigem Astigmatismus, verursacht durch Hornhautektasie oder Keratokonus.
  • Die Patienten hatten eine refraktive Operation mit Ablationen, die eine verbleibende Hornhautdicke von weniger als 250 μm hinterließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hornhauttopographie
Wir führen bei jedem Patienten vor der photorefraktiven Keratektomie (PRK) und auch danach eine Hornhauttopographie durch, um die Veränderung der Sehqualität zu messen und die Veränderung der Sehqualität zu messen
Die Hornhaut wird abgetragen, während der Patient das Ziellicht unter ständiger Eye-Tracking-Kontrolle fixiert. Die Ablationen werden mit dem „ALLEGRETTO X 500WAVE Excimerlaser“ (WaveLight Laser Technologie AG) durchgeführt.
Andere Namen:
  • PRK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Das Maß für die Sehschärfe und die am besten korrigierte Sehschärfe unter Verwendung des Snellen-Diagramms, die dem Benutzer eine Vorstellung von der Sehschärfe in metrischen Maßstäben geben (z. 6\6 , 6\12)
Follow-up nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechungszustand
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Wir messen den Brechungszustand des Auges mit dem Autorefraktor, der uns eine Vorstellung vom Brechungszustand in einer Dioptrienskala gibt (z. -2D , +4D) .
Follow-up nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur photorefraktive Keratektomie (PRK)

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