- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03140046
Visuelle Ergebnisse der topographiegeführten photorefraktiven Keratektomie (PRK) zur Behandlung von Patienten mit unregelmäßiger Hornhaut
Unregelmäßiger Astigmatismus ist eine der schwerwiegendsten und häufigsten Komplikationen der refraktiven Hornhautchirurgie und eine der schlimmsten Folgeerscheinungen anderer Formen der Hornhautchirurgie. Es wird auch als eine der häufigsten, schwerwiegenden Komplikationen von Hornhautverletzungen angesehen.
Eine Brillenkorrektur ist normalerweise bei der Korrektur von irregulärem Hornhautastigmatismus nicht nützlich. Kontaktlinsen stellen eine gute Alternative dar, aber ihre Anpassung und Stabilität sind durch die unregelmäßige Hornhautoberfläche und die Beschwerden des Patienten begrenzt.
In den letzten Jahren haben Fortschritte in der Lasertechnologie bessere Werkzeuge für den Umgang mit unregelmäßigem Astigmatismus geboten, indem neue chirurgische Methoden gefunden wurden, um die Regelmäßigkeit der Hornhaut für die Korrektur von unregelmäßigem Astigmatismus zu verbessern.
Der topographiegekoppelte Excimerlaser ist eine potenziell wirksame Technik zur Behandlung von irregulärem Astigmatismus nach Keratoplastik. Tatsächlich hat sich die kundenspezifische Ablation als wirksames Mittel zur Behandlung von unregelmäßigem Astigmatismus aufgrund verschiedener Ätiologien wie Hornhautverletzungen, Narben oder postoperativen Ursachen erwiesen.
Einige der theoretischen Vorteile der topografiegesteuerten photorefraktiven Keratektomie (PRK) sind eine bessere Astigmatismuskorrektur, die Möglichkeit, unregelmäßigen Astigmatismus zu korrigieren, und ein geringeres Ablationsvolumen im Vergleich zu Standardbehandlungen, was zu einer besseren Sehleistung führt.
Ziel der Arbeit Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Vorhersagbarkeit der topografiegeführten photorefraktiven Keratektomie (PRK) zur Verbesserung des refraktiven Status von Patienten mit unregelmäßiger Hornhaut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit irregulärem Hornhautastigmatismus verursacht durch:
- Trauma.
- Nicht zentrale Hornhautnarben.
- Vorherige Hornhautoperation.
- Ohne andere Anomalien im Auge.
- Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zentralen Hornhautnarben.
- Patienten mit zentraler Trübung, die die Sehschärfe beeinträchtigt.
- Patienten mit Ektasie an den Rändern des Hornhauttransplantats.
- Patienten mit unregelmäßigem Astigmatismus, verursacht durch Hornhautektasie oder Keratokonus.
- Die Patienten hatten eine refraktive Operation mit Ablationen, die eine verbleibende Hornhautdicke von weniger als 250 μm hinterließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hornhauttopographie
Wir führen bei jedem Patienten vor der photorefraktiven Keratektomie (PRK) und auch danach eine Hornhauttopographie durch, um die Veränderung der Sehqualität zu messen und die Veränderung der Sehqualität zu messen
|
Die Hornhaut wird abgetragen, während der Patient das Ziellicht unter ständiger Eye-Tracking-Kontrolle fixiert.
Die Ablationen werden mit dem „ALLEGRETTO X 500WAVE Excimerlaser“ (WaveLight Laser Technologie AG) durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
|
Das Maß für die Sehschärfe und die am besten korrigierte Sehschärfe unter Verwendung des Snellen-Diagramms, die dem Benutzer eine Vorstellung von der Sehschärfe in metrischen Maßstäben geben (z.
6\6 , 6\12)
|
Follow-up nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brechungszustand
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
|
Wir messen den Brechungszustand des Auges mit dem Autorefraktor, der uns eine Vorstellung vom Brechungszustand in einer Dioptrienskala gibt (z.
-2D , +4D) .
|
Follow-up nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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