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Studie zum frühen Auftreten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei ägyptischen HCV-infizierten Patienten, die Sofosbuvir und Daclatasvir erhalten

10. August 2017 aktualisiert von: Aya Mohammed Mohammed Essawy, MTI University
Bewertung der Früherkennung von HCC bei Patienten, die Sofosbuvir und Daclatasvir einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Design:

Prospektive, randomisierte Studie zum Nachweis des frühen Auftretens von HCC bei Patienten, die Sofosbuvir und Daclatasvir zur Behandlung von HCV einnehmen.

Die Patienten werden vom National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) rekrutiert.

Studiendauer:

24 Wochen ab Beginn der DAAs

Methoden:

Die Patienten durchlaufen eine Untersuchung und ein Labor. Aufarbeitung dreimal in dieser Studie:

  • Erstes Mal:

    • Vor Beginn der antiviralen Therapie werden alle eingeschlossenen Patienten einer körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen einschließlich HCV-RNA-Quantifizierung, Nüchternplasmaglukose oder HbA1C bei Diabetikern, Serumkreatinin, CBC, AST, ALT, Prothrombinkonzentration oder INR, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Schwangerschaftstest (Damen im gebärfähigen Alter), AFP als Marker für HCC.
    • Eingeschlossene Patienten werden auch diagnostischen Verfahren wie Bauch-Ultraschall und EKG (Männer > 40, Frauen > 50) unterzogen.

  • Zweites Mal:

    • Am Ende der antiviralen Therapie (12 Wochen) wird das virologische Ansprechen auf die Therapie durch quantitativen HCV-RNA-Nachweis mittels PCR beurteilt.
    • Die Patienten werden im Labor untersucht, einschließlich Nüchternplasmaglukose oder HbA1C bei Diabetikern, Serumkreatinin, CBC, AST, ALT, Prothrombinkonzentration oder INR, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, AFP als Marker für HCC.
    • Die Ultraschalluntersuchung des Abdomens wird wiederholt, jede vermutete fokale Läsion der Leber wird mit triphasischem CT-Scan oder MRT untersucht, um das Auftreten oder das Wiederauftreten eines HCC zu beurteilen.

  • Drittes und letztes Mal:

    • Nach 24 Wochen (die Patienten werden in den vorangegangenen 12 Wochen nicht behandelt) wird das virologische Ansprechen auf die Therapie durch quantitativen HCV-RNA-Nachweis mittels PCR beurteilt.
    • Die Patienten werden im Labor untersucht, einschließlich Nüchternplasmaglukose oder HbA1C bei Diabetikern, Serumkreatinin, CBC, AST, ALT, Prothrombinkonzentration oder INR, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, AFP als Marker für HCC.
    • Die Ultraschalluntersuchung des Abdomens wird wiederholt, jede vermutete fokale Läsion der Leber wird mit triphasischem CT-Scan oder MRT untersucht, um das Auftreten oder das Wiederauftreten eines HCC zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten haben positive HCV-RNA und nehmen DAAS zu ihrer Behandlung ein.

  • Beide Geschlechter werden einbezogen
  • Alter über 18 bis 75 Jahre alt
  • Child-Pugh-Score (A und B)

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip von der Hepatitis-Klinik des National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute in die Studie aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben positive HCV-RNA und nehmen DAAS zu ihrer Behandlung ein.
  • Beide Geschlechter werden einbezogen
  • Alter über 18 bis 75 Jahre alt
  • Child-Pugh-Score ( A und B )

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtserumbilirubin < 3 mg/dl
  • Serumalbumin > 2,8 g/dl
  • INR≥ 1,7
  • Thrombozytenzahl < 50000/mm3 Wenn eines der oben genannten Kriterien nicht durch eine Lebererkrankung verursacht wird, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.
  • HCC, außer 4 Wochen nach dem Eingriff mit dem Ziel der Heilung ohne Nachweis einer Aktivität durch dynamische Bildgebung (CT oder MRT).
  • Extrahepatische Malignität.
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten, die Sofosbuvir und Daclatasvir einnehmen
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin
Keine Intervention vorgenommen Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Überwachung der bereits bestehenden Protokolle der Einrichtung
Gruppe B
Patienten, die Sofosbuvir, Daclatasvir und Ribavirin einnehmen
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 mg, Daclatasvir, Ribavirin
Keine Intervention vorgenommen Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Überwachung der bereits bestehenden Protokolle der Einrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten von HCC
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MTI University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nagwa A Sabri, Professor, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • Studienleiter: Abd El Rahman El Naggar, Professor, Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • Studienleiter: Hasan A El Garem, Professor, Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • Hauptermittler: Aya M Esawy, Assistant Lecturer, Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • Studienleiter: Sara M Zaki, Lecturer, Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • Studienleiter: May I Mehrez, Fellow, Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3132010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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