- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04320160
Bewertung menschlicher Melanozyten nach der Verwendung von PRP versus fraktioniertem CO2-Laser bei Vitiligo (PRP)
Strukturelle Bewertung menschlicher Melanozyten nach der Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) versus fraktioniertem Kohlendioxidlaser (Fr:CO2-Laser) bei der Behandlung von Vitiligo: (Eine histologische, immunhistochemische und molekulare Studie)
Vitiligo gilt als die häufigste chronische Depigmentierungsstörung, von der etwa 0,5 bis 2 % der Weltbevölkerung betroffen sind. In Afrika liegt die Prävalenz bei etwa 0,4 % und in Assiut bei 1,22 %.
Die Behandlung von Vitiligo umfasst medizinische topische und systemische Immunsuppressiva, Phototherapie und chirurgische Modalitäten. Trotz der zahlreichen Behandlungsoptionen ist die Behandlung der Wahl immer noch umstritten, da das Ansprechen variabel, unbefriedigend ist und einen längeren Verlauf erfordert. Daher sind neue Therapieansätze erforderlich.
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Behandlungsmethode, die in den letzten Jahren in verschiedenen medizinischen und chirurgischen Bereichen eingesetzt wurde. Es besteht aus einer hohen Konzentration von Blutplättchen, mehreren Wachstumsfaktoren und Plasmaproteinen wie Fibrin, Fironektin und Vitronektin. Es wird angenommen, dass dies die Proliferation von Keratinozyten und Fibroblasten stimuliert.
Eine weitere Behandlungsmethode ist der fraktionierte CO2-Laser (Fr: CO2). Es gibt Theorien, dass der fraktionierte CO2-Laser die Freisetzung verschiedener Arten von Zytokinen und Wachstumsfaktoren verursacht, die die Migration von Melanozyten stimulieren und als Mitogene für die Melanogenese wirken können.
Die Melanogenese ist ein komplexer Prozess, an dem mehrere Signalwege beteiligt sind. Daher wurden umfangreiche Anstrengungen unternommen, um die molekularen Mechanismen aufzudecken, die die Melanogenese als Hauptschritt zur Behandlung von hypopigmentären Hauterkrankungen steuern.
Es gibt noch sehr begrenzte histopathologische und molekulare Informationen darüber, wie die Signalnetzwerke an der Initiierung, Progression und auch Behandlung der Vitiligo-Erkrankung beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitiligo gilt als die häufigste chronische Depigmentierungsstörung, die etwa 0,5–2 % der Weltbevölkerung betrifft. In Afrika liegt die Prävalenz bei etwa 0,4 % und in Assiut bei 1,22 %.
Vitiligo kann in jedem Alter auftreten und beide Geschlechter betreffen. Es handelt sich um eine kosmetisch entstellende Störung, die durch die Bildung depigmentierter Haut- und/oder Schleimhautflecken gekennzeichnet ist. Sie hat eine psychisch verheerende Wirkung, die zu einem geringen Selbstbewusstsein und einem schlechten Körperbild führen kann.
Die Vitiligo-Krankheit hat drei Typen entsprechend der Verteilung der Läsionen; segmentale, nicht-segmentale und gemischte Vitiligo. Sie kann je nach Aktivität der Krankheit als fortschreitend oder stabil klassifiziert werden.
Die Pathogenese von Vitiligo umfasst viele Theorien (die Kombinationstheorie). Zu den wichtigen Theorien gehören: autoimmune Zerstörung von Melanozyten, genetische Veranlagung, veränderter Redoxstatus und durch freie Radikale vermittelte Melanozytenschädigung, beeinträchtigte Melanozytenadhäsion oder Melanocytorrhagie und erhöhte sympathische Reaktion und Katecholamin-/Neurotransmitter-vermittelte Melanozytenschädigung.
Die Behandlung von Vitiligo hängt von der klinischen Diagnose ab und umfasst normalerweise zwei Strategien.
Die erste Strategie zielt darauf ab, für Stabilität zu sorgen, indem das Fortschreiten der aktiven Krankheit aufgehalten und somit die depigmentierten Bereiche begrenzt werden. Die zweite Strategie ist die Repigmentierung der depigmentierten Bereiche. Die Behandlung von Vitiligo umfasst medizinische topische und systemische Immunsuppressiva, Phototherapie und chirurgische Modalitäten.
Die erste Behandlungslinie umfasst topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren und Phototherapie. Während die zweite Behandlungslinie systemische Kortikosteroide, topisches Calcipotriol und Excimer-Laser umfasst. Zu den chirurgischen Methoden gehören Haut-/Einzelhaartransplantationen, autologe kultivierte Melanozyten- oder epidermale Suspensionstransplantationen und Immunmodulatoren.
Trotz der zahlreichen Behandlungsoptionen ist die Behandlung der Wahl immer noch umstritten, da das Ansprechen variabel, unbefriedigend ist und einen längeren Verlauf erfordert. Ein hoher Anteil der Vitiligo-Patienten ist gegen die Behandlung resistent. Daher sind neue Therapieansätze erforderlich.
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Behandlungsmethode, die in den letzten Jahren in verschiedenen medizinischen und chirurgischen Bereichen eingesetzt wurde. Es ist ein einfacher und kostengünstiger neuer Durchbruch bei der Heilung von Weichgewebe, der die Aufmerksamkeit von Hautärzten auf sich gezogen hat Feld der Verjüngung.
PRP besteht aus einer hohen Konzentration von Blutplättchen (das Siebenfache des normalen Blutspiegels), mehreren Wachstumsfaktoren und Plasmaproteinen wie Fibrin, Fironektin und Vitronektin. Es ist bekannt, dass Wachstumsfaktoren viele Prozesse wie Zellmigration, Proliferation und Differenzierung regulieren. Es wird angenommen, dass dies die Proliferation von Keratinozyten und Fibroblasten stimuliert.
Eine weitere Behandlungsmethode ist der fraktionierte CO2-Laser (Fr: CO2), der eine neue Modalität zur Hautverjüngung darstellt, die auf der Theorie der fraktionierten Photothermolyse basiert. Es wurde zur Behandlung von Lichtalterung und Narben im Gesicht verwendet. Es gibt Theorien, dass der fraktionierte CO2-Laser die Freisetzung verschiedener Arten von Zytokinen und Wachstumsfaktoren verursacht, die die Migration von Melanozyten stimulieren und als Mitogene für die Melanogenese wirken können.
Die Melanogenese ist ein komplexer Prozess, an dem mehrere Signalwege beteiligt sind. Daher wurden umfangreiche Anstrengungen unternommen, um die molekularen Mechanismen aufzudecken, die die Melanogenese als Hauptschritt für die Behandlung von hyperpigmentären Hauterkrankungen steuern.
Molekulare Signalwege umfassen p38 Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MAPK), c-Jun N-terminale Kinase/Stress-aktivierte Proteinkinase (JNK/SAPK) und extrazelluläre Signal-regulierte Kinase (ERK). Diese Wege sind wichtig bei der Regulierung der Zellproliferation, Differenzierung und Apoptose von Melanozyten.
Ein weiterer wichtiger Signalweg ist die Proteinkinase B ( Akt ), die an der Differenzierung der Keratinozyten beteiligt ist. Die Aktivierung des Akt-Signalwegs löst den Differenzierungsprozess aus und hält an, bis das letzte Stadium der Keratinozyten-Differenzierung erreicht ist.
Es gibt noch sehr begrenzte histopathologische und molekulare Informationen darüber, wie diese Signalnetzwerke an der Initiierung, Progression und auch Behandlung der Vitiligo-Erkrankung beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20-60 Jahren
- Vermeiden Sie im Verlauf der Studie die Anwendung anderer Behandlungsmodalitäten für Vitiligo
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- lokale Medikamente oder Lasertherapie einen Monat vor der Studie
- Blutungsstörungen
- Geschichte der Keloidbildung
- Lichtempfindlichkeit
- Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Positive Kontrollgruppe
Schließen Sie die dreißig Patienten vor jeder Behandlung ein
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Aktiver Komparator: PRP-Gruppe
Schließen Sie fünfzehn Patienten ein, die PRP-Sitzungen erhalten. Die Patienten erhalten sechs Behandlungssitzungen im Abstand von einem Monat für 6 Monate und werden nach 6 Monaten nachuntersucht.
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Acht Milliliter Blutprobe werden aus der peripheren Vene des Patienten angesaugt, und die Probe wird 5 Minuten lang bei 1.500 U/min zentrifugiert. Eine 30-G-Nadel wird für oberflächliche intradermale (ID) Mikroinjektionen verwendet (0,1 ml pro Injektion und Abstand von etwa 1 cm).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fraktionierte CO2-Gruppe
Schließen Sie fünfzehn Patienten ein, die FR: CO2-Lasersitzungen erhalten. Die Patienten erhalten sechs Behandlungssitzungen im Abstand von einem Monat für 6 Monate und werden nach 6 Monaten nachuntersucht.
|
Fünfzehn Läsionen werden mit Fr behandelt: CO2-Laser (10.600 nm; KES Corporation, Peking, China). Die Scanner-Spotgröße wird basierend auf der Läsionsgröße angepasst. Die ausgewählte Dichte beträgt 0,6 im statischen Modus. Es werden zwei Durchgänge mit minimaler Überlappung geliefert. Der Laser wird auf die Vitiligo-Läsion und über einen dünnen Rand gesunder Haut aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung von Melanozytenzellen durch Lichtmikroskop
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stanzbiopsieproben werden durch eine spezielle immunhistochemische Färbung des Melan A-Antikörpermarkers gefärbt, dann werden die Melanozytenzellen pro Feld in fünf nicht überlappenden Feldern unter Verwendung einer an ein Lichtmikroskop angeschlossenen NIKON-Kamera gezählt
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Verbesserungswert nach Arzt (MISP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der MISP wird durch Vergleich der Fotos berechnet.
Die klinische Beurteilung durch die Ärzte erfolgt durch zwei verblindete Dermatologen anhand einer Quartil-Bewertungsskala (Note 1: 75 % bis 99 %, ausgezeichnet; und Note 5: 100 %, vollständig).
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Picardo M, Dell'Anna ML, Ezzedine K, Hamzavi I, Harris JE, Parsad D, Taieb A. Vitiligo. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 4;1:15011. doi: 10.1038/nrdp.2015.11.
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- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
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- Wrotniak M, Bielecki T, Gazdzik TS. Current opinion about using the platelet-rich gel in orthopaedics and trauma surgery. Ortop Traumatol Rehabil. 2007 May-Jun;9(3):227-38. English, Polish.
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- Kadry M, Tawfik A, Abdallah N, Badawi A, Shokeir H. Platelet-rich plasma versus combined fractional carbon dioxide laser with platelet-rich plasma in the treatment of vitiligo: a comparative study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 8;11:551-559. doi: 10.2147/CCID.S178817. eCollection 2018.
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- Kumar R, Parsad D, Kanwar AJ, Kaul D. Altered levels of Ets-1 transcription factor and matrix metalloproteinases in melanocytes from patients with vitiligo. Br J Dermatol. 2011 Aug;165(2):285-91. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10324.x.
- Rodrigues M, Ezzedine K, Hamzavi I, Pandya AG, Harris JE; Vitiligo Working Group. Current and emerging treatments for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):17-29. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 70265
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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