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Bewertung menschlicher Melanozyten nach der Verwendung von PRP versus fraktioniertem CO2-Laser bei Vitiligo (PRP)

23. März 2020 aktualisiert von: Reham ElGibaly, Assiut University

Strukturelle Bewertung menschlicher Melanozyten nach der Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) versus fraktioniertem Kohlendioxidlaser (Fr:CO2-Laser) bei der Behandlung von Vitiligo: (Eine histologische, immunhistochemische und molekulare Studie)

Vitiligo gilt als die häufigste chronische Depigmentierungsstörung, von der etwa 0,5 bis 2 % der Weltbevölkerung betroffen sind. In Afrika liegt die Prävalenz bei etwa 0,4 % und in Assiut bei 1,22 %.

Die Behandlung von Vitiligo umfasst medizinische topische und systemische Immunsuppressiva, Phototherapie und chirurgische Modalitäten. Trotz der zahlreichen Behandlungsoptionen ist die Behandlung der Wahl immer noch umstritten, da das Ansprechen variabel, unbefriedigend ist und einen längeren Verlauf erfordert. Daher sind neue Therapieansätze erforderlich.

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Behandlungsmethode, die in den letzten Jahren in verschiedenen medizinischen und chirurgischen Bereichen eingesetzt wurde. Es besteht aus einer hohen Konzentration von Blutplättchen, mehreren Wachstumsfaktoren und Plasmaproteinen wie Fibrin, Fironektin und Vitronektin. Es wird angenommen, dass dies die Proliferation von Keratinozyten und Fibroblasten stimuliert.

Eine weitere Behandlungsmethode ist der fraktionierte CO2-Laser (Fr: CO2). Es gibt Theorien, dass der fraktionierte CO2-Laser die Freisetzung verschiedener Arten von Zytokinen und Wachstumsfaktoren verursacht, die die Migration von Melanozyten stimulieren und als Mitogene für die Melanogenese wirken können.

Die Melanogenese ist ein komplexer Prozess, an dem mehrere Signalwege beteiligt sind. Daher wurden umfangreiche Anstrengungen unternommen, um die molekularen Mechanismen aufzudecken, die die Melanogenese als Hauptschritt zur Behandlung von hypopigmentären Hauterkrankungen steuern.

Es gibt noch sehr begrenzte histopathologische und molekulare Informationen darüber, wie die Signalnetzwerke an der Initiierung, Progression und auch Behandlung der Vitiligo-Erkrankung beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo gilt als die häufigste chronische Depigmentierungsstörung, die etwa 0,5–2 % der Weltbevölkerung betrifft. In Afrika liegt die Prävalenz bei etwa 0,4 % und in Assiut bei 1,22 %.

Vitiligo kann in jedem Alter auftreten und beide Geschlechter betreffen. Es handelt sich um eine kosmetisch entstellende Störung, die durch die Bildung depigmentierter Haut- und/oder Schleimhautflecken gekennzeichnet ist. Sie hat eine psychisch verheerende Wirkung, die zu einem geringen Selbstbewusstsein und einem schlechten Körperbild führen kann.

Die Vitiligo-Krankheit hat drei Typen entsprechend der Verteilung der Läsionen; segmentale, nicht-segmentale und gemischte Vitiligo. Sie kann je nach Aktivität der Krankheit als fortschreitend oder stabil klassifiziert werden.

Die Pathogenese von Vitiligo umfasst viele Theorien (die Kombinationstheorie). Zu den wichtigen Theorien gehören: autoimmune Zerstörung von Melanozyten, genetische Veranlagung, veränderter Redoxstatus und durch freie Radikale vermittelte Melanozytenschädigung, beeinträchtigte Melanozytenadhäsion oder Melanocytorrhagie und erhöhte sympathische Reaktion und Katecholamin-/Neurotransmitter-vermittelte Melanozytenschädigung.

Die Behandlung von Vitiligo hängt von der klinischen Diagnose ab und umfasst normalerweise zwei Strategien.

Die erste Strategie zielt darauf ab, für Stabilität zu sorgen, indem das Fortschreiten der aktiven Krankheit aufgehalten und somit die depigmentierten Bereiche begrenzt werden. Die zweite Strategie ist die Repigmentierung der depigmentierten Bereiche. Die Behandlung von Vitiligo umfasst medizinische topische und systemische Immunsuppressiva, Phototherapie und chirurgische Modalitäten.

Die erste Behandlungslinie umfasst topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren und Phototherapie. Während die zweite Behandlungslinie systemische Kortikosteroide, topisches Calcipotriol und Excimer-Laser umfasst. Zu den chirurgischen Methoden gehören Haut-/Einzelhaartransplantationen, autologe kultivierte Melanozyten- oder epidermale Suspensionstransplantationen und Immunmodulatoren.

Trotz der zahlreichen Behandlungsoptionen ist die Behandlung der Wahl immer noch umstritten, da das Ansprechen variabel, unbefriedigend ist und einen längeren Verlauf erfordert. Ein hoher Anteil der Vitiligo-Patienten ist gegen die Behandlung resistent. Daher sind neue Therapieansätze erforderlich.

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Behandlungsmethode, die in den letzten Jahren in verschiedenen medizinischen und chirurgischen Bereichen eingesetzt wurde. Es ist ein einfacher und kostengünstiger neuer Durchbruch bei der Heilung von Weichgewebe, der die Aufmerksamkeit von Hautärzten auf sich gezogen hat Feld der Verjüngung.

PRP besteht aus einer hohen Konzentration von Blutplättchen (das Siebenfache des normalen Blutspiegels), mehreren Wachstumsfaktoren und Plasmaproteinen wie Fibrin, Fironektin und Vitronektin. Es ist bekannt, dass Wachstumsfaktoren viele Prozesse wie Zellmigration, Proliferation und Differenzierung regulieren. Es wird angenommen, dass dies die Proliferation von Keratinozyten und Fibroblasten stimuliert.

Eine weitere Behandlungsmethode ist der fraktionierte CO2-Laser (Fr: CO2), der eine neue Modalität zur Hautverjüngung darstellt, die auf der Theorie der fraktionierten Photothermolyse basiert. Es wurde zur Behandlung von Lichtalterung und Narben im Gesicht verwendet. Es gibt Theorien, dass der fraktionierte CO2-Laser die Freisetzung verschiedener Arten von Zytokinen und Wachstumsfaktoren verursacht, die die Migration von Melanozyten stimulieren und als Mitogene für die Melanogenese wirken können.

Die Melanogenese ist ein komplexer Prozess, an dem mehrere Signalwege beteiligt sind. Daher wurden umfangreiche Anstrengungen unternommen, um die molekularen Mechanismen aufzudecken, die die Melanogenese als Hauptschritt für die Behandlung von hyperpigmentären Hauterkrankungen steuern.

Molekulare Signalwege umfassen p38 Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MAPK), c-Jun N-terminale Kinase/Stress-aktivierte Proteinkinase (JNK/SAPK) und extrazelluläre Signal-regulierte Kinase (ERK). Diese Wege sind wichtig bei der Regulierung der Zellproliferation, Differenzierung und Apoptose von Melanozyten.

Ein weiterer wichtiger Signalweg ist die Proteinkinase B ( Akt ), die an der Differenzierung der Keratinozyten beteiligt ist. Die Aktivierung des Akt-Signalwegs löst den Differenzierungsprozess aus und hält an, bis das letzte Stadium der Keratinozyten-Differenzierung erreicht ist.

Es gibt noch sehr begrenzte histopathologische und molekulare Informationen darüber, wie diese Signalnetzwerke an der Initiierung, Progression und auch Behandlung der Vitiligo-Erkrankung beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20-60 Jahren
  • Vermeiden Sie im Verlauf der Studie die Anwendung anderer Behandlungsmodalitäten für Vitiligo

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • lokale Medikamente oder Lasertherapie einen Monat vor der Studie
  • Blutungsstörungen
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Lichtempfindlichkeit
  • Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Positive Kontrollgruppe
Schließen Sie die dreißig Patienten vor jeder Behandlung ein
Aktiver Komparator: PRP-Gruppe
Schließen Sie fünfzehn Patienten ein, die PRP-Sitzungen erhalten. Die Patienten erhalten sechs Behandlungssitzungen im Abstand von einem Monat für 6 Monate und werden nach 6 Monaten nachuntersucht.

Acht Milliliter Blutprobe werden aus der peripheren Vene des Patienten angesaugt, und die Probe wird 5 Minuten lang bei 1.500 U/min zentrifugiert.

Eine 30-G-Nadel wird für oberflächliche intradermale (ID) Mikroinjektionen verwendet (0,1 ml pro Injektion und Abstand von etwa 1 cm).

Andere Namen:
  • PRP
Aktiver Komparator: Fraktionierte CO2-Gruppe
Schließen Sie fünfzehn Patienten ein, die FR: CO2-Lasersitzungen erhalten. Die Patienten erhalten sechs Behandlungssitzungen im Abstand von einem Monat für 6 Monate und werden nach 6 Monaten nachuntersucht.

Fünfzehn Läsionen werden mit Fr behandelt: CO2-Laser (10.600 nm; KES Corporation, Peking, China).

Die Scanner-Spotgröße wird basierend auf der Läsionsgröße angepasst. Die ausgewählte Dichte beträgt 0,6 im statischen Modus.

Es werden zwei Durchgänge mit minimaler Überlappung geliefert. Der Laser wird auf die Vitiligo-Läsion und über einen dünnen Rand gesunder Haut aufgetragen

Andere Namen:
  • Fr: CO2-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Melanozytenzellen durch Lichtmikroskop
Zeitfenster: 1 Jahr
Stanzbiopsieproben werden durch eine spezielle immunhistochemische Färbung des Melan A-Antikörpermarkers gefärbt, dann werden die Melanozytenzellen pro Feld in fünf nicht überlappenden Feldern unter Verwendung einer an ein Lichtmikroskop angeschlossenen NIKON-Kamera gezählt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Verbesserungswert nach Arzt (MISP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der MISP wird durch Vergleich der Fotos berechnet. Die klinische Beurteilung durch die Ärzte erfolgt durch zwei verblindete Dermatologen anhand einer Quartil-Bewertungsskala (Note 1: 75 % bis 99 %, ausgezeichnet; und Note 5: 100 %, vollständig).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal T. ELghait, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70265

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

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