- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03343886
Gesundheitsverläufe in der spanischen Bevölkerung
Längsschnittverläufe von Gesundheit, Behinderung und Wohlbefinden in der spanischen alternden Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Eine prospektive Kohorten-Allgemeinbevölkerungsstudie. Drei Studienwellen
Probe:
Welle 1: Eine landesweit repräsentative Stichprobe von nicht institutionalisierten Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter aus der spanischen Bevölkerung wurde erhoben (mit einer Überstichprobe von Personen über 50 Jahren). Es wurde ein mehrstufiges geclustertes Design verwendet; Für jede der 17 spanischen Autonomen Gemeinschaften wurden vier Schichten basierend auf der Einwohnerzahl der Gemeinden gebildet. Cluster wurden innerhalb der Schichten mit einer Wahrscheinlichkeit der Aufnahme relativ zu ihrer Größe ausgewählt. Innerhalb jedes Clusters wurden die Haushalte zufällig aus einer Liste aller Haushalte ausgewählt. Falls es mehr als eine Person aus der entsprechenden Altersgruppe im Haushalt gab, wurde ein Zufallsverfahren verwendet, um den einzelnen Teilnehmer auszuwählen. Insgesamt 4.753 Befragte wurden befragt und unterzeichneten die schriftliche Einwilligung.
Welle 2: Die Stichprobe von Welle 1 wurde 2014–2015 erneut befragt (Welle 2). Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 3,5 Jahre (SD = 0,18). Insgesamt wurden 2.528 Personen erneut befragt. Die Rücklaufquote in der zweiten Welle betrug 69,5 %. Diese Kohorte wird nach 3,5 Jahren erneut befragt (Welle 3).
Welle 3: Nach denselben Stichprobenverfahren wie in Welle 1 werden erstmals etwa 3000 Teilnehmer aus Madrid und Barcelona befragt.
Datensammlung:
Face-to-Face-Interviews durch Computer-Assisted Personal Interviewing bei den Befragten zu Hause durch geschulte Interviewer. Alle Interviewer erhalten ein standardisiertes Training. Eine Datenqualitätskontrolle wird ebenfalls durchgeführt.
Hauptziel:
Bewertung der Verläufe der allgemeinen Gesundheit, Behinderung und des Wohlbefindens in der spanischen alternden Bevölkerung.
Sekundäre Ziele:
Identifizieren von Verläufen gesunden Alterns (in Bezug auf psychische Gesundheit, psychische Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden) in der spanischen erwachsenen Bevölkerung sowie deren Determinanten. Analysieren der Prävalenz und Auswirkungen von chronischen Gesundheitszuständen, psychischen Gesundheitsproblemen, Wohlbefinden und Einsamkeit über die Sterblichkeit in der spanischen erwachsenen Bevölkerung.
Bestimmung von Risikofaktoren für das Auftreten und Fortbestehen von psychischen und physischen Gesundheitsproblemen in der alternden spanischen Bevölkerung.
Hypothese:
Die Verläufe von Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden werden von relevanten Umweltfaktoren wie sozialer Unterstützung, Einsamkeit und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, persönlichen Faktoren (unter anderem soziodemografische Merkmale, gesunde Lebensweise und hohe kognitive Reserve) und anderen biologischen Faktoren umfasst gesundheitsbezogene Faktoren (Gewicht, Größe, Taillenumfang, Exekutivfunktionen, Blutdruck, Griffstärke, Sehschärfe, Vorhandensein von psychischen und physischen Gesundheitsproblemen und Lebensqualität).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid
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Madrid, Spanien, 28006
- Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Fundació Sant Joan de Déu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht institutionalisierte spanische Einwohner
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Institutionalisierte Bevölkerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 2011
Es wurde eine landesweit repräsentative Stichprobe von 4753 nicht-heimischen Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter aus der spanischen Bevölkerung gesammelt (mit einer Überstichprobe von Personen im Alter von 50+ Jahren).
Es kam ein mehrstufiges Clusterdesign zum Einsatz.
Im Jahr 2014 wurden insgesamt 2528 Personen erneut befragt.
Im Jahr 2018 wurden erneut 1577 ausgewertet.
Im Jahr 2022 schließlich nahmen 963 Teilnehmer an der Auswertung einer weiteren Studie teil.
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Kohorte 2019
Zwischen 2019 und 2021 wurden 3002 Teilnehmer aus den Regionen Madrid und Barcelona geholt.
Sie werden derzeit einer zweiten Evaluierung unterzogen (2023).
Im Jahr 2020, während des ersten Coronavirus (COVID-19)-Lockdowns, wurden 1166 der Teilnehmer der ersten Welle der Kohorte telefonisch befragt, eine seitliche Teilstudienauswertung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
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Maß: Zusammengesetzter Gesundheits-Gesamtscore.
Konstrukt: Gesundheitszustand.
Endergebnis: Eine globale Gesamtpunktzahl.
Bereich: 0-100.
0 bedeutet einen niedrigeren Gesundheitszustand.
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Grundlinie
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Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
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Maßnahme: Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) der Weltgesundheitsorganisation.
Konstrukt: Behinderung.
Endergebnis: Eine globale Gesamtpunktzahl.
Bereich: 0-100.
0 bedeutet geringere Behinderung
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Grundlinie
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Erleben Sie Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie
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Kurzfassung der Tagesrekonstruktionsmethode. Konstrukt: Erlebtes Wohlbefinden. Endergebnis: Die verwendete Skala meldet zwei globale Bewertungen:
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Grundlinie
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Lebensqualität (WHOQOL-AGE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Maß: Lebensqualität im Alter (WHOQOL-AGE) der Weltgesundheitsorganisation (Caballero et al., 2013).
Konstrukt: Lebensqualität.
Endergebnis: Eine globale Gesamtpunktzahl.
Bereich 0-100.
0 bedeutet geringere Lebensqualität
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Maßnahme: Das Composite International Diagnostic Interview (CIDI) der Weltgesundheitsorganisation. Depressionsmodul (WHO-CIDI, 1990). Konstrukt: Vorliegen einer Depression. Endergebnis: Zwei Maßstäbe für Depression gemäß den Forschungsdiagnosekriterien.
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Grundlinie
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Vorhandensein von Suizidverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Maßnahme: Das Composite International Diagnostic Interview (CIDI) der Weltgesundheitsorganisation. Selbstmordmodul (WHO-CIDI, 1990). Konstrukt: Vorliegen von Suizidverhalten Das Instrument meldet sechs Messwerte für Suizidverhalten.
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Grundlinie
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Vorliegen von Angststörungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Maßnahme: Das Composite International Diagnostic Interview (CIDI) der Weltgesundheitsorganisation. Modul „Angststörungen“ (WHO-CIDI, 1990). Konstrukt: Vorliegen von Angststörungen Endergebnis: Das in die Studie einbezogene Instrument meldet sechs Messungen von Angststörungen gemäß den diagnostischen Kriterien der Forschung.
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Grundlinie
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Vorliegen von Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
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Konstrukt: Vorliegen von Diabetes Maß: Selbstberichtete Informationen zum 12-monatigen Vorliegen einer Diagnose und/oder Behandlung von Diabetes Werte: (Ja/Nein)
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Grundlinie
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Vorliegen einer Lungenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Konstrukt: Vorliegen einer Lungenerkrankung Maß: Selbstberichtete Informationen über das Vorliegen einer Diagnose und/oder Behandlung einer Lungenerkrankung in den letzten 12 Monaten Werte: (Ja/Nein)
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Grundlinie
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Vorliegen eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Grundlinie
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Konstrukt: Vorliegen eines Schlaganfalls Maß: Selbstberichtete Informationen über das Vorliegen einer Diagnose und/oder Behandlung eines Schlaganfalls in den letzten 12 Monaten Werte: (Ja/Nein)
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Informationen zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Konstrukt: Alkoholkonsum Maß: Selbstberichtete Information darüber, wie viele Standardgetränke pro Tag in den letzten 7 Tagen konsumiert wurden. Werte: vier Kategorien des Alkoholkonsums: 0 = lebenslange Abstinenzler: Teilnehmer, die noch nie Alkohol konsumiert haben
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Grundlinie
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Informationen zum Tabakkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Konstrukt: Tabakkonsum Maß: Selbstberichtete Information darüber, wie viele Zigaretten/Pfeifen/Tabakprodukte/ in der letzten Woche konsumiert wurden. Werte: Vier Kategorien des Tabakkonsums: 0= Niemalsraucher: Teilnehmer, die noch nie Tabak konsumiert haben
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Grundlinie
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Konstrukt: Grad der körperlichen Aktivität Skala: Global Physical Activity Questionnaire Version 2 (GPAQ v2); Es sammelt Informationen zur Teilnahme an körperlicher Aktivität in drei Umgebungen (oder Bereichen) und zum sitzenden Verhalten. Die von den Teilnehmern gegebenen Antworten wurden in MET-Werte (Metabolic Equivalent to Task) umgewandelt. Die Anwendung der MET-Werte auf das Aktivitätsniveau ermöglicht die Berechnung der gesamten körperlichen Aktivitäten. Werte: Es können drei Werte der körperlichen Aktivität ermittelt werden: 3 = hohe körperliche Aktivität, 2 = mäßige körperliche Aktivität 1=Geringe körperliche Aktivität |
Grundlinie
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Grad der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
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Konstrukt: Maß für soziale Unterstützung: 3-Punkte-Oslo-Skala für soziale Unterstützung (OSLO) (Abiola et al., 2013) Ergebnis: Eine globale Gesamtpunktzahl, die dann in eine Perzentilskala umgewandelt wird.
Bereich: 0-100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Unterstützung hin.
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Grundlinie
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Intensität der subjektiven Wahrnehmung von Einsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Konstrukt: Einsamkeitsmaß: Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) mit drei Punkten (Hughes et al., 2004) Ergebnis: Ein Gesamteinsamkeitswert, der dann in eine Perzentilskala umgewandelt wird.
Bereich: 0-100.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Einsamkeit
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Luis Ayuso Mateos, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garin N, Olaya B, Miret M, Ayuso-Mateos JL, Power M, Bucciarelli P, Haro JM. Built environment and elderly population health: a comprehensive literature review. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2014 Oct 21;10:103-15. doi: 10.2174/1745017901410010103. eCollection 2014.
- Miret M, Caballero FF, Olaya B, Koskinen S, Naidoo N, Tobiasz-Adamczyk B, Leonardi M, Haro JM, Chatterji S, Ayuso-Mateos JL. Association of experienced and evaluative well-being with health in nine countries with different income levels: a cross-sectional study. Global Health. 2017 Aug 23;13(1):65. doi: 10.1186/s12992-017-0290-0.
- Olaya B, Moneta MV, Domenech-Abella J, Miret M, Bayes I, Ayuso-Mateos JL, Haro JM. Mobility Difficulties, Physical Activity, and All-cause Mortality Risk in a Nationally representative Sample of Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1272-1279. doi: 10.1093/gerona/glx121.
- Lara E, Koyanagi A, Domenech-Abella J, Miret M, Ayuso-Mateos JL, Haro JM. The Impact of Depression on the Development of Mild Cognitive Impairment over 3 Years of Follow-Up: A Population-Based Study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(3-4):155-169. doi: 10.1159/000455227. Epub 2017 Feb 9.
- Martin-Maria N, Miret M, Caballero FF, Rico-Uribe LA, Steptoe A, Chatterji S, Ayuso-Mateos JL. The Impact of Subjective Well-being on Mortality: A Meta-Analysis of Longitudinal Studies in the General Population. Psychosom Med. 2017 Jun;79(5):565-575. doi: 10.1097/PSY.0000000000000444.
- Lara E, Koyanagi A, Caballero F, Domenech-Abella J, Miret M, Olaya B, Rico-Uribe L, Ayuso-Mateos JL, Haro JM. Cognitive reserve is associated with quality of life: A population-based study. Exp Gerontol. 2017 Jan;87(Pt A):67-73. doi: 10.1016/j.exger.2016.10.012. Epub 2016 Nov 5.
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- Koyanagi A, Stickley A, Garin N, Miret M, Ayuso-Mateos JL, Leonardi M, Koskinen S, Galas A, Haro JM. The association between obesity and back pain in nine countries: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:123. doi: 10.1186/s12889-015-1362-9.
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- Quintas R, Raggi A, Bucciarelli P, Franco MG, Andreotti A, Caballero FF, Olaya B, Chatterji S, Galas A, Merilainen-Porras S, Frisoni G, Russo E, Minicuci N, Power M, Leonardi M. The COURAGE Built Environment Outdoor Checklist: an objective built environment instrument to investigate the impact of the environment on health and disability. Clin Psychol Psychother. 2014 May-Jun;21(3):204-14. doi: 10.1002/cpp.1858. Epub 2013 Jul 29.
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- Lara E, Caballero FF, Rico-Uribe LA, Olaya B, Haro JM, Ayuso-Mateos JL, Miret M. Are loneliness and social isolation associated with cognitive decline? Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Nov;34(11):1613-1622. doi: 10.1002/gps.5174. Epub 2019 Jul 25.
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- Cabello M, Borges G, Lara E, Olaya B, Martin-Maria N, Moreno-Agostino D, Miret M, Caballero FF, Haro JM, Ayuso-Mateos JL. The relationship between all-cause mortality and depression in different gender and age groups of the Spanish population. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:424-428. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.162. Epub 2020 Jan 28.
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- Castelletti C, Lara E, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Olaya B, Haro JM, Leonardi M, Kowal P, Chatterji S, Ayuso-Mateos JL, Miret M. Connecting and feeling: Associations between social factors and emotions in nine countries. Int J Psychol. 2023 Jun;58(3):282-291. doi: 10.1002/ijop.12892. Epub 2023 Feb 2.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- FP7/2007-2013- 316795 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)
- ACI2009-1010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Spanish Ministry of Science and Innovation)
- PS09/00295 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PS09/01845 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI12/01490 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI13/00059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI16/01073 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI16/00812 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI19/00088 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI19/00103 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI19/00150 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI19/00235 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI22/00309 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI22/00340 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI22/00374 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
- PI22/00375 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Carlos III Health Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesundheit, Subjektiv
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Tarja VälimäkiKarolinska Institutet; University of California, Davis; Tampere University; Finnish... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
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University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
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KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
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University of MacauRekrutierungGesundheitskompetenz | Lebensmittelkompetenz | Medienkompetenz | E-Health-KompetenzMacau
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University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
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Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
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Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
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Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten