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Fluoreszenzcholangiographie unter Verwendung von Methylenblau (FLoCaMB)

28. Dezember 2017 aktualisiert von: DrThomasBarnes, University of Oxford
Open-Label-Prospektive, nicht randomisierte Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Verwendung von Methylenblau-Fluoreszenz-Cholangiographie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DS
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giles Bond-Smith, MBBS FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Allergie gegen Methylenblau
  • Risiko eines Serotonin-Syndroms (Einnahme von SSRI / G6PD-Mangel / früheres Serotonin-Syndrom)
  • Signifikantes Nierenversagen
  • Schwanger / Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Methylenblau
Arzneimittel: Intravenöses Methylenblau
Methylenblau-Fluoreszenz-Cholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konkordanz der Anatomiedefinition des Chirurgen mit dem Fluoreszenzumriss
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der laparoskopischen Cholezystektomie)
Intraoperativ (Am Ende der laparoskopischen Cholezystektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signal-zu-Hintergrund-Verhältnis über die Zeit während der gesamten laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und danach in 10-Minuten-Intervallen Nachinjektion von Methylenblau
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten und danach in 10-Minuten-Intervallen Nachinjektion von Methylenblau

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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