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Colangiografia a fluorescenza con blu di metilene (FLoCaMB)

28 dicembre 2017 aggiornato da: DrThomasBarnes, University of Oxford
Studio di prova di principio prospettico, non randomizzato, in aperto, che valuta l'uso della colangiografia a fluorescenza blu di metilene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DS
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giles Bond-Smith, MBBS FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sottoposto a colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non è in grado o non vuole dare il consenso informato
  • Allergia nota al blu di metilene
  • Rischio di sindrome serotoninergica (assunzione di SSRI / carenza di G6PD / precedente sindrome serotoninergica)
  • Insufficienza renale significativa
  • Incinta / pianificazione della gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blu di metilene per via endovenosa
Droga: Blu di metilene per via endovenosa
Colangiografia con fluorescenza al blu di metilene durante colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza della definizione dell'anatomia del chirurgo con il contorno della fluorescenza
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine della colecistectomia laparoscopica)
Intraoperatorio (al termine della colecistectomia laparoscopica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto segnale/sfondo nel tempo durante la colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e successivamente a intervalli di 10 minuti dopo l'iniezione di blu di metilene
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minuti e successivamente a intervalli di 10 minuti dopo l'iniezione di blu di metilene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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