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Cholangiographie par fluorescence au bleu de méthylène (FLoCaMB)

28 décembre 2017 mis à jour par: DrThomasBarnes, University of Oxford
Étude de preuve de principe ouverte, prospective et non randomisée évaluant l'utilisation de la cholangiographie par fluorescence au bleu de méthylène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DS
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giles Bond-Smith, MBBS FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Subir une cholécystectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Patient qui ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • Allergie connue au bleu de méthylène
  • Risque de syndrome sérotoninergique (prise d'ISRS / déficit en G6PD / antécédent de syndrome sérotoninergique)
  • Insuffisance rénale importante
  • Enceinte / planification de grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bleu de méthylène intraveineux
Médicament: Bleu de méthylène intraveineux
Cholangiographie par fluorescence au bleu de méthylène au cours d'une cholécystectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concordance de la définition de l'anatomie du chirurgien avec le contour de la fluorescence
Délai: Peropératoire (à la fin de la cholécystectomie laparoscopique)
Peropératoire (à la fin de la cholécystectomie laparoscopique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport signal sur fond dans le temps tout au long de la cholécystectomie laparoscopique
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et à intervalles de 10 minutes par la suite après l'injection de bleu de méthylène
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes et à intervalles de 10 minutes par la suite après l'injection de bleu de méthylène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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