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Colangiografia de fluorescência usando azul de metileno (FLoCaMB)

28 de dezembro de 2017 atualizado por: DrThomasBarnes, University of Oxford
Estudo de prova de princípio prospectivo, não randomizado, de rótulo aberto, avaliando o uso de colangiografia de fluorescência de azul de metileno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DS
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giles Bond-Smith, MBBS FRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Submetida a colecistectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Paciente que não pode ou não quer dar consentimento informado
  • Alergia conhecida ao azul de metileno
  • Risco de síndrome serotoninérgica (tomando ISRS / deficiência de G6PD / síndrome serotoninérgica prévia)
  • Insuficiência renal significativa
  • Grávida/planejando gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azul de metileno intravenoso
Medicamento: Azul de metileno intravenoso
Colangiografia de fluorescência de azul de metileno durante colecistectomia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concordância da definição da anatomia do cirurgião com o contorno da fluorescência
Prazo: Intraoperatório (No final da colecistectomia laparoscópica)
Intraoperatório (No final da colecistectomia laparoscópica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relação sinal/background ao longo do tempo durante a colecistectomia laparoscópica
Prazo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e em intervalos de 10 minutos após a injeção de azul de metileno
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos e em intervalos de 10 minutos após a injeção de azul de metileno

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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