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Infusione perioperatoria di dexmedetomidina in pazienti preeclamptici

22 febbraio 2019 aggiornato da: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Infusione perioperatoria di dexmedetomidina in pazienti con lieve preeclampsia sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia generale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'infusione di dexmedetomidina sulla risposta allo stress all'intubazione, all'analgesia postoperatoria e alle funzioni renali (output urinario [UOP], creatinina e velocità di filtrazione glomerulare [GFR]) nel paziente preeclamptico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 171516
        • South Egypt Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • avere preeclampsia lieve (i pazienti pre-eclamptici saranno definiti come affetti da ipertensione [pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP)≥90 mmHg] accompagnata da proteinuria rilevata per la prima volta dopo 20 settimane di gestazione).
  • La proteinuria è definita come almeno 300 mg di proteine ​​nella raccolta delle urine delle 24 ore [o ≥1+ dipstick (30 mg/dl) in un singolo campione di urina]).
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di II o III.
  • età compresa tra 19 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del consenso da parte del paziente (obsoleto).
  • malattie neurologiche preesistenti o pazienti psichici.
  • storia di insufficienza cardiaca e respiratoria.
  • malattia renale o epatica significativa coesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il taglio cesareo verrà eseguito in anestesia generale standard più infusione salina pre e intraoperatoria (placebo) nella stessa velocità della dexmedetomedina iniziando 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e continuando fino alla chiusura del peritoneo.
Droga: infusione di placebo
Il taglio cesareo verrà eseguito in anestesia generale standard più infusione salina pre e intraoperatoria (placebo) nella stessa velocità della dexmedetomedina iniziando 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e continuando fino alla chiusura del peritoneo.
Comparatore attivo: Dex. gruppo
Il taglio cesareo verrà eseguito in anestesia generale standard più infusione di dexmedetomidina pre e intraoperatoria in una dose di 0,5 mic/kg/ora iniziando 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e continuando fino alla chiusura del peritoneo.
Droga: Infusione di dexmedetomidina
Il taglio cesareo verrà eseguito in anestesia generale standard più infusione di dexmedetomidina pre e intraoperatoria in una dose di 0,5 mic/kg/ora iniziando 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale e continuando fino alla chiusura del peritoneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
attraverso le letture del punteggio VAS
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta allo stress
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa media
24 ore dopo l'intervento
funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
velocità di filtrazione glomerulare
24 ore dopo l'intervento
eventi spiacevoli
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
eclampsia, effetti collaterali del farmaco (sedazione eccessiva, ipotensione, bradicardia)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su infusione di placebo

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