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Physiologische und funktionelle Anpassungen von insulinempfindlichen Geweben

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Physiologische und funktionelle Anpassungen insulinempfindlicher Gewebe nach bariatrischer Chirurgie

Das langfristige Ziel besteht darin, die Mechanismen der Nährstoffwahrnehmung im Darm und der Signalweiterleitung an insulinempfindliche Gewebe (Fettgewebe, Skelettmuskel, Leber) beim Menschen zu verstehen. Die Forscher gehen davon aus, dass menschliche Gewebebiopsien (von adipösen operierten und nicht operierten Probanden sowie mageren Kontrollpersonen) verwendet werden können, um die molekularen Mechanismen zu verstehen, die der Nährstoffwahrnehmung und Signalweiterleitung im Darm beim Menschen zugrunde liegen. Der Prüfer entnimmt Gewebeproben von Patienten während geplanter Endoskopien, Koloskopien und geplanter Stoffwechsel- und bariatrischer Operationen oder Lebertransplantationen. Gleichzeitig mit diesen Verfahren wird eine Blutprobe (4 ml) entnommen. Bei Patienten mit metabolischer und bariatrischer Chirurgie können zum Zeitpunkt der Operation Blut und Gewebe (Leber, Fett, Dünndarm, Omentum, Skelettmuskel) entnommen werden. Bei Lebertransplantationspatienten wird exzidiertes Lebergewebe entnommen. Stuhl kann präoperativ und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation entnommen werden. Einige Probanden einer bariatrischen Chirurgie nehmen bei ihrem präoperativen Besuch und mehreren postoperativen Besuchen an einem Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten teil, um die Stoffwechselveränderungen des gesamten Körpers nach bariatrischen Eingriffen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obere Endoskopie (Untergruppe)

  • Darmbiopsien werden während der geplanten oberen Endoskopie aus dem mittleren Zwölffingerdarm und/oder dem proximalen Jejunum entnommen. Für den Fall, dass ein Patient nach einer metabolischen und bariatrischen Operation eine obere Endoskopie benötigt, werden Biopsien aus der Mitte des Jejunums entnommen.
  • Das Blut wird aus einer Infusion im Arm entnommen, die zur Verabreichung der für das angegebene Verfahren erforderlichen Anästhesie verwendet wird.

Koloskopie (Untergruppe)

  • Im Rahmen einer geplanten Koloskopie werden Biopsien des Dickdarms entnommen.
  • Das Blut wird aus einer Infusion im Arm entnommen, die zur Verabreichung der für das angegebene Verfahren erforderlichen Anästhesie verwendet wird.

Stoffwechsel- und bariatrische Chirurgie (Untergruppe)

  • Während der metabolischen und bariatrischen chirurgischen Eingriffe kann eine Biopsie des Jejunums, der Leber und des Omentums (viszerales Fettgewebe) durchgeführt werden. An den Stellen, an denen der Trokar für die Laparotomie platziert wird, werden Biopsien der Skelettmuskulatur und des subkutanen Fettgewebes entnommen.
  • Das Blut wird aus einer Infusion im Arm entnommen, die zur Verabreichung der für das angegebene Verfahren erforderlichen Anästhesie verwendet wird.
  • Der Patient sammelt den Kot mithilfe eines bereitgestellten Kulturtupferprobenbehälters oder einer FOB-Karte selbst.

Lebertransplantation (Untergruppe)

• Aus der exzidierten erkrankten Leber wird Gewebe entnommen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige oder schlanke Personen, die in der Vanderbilt Endoscopy Clinic gesehen werden, übergewichtige Personen, die eine Operation im Center for Surgical Weight Loss planen, oder übergewichtige oder schlanke Personen, die eine Lebertransplantation planen, werden vom Forschungspersonal gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geplant für obere Endoskopie, Koloskopie oder metabolische und bariatrische Chirurgie oder Lebertransplantation am Vanderbilt University Medical Center.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen, bei denen eine metabolische und bariatrische Operation geplant ist: Fettleibig, ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 + eine Komorbidität (Typ-2-Diabetes [Nüchternblutzucker ≥ 120 mg/dl; HbA1C ≥ 6,5 %]; Fettleber). Krankheiten, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperlipidämie)

Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen, bei denen eine Lebertransplantation geplant ist: Diagnose einer nichtalkoholischen Lebererkrankung oder einer nichtalkoholischen Steatohepatitis

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und Zöliakie.
  • Rauchen von mehr als 7 Zigaretten pro Tag
  • Malabsorptive Syndrome
  • Schwanger oder stillend

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die sich einer Endoskopie/Koloskopie unterziehen:

  • Kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankungen (vor <5 Jahren)
  • Vorherige Operation am Beckenband
  • Festgestellte Nierenerkrankung

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen:

  • Vorherige Beckenband-, Schlauchmagen- oder Magenbypass-Operation
  • Jüngste bösartige Vorgeschichte (vor < 5 Jahren)
  • Festgestellte Organfunktionsstörung

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen:

  • Vorherige Beckenband-, Schlauchmagen- oder Magenbypass-Operation
  • Alpha-1-Anti-Trypsin-Krankheit, Morbus Wilson, Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fettleibig, Operation
Übergewichtige Probanden, die vom Center for Surgical Weight Loss rekrutiert wurden und sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen. Bei chirurgischen Besuchen werden Gewebebiopsien, Blut und Stuhlabstriche entnommen.
Sonstiges: Chirurgische Biopsie
Die Biopsie der Leber ist die Standardbehandlung zur Diagnose von NAFLD. Eine Biopsie des Netzes, der Skelettmuskulatur und des subkutanen Fettgewebes (die beiden letztgenannten Gewebe werden an der Stelle der Trokarplatzierung entnommen) wird intraoperativ zum Zeitpunkt des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) oder der vertikalen Hülsengastrektomie (VSG) entnommen.
Sonstiges: Verträglichkeitstest mit gemischten Mahlzeiten
Der Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT) zeigt, wie viel Insulin Ihr Körper produziert, nachdem er ein flüssiges Mahlzeitgetränk getrunken hat, das Fette, Proteine ​​und Kohlenhydrate (Zucker) enthält. Glucose, C-Peptid, freie Fettsäuren, Triglyceride, Inkretine, Pankreaspolypertid, Gallensäure und Fettsäureamide können ebenfalls gemessen werden. Über einen Zeitraum von 255 Minuten werden insgesamt 9 Esslöffel Blut entnommen.
Fettleibig, keine Operation
Von der Vanderbilt Endoscopy Clinic rekrutierte adipöse Probanden, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer oberen Endoskopie oder Koloskopie unterziehen. Am Tag des Eingriffs werden Gewebebiopsien, Blut und Stuhlabstriche entnommen.
Sonstiges: Endoskopische Biopsie
Während des Standardpflegeverfahrens des Probanden werden Gewebeproben aus dem Jejunum, Zwölffingerdarm und Dickdarm entnommen.
Schlanke Kontrolle
Schlanke Kontrollpersonen, rekrutiert aus der Vanderbilt Endoscopy Clinic, die sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einer oberen Endoskopie oder Koloskopie unterziehen. Am Tag des Eingriffs werden Gewebebiopsien, Blut und Stuhlabstriche entnommen.
Sonstiges: Endoskopische Biopsie
Während des Standardpflegeverfahrens des Probanden werden Gewebeproben aus dem Jejunum, Zwölffingerdarm und Dickdarm entnommen.
Leber-Transplantation
Schlanke oder fettleibige Personen, die sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einer Lebertransplantation unterziehen. Das herausgeschnittene Lebergewebe wird am Tag des Eingriffs entnommen.
Sonstiges: Probenahme von exzidiertem Lebergewebe
Aus der herausgeschnittenen Leber wird Gewebe zu Forschungszwecken entnommen, nachdem die erkrankte Leber im Rahmen der Standardbehandlung entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, organoide Kulturen zu etablieren
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die prozentuale Erfolgsrate bei der Herstellung organoider Kulturen aus Gewebebiopsien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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