Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska och funktionella anpassningar av insulinkänsliga vävnader

30 oktober 2023 uppdaterad av: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Fysiologiska och funktionella anpassningar av insulinkänsliga vävnader efter bariatrisk kirurgi

Det långsiktiga målet är att förstå mekanismerna för tarmens näringsavkänning och signalreläer till insulinkänsliga vävnader (fett, skelettmuskler, lever) hos människor. Forskarna antar att biopsier av mänskliga vävnader (från överviktiga kirurgiska och icke-kirurgiska ämnen samt magra kontroller) kan användas för att förstå de molekylära mekanismerna bakom tarmens näringsavkänning och signalrelä hos människor. Utredaren kommer att ta vävnadsprover från patienter under schemalagda övre endoskopier, koloskopier och schemalagda metabola och bariatriska operationer eller levertransplantationer. Ett blodprov (4 ml) kommer att tas samtidigt med dessa procedurer. Från ämnesomsättnings- och bariatrisk kirurgi kan blod och vävnader (lever, fett, tunntarm, omentum, skelettmuskler) samlas in vid operationstillfället. Från levertransplantationspatienter kommer utskuren levervävnad att samlas in. Avföring kan erhållas preoperativt och vid olika tidpunkter efter operationen. Vissa patienter med bariatrisk kirurgi kommer att delta i ett toleranstest för blandad måltid vid deras preoperativa besök och flera postoperativa besök för att jämföra metaboliska förändringar i hela kroppen efter bariatriska procedurer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övre endoskopi (undergrupp)

  • Intestinala biopsier kommer att tas under schemalagd övre endoskopi från mitten av tolvfingertarmen och/eller proximala jejunum. I det fall en patient kräver en övre endoskopi efter metabolisk och bariatrisk kirurgi, kommer biopsier att erhållas från mitten av jejunum.
  • Blod kommer att samlas in från en IV placerad i den arm som används för att administrera anestesi som krävs för den angivna proceduren.

Koloskopi (undergrupp)

  • Biopsier av tjocktarmen kommer att tas under schemalagd koloskopi.
  • Blod kommer att samlas in från en IV placerad i den arm som används för att administrera anestesi som krävs för den angivna proceduren.

Metabolisk och bariatrisk kirurgi (undergrupp)

  • Under metabola och bariatriska kirurgiska ingrepp kan biopsi av jejunum, lever och omentum (visceralt fett) erhållas. Biopsier av skelettmuskulatur och subkutant fett kommer att tas på platserna för trokarplacering för laparotomi.
  • Blod kommer att samlas in från en IV placerad i den arm som används för att administrera anestesi som krävs för den angivna proceduren.
  • Avföring kommer att samlas in själv av patienten med hjälp av en medföljande behållare för odlingsprover eller FOB-kort.

Levertransplantation (undergrupp)

• Vävnad kommer att samlas in från utskuren lever

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga eller magra ämnen som ses på Vanderbilt Endoscopy Clinic, överviktiga ämnen som planerar operation vid Center for Surgical Weight Loss, eller överviktiga eller magra ämnen som planerar levertransplantationskirurgi kommer att kontaktas av forskarpersonal för att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Schemalagd för övre endoskopi, koloskopi eller metabolisk och bariatrisk kirurgi, eller levertransplantation vid Vanderbilt University Medical Center.

Ytterligare inklusionskriterier för individer som är schemalagda för metabolisk och bariatrisk kirurgi: överviktiga, ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 + en samsjuklighet (typ 2-diabetes [fasteblodsocker ≥ 120 mg/dL; HbA1C ≥ 6,5 %); fettlever sjukdom, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, hyperlipidemi)

Ytterligare inklusionskriterier för individer som är schemalagda för levertransplantation: diagnos av alkoholfri leversjukdom eller alkoholfri steatohepatit

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av tarmsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom) och celiaki.
  • Röker >7 cigaretter per dag
  • Malabsorptiva syndrom
  • Gravid eller ammar

Ytterligare uteslutningskriterier för patienter som genomgår endoskopi/koloskopi:

  • Aktuell historia av malignitet (<5 år sedan)
  • Tidigare knäbandsoperation
  • Etablerad njursjukdom

Ytterligare uteslutningskriterier för patienter som genomgår bariatrisk operation:

  • Tidigare knäband, sleeve gastrectomy, eller gastric bypass operation
  • Aktuell historia av malignitet (< 5 år sedan)
  • Etablerad organdysfunktion

Ytterligare uteslutningskriterier för patienter som genomgår levertransplantation:

  • Tidigare knäband, sleeve gastrectomy, eller gastric bypass operation
  • Alfa 1 antitrypsinsjukdom, Wilsons sjukdom, viral hepatit, alkoholisk leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överviktiga, operation
Överviktiga försökspersoner rekryterade från Center for Surgical Viktminskning som genomgår viktminskningskirurgi som en del av deras standardvård. Vävnadsbiopsier, blod och fekala pinnprover kommer att samlas in vid kirurgiska besök.
Övrig: Kirurgisk biopsi
Biopsi av levern är standardvård för att diagnostisera NAFLD. Biopsi av omentum, skelettmuskulatur och subkutan fett (de två sistnämnda vävnaderna tagna på platsen för trokarplacering) kommer att samlas in intraoperativt vid tidpunkten för Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller vertikal sleeve gastrectomy (VSG).
Övrig: Toleranstest för blandad måltid
Testet för blandad måltidstolerans (MMTT) visar hur mycket insulin din kropp gör efter att ha druckit en flytande måltidsdryck som innehåller fett, protein och kolhydrater (socker). Glukos, C-peptid, fria fettsyror, triglycerider, inkretiner, pankreaspolypertid, gallaceis och fettsyraamider kan också mätas. Totalt tas 9 matskedar blod under en 255 minuters period.
Överviktiga, icke-kirurgiska
Överviktiga försökspersoner rekryterade från Vanderbilt Endoscopy Clinic som genomgår övre endoskopi eller koloskopi som en del av deras standardvård. Vävnadsbiopsier, blod och fekala pinnprover kommer att samlas in på ingreppsdagen.
Övrig: Endoskopibiopsi
Vävnadsprover kommer att samlas in från jejunum, tolvfingertarmen och tjocktarmen under patientens standardbehandlingsprocedur.
Mager kontroll
Magra kontrollpersoner rekryterade från Vanderbilt Endoscopy Clinic som genomgår övre endoskopi eller koloskopi som en del av deras standardvård. Vävnadsbiopsier, blod och fekala pinnprover kommer att samlas in på ingreppsdagen.
Övrig: Endoskopibiopsi
Vävnadsprover kommer att samlas in från jejunum, tolvfingertarmen och tjocktarmen under patientens standardbehandlingsprocedur.
Levertransplantation
Magra eller överviktiga patienter som genomgår levertransplantation som en del av deras standard på vården. Utskuren levervävnad kommer att samlas in samma dag som ingreppet.
Övrig: Provtagning av utskuren levervävnad
Vävnad kommer att samlas in från den utskurna levern för forskning efter att den sjuka levern har avlägsnats som en del av standardförfarandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att etablera organoida kulturer
Tidsram: 12 månader
Mät procentuell framgångsfrekvens för att göra organoida kulturer från vävnadsbiopsier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171845

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Kirurgisk biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera