Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adattamenti fisiologici e funzionali dei tessuti sensibili all'insulina

9 dicembre 2025 aggiornato da: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Adattamenti fisiologici e funzionali dei tessuti sensibili all'insulina dopo la chirurgia bariatrica

L'obiettivo a lungo termine è comprendere i meccanismi del rilevamento dei nutrienti intestinali e dei segnali trasmessi ai tessuti sensibili all'insulina (adiposo, muscolo scheletrico, fegato) negli esseri umani. I ricercatori ipotizzano che le biopsie dei tessuti umani (da soggetti obesi chirurgici e non chirurgici, nonché controlli magri) possano essere utilizzate per comprendere i meccanismi molecolari alla base del rilevamento dei nutrienti intestinali e della trasmissione del segnale negli esseri umani. Lo sperimentatore otterrà campioni di tessuto da pazienti durante endoscopie superiori programmate, colonscopie e interventi chirurgici metabolici e bariatrici programmati o trapianto di fegato. Un campione di sangue (4 ml) verrà prelevato in concomitanza con queste procedure. Da soggetti di chirurgia metabolica e bariatrica possono essere prelevati sangue e tessuti (fegato, adiposo, intestino tenue, omento, muscolo scheletrico) al momento dell'intervento. Dai pazienti sottoposti a trapianto di fegato, verrà prelevato il tessuto epatico asportato. Le feci possono essere ottenute prima dell'intervento e in vari momenti dopo l'intervento. Alcuni soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica parteciperanno a un test di tolleranza al pasto misto durante la loro visita preoperatoria e diverse visite postoperatorie per confrontare le alterazioni metaboliche dell'intero corpo a seguito di procedure bariatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endoscopia superiore (sottoinsieme)

  • Le biopsie intestinali saranno ottenute durante l'endoscopia superiore programmata dal duodeno medio e/o dal digiuno prossimale. Nel caso in cui un paziente richieda un'endoscopia superiore dopo chirurgia metabolica e bariatrica, le biopsie saranno ottenute dal medio digiuno.
  • Il sangue verrà raccolto da una flebo posizionata nel braccio utilizzato per somministrare l'anestesia richiesta per la procedura indicata.

Colonscopia (sottoinsieme)

  • Le biopsie del colon saranno ottenute durante la colonscopia programmata.
  • Il sangue verrà raccolto da una flebo posizionata nel braccio utilizzato per somministrare l'anestesia richiesta per la procedura indicata.

Chirurgia metabolica e bariatrica (sottoinsieme)

  • Durante le procedure chirurgiche metaboliche e bariatriche, si può ottenere la biopsia del digiuno, del fegato e dell'omento (adiposo viscerale). Le biopsie del muscolo scheletrico e dell'adiposo sottocutaneo saranno prelevate nei siti di posizionamento del trocar per la laparotomia.
  • Il sangue verrà raccolto da una flebo posizionata nel braccio utilizzato per somministrare l'anestesia richiesta per la procedura indicata.
  • Le feci verranno raccolte autonomamente dal paziente utilizzando un contenitore per campioni di tamponi di coltura o una scheda FOB forniti.

Trapianto di fegato (sottoinsieme)

• Il tessuto sarà raccolto dal fegato malato asportato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti obesi o magri visti nella Vanderbilt Endoscopy Clinic, soggetti obesi che pianificano un intervento chirurgico presso il Center for Surgical Weight Loss o soggetti obesi o magri che pianificano un intervento chirurgico di trapianto di fegato saranno contattati dal personale di ricerca per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Programmato per endoscopia superiore, colonscopia o chirurgia metabolica e bariatrica o trapianto di fegato presso il Vanderbilt University Medical Center.

Ulteriori criteri di inclusione per le persone in attesa di chirurgia metabolica e bariatrica: obesi, ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 + una comorbilità (diabete di tipo 2 [glicemia a digiuno ≥ 120 mg/dL; HbA1C ≥ 6,5%]; steatosi epatica malattia, ipertensione, malattie cardiovascolari, iperlipidemia)

Ulteriori criteri di inclusione per le persone in attesa di trapianto di fegato: diagnosi di malattia epatica non alcolica o steatoepatite non alcolica

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di malattie intestinali incluse, ma non limitate a, malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn) e celiachia.
  • Fumo >7 sigarette al giorno
  • Sindromi da malassorbimento
  • Incinta o allattamento

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a endoscopia/colonscopia:

  • Storia recente di malignità (<5 anni fa)
  • Precedente intervento chirurgico alla fascia addominale
  • Malattia renale accertata

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica:

  • Precedente fascia addominale, gastrectomia a manica o intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Storia recente di malignità (<5 anni fa)
  • Disfunzione d'organo accertata

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato:

  • Precedente fascia addominale, gastrectomia a manica o intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Malattia alfa 1 anti-tripsina, malattia di Wilson, epatite virale, epatopatia alcolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obesi, chirurgia
Soggetti obesi reclutati dal Center for Surgical Weight Loss che sono sottoposti a chirurgia per la perdita di peso come parte del loro standard di cura. Biopsie tissutali, sangue e tamponi fecali saranno raccolti durante le visite chirurgiche.
Altro: Biopsia chirurgica
La biopsia del fegato è lo standard di cura per la diagnosi di NAFLD. La biopsia dell'omento, del muscolo scheletrico e dell'adiposo sottocutaneo (gli ultimi due tessuti prelevati nel sito di posizionamento del trocar) sarà prelevata intraoperatoriamente al momento del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o della gastrectomia a manica verticale (VSG).
Altro: Test di tolleranza ai pasti misti
Il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) mostra quanta insulina sta producendo il tuo corpo dopo aver bevuto una bevanda liquida che contiene grassi, proteine ​​e carboidrati (zucchero). Possono essere misurati anche il glucosio, il peptide C, gli acidi grassi liberi, i trigliceridi, le incretine, il polipertide pancreatico, l'aceis biliare e le ammidi degli acidi grassi. Un totale di 9 cucchiai di sangue viene prelevato in un periodo di 255 minuti.
Obesi, non chirurgici
Soggetti obesi reclutati dalla Vanderbilt Endoscopy Clinic sottoposti a endoscopia superiore o colonscopia come parte del loro standard di cura. Biopsie tissutali, sangue e tamponi fecali saranno raccolti il ​​​​giorno della procedura.
Altro: Biopsia endoscopica
I campioni di tessuto verranno raccolti dal digiuno, dal duodeno e dal colon durante la procedura standard di cura del soggetto.
Controllo snello
Soggetti di controllo snelli reclutati dalla Vanderbilt Endoscopy Clinic che sono sottoposti a endoscopia superiore o colonscopia come parte del loro standard di cura. Biopsie tissutali, sangue e tamponi fecali saranno raccolti il ​​​​giorno della procedura.
Altro: Biopsia endoscopica
I campioni di tessuto verranno raccolti dal digiuno, dal duodeno e dal colon durante la procedura standard di cura del soggetto.
Trapianto di fegato
Soggetti magri o obesi sottoposti a trapianto di fegato come parte del loro standard di cura. Il tessuto epatico asportato verrà raccolto il giorno della procedura.
Altro: Campionamento di tessuto epatico asportato
Il tessuto verrà raccolto dal fegato asportato per la ricerca dopo che il fegato malato è stato rimosso come parte della procedura standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di stabilire colture organoidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura la percentuale di successo della produzione di colture organoidi da biopsie tissutali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Biopsia chirurgica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi