Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske og funktionelle tilpasninger af insulinfølsomt væv

9. december 2025 opdateret af: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Fysiologiske og funktionelle tilpasninger af insulinfølsomt væv efter bariatrisk kirurgi

Det langsigtede mål er at forstå mekanismerne for tarmens sansning af næringsstoffer og signalrelæer til insulinfølsomt væv (fedt, skeletmuskulatur, lever) hos mennesker. Efterforskerne antager, at humane vævsbiopsier (fra overvægtige kirurgiske og ikke-kirurgiske emner samt magre kontroller) kan bruges til at forstå de molekylære mekanismer, der ligger til grund for tarmens næringsstofsansning og signalrelæ hos mennesker. Investigatoren vil indhente vævsprøver fra patienter under planlagte øvre endoskopier, koloskopier og planlagte metaboliske og bariatriske operationer eller levertransplantation. En blodprøve (4 ml) vil blive udtaget samtidig med disse procedurer. Fra stofskifte- og fedmekirurgiske forsøgspersoner kan blod og væv (lever, fedt, tyndtarm, omentum, skeletmuskulatur) opsamles på operationstidspunktet. Fra levertransplantationspatienter vil der blive opsamlet udskåret levervæv. Afføring kan fås præoperativt og på forskellige tidspunkter efter operationen. Nogle personer med fedmekirurgi vil deltage i en tolerancetest for blandet måltid ved deres præoperative besøg og flere postoperative besøg for at sammenligne metaboliske ændringer i hele kroppen efter bariatriske procedurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øvre endoskopi (undergruppe)

  • Intestinale biopsier vil blive taget under planlagt øvre endoskopi fra midten af ​​duodenum og/eller proksimale jejunum. I tilfælde af, at en patient kræver en øvre endoskopi efter metabolisk og fedmekirurgi, vil der blive udtaget biopsier fra midten af ​​jejunum.
  • Blod vil blive opsamlet fra en IV placeret i den arm, der bruges til at administrere anæstesi, der kræves til den angivne procedure.

Koloskopi (undergruppe)

  • Biopsier af tyktarmen vil blive taget under planlagt koloskopi.
  • Blod vil blive opsamlet fra en IV placeret i den arm, der bruges til at administrere anæstesi, der kræves til den angivne procedure.

Metabolisk og fedmekirurgi (undergruppe)

  • Under de metaboliske og bariatriske kirurgiske procedurer kan der opnås biopsi af jejunum, leveren og omentum (visceralt fedt). Biopsier af skeletmuskulatur og subkutan fedt vil blive taget på stederne for trokarplacering til laparotomi.
  • Blod vil blive opsamlet fra en IV placeret i den arm, der bruges til at administrere anæstesi, der kræves til den angivne procedure.
  • Afføring vil blive opsamlet selv af patienten ved hjælp af en medfølgende beholder til dyrkningspodningsprøver eller FOB-kort.

Levertransplantation (undergruppe)

• Væv vil blive opsamlet fra udskåret sygdomslever

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige eller slanke personer, der ses i Vanderbilt Endoscopy Clinic, overvægtige forsøgspersoner, der planlægger operation ved Center for Surgical Weight Loss, eller overvægtige eller slanke forsøgspersoner, der planlægger levertransplantationskirurgi, vil blive kontaktet af forskningspersonale for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Planlagt til øvre endoskopi, koloskopi eller metabolisk og bariatrisk kirurgi eller levertransplantation på Vanderbilt University Medical Center.

Yderligere inklusionskriterier for personer, der er planlagt til metabolisk og fedmekirurgi: Overvægtige, ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 + én komorbiditet (type 2-diabetes [fastende blodsukker ≥ 120 mg/dL; HbA1C ≥ 6,5 %); fedtlever sygdom, hypertension, kardiovaskulær sygdom, hyperlipidæmi)

Yderligere inklusionskriterier for personer, der er planlagt til levertransplantation: diagnose af ikke-alkoholisk leversygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med tarmsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og cøliaki.
  • Rygning >7 cigaretter om dagen
  • Malabsorptive syndromer
  • Gravid eller ammende

Yderligere eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår endoskopi/koloskopi:

  • Nylig malignitetshistorie (<5 år siden)
  • Tidligere operation i skødet
  • Etableret nyresygdom

Yderligere eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår fedmekirurgi:

  • Tidligere skødbånd, ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-operation
  • Nylig malignitetshistorie (< 5 år siden)
  • Etableret organdysfunktion

Yderligere eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår levertransplantation:

  • Tidligere skødbånd, ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-operation
  • Alpha 1 anti-trypsin sygdom, Wilsons sygdom, viral hepatitis, alkoholisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fedme, operation
Overvægtige forsøgspersoner rekrutteret fra Center for Kirurgisk Vægttab, som gennemgår en vægttabsoperation som en del af deres standardbehandling. Vævsbiopsier, blod og fækale podninger vil blive indsamlet ved kirurgiske besøg.
Andet: Kirurgisk biopsi
Biopsi af leveren er standardbehandling til diagnosticering af NAFLD. Biopsi af omentum, skeletmuskulatur og subkutan fedt (de to sidstnævnte væv taget på stedet for trokarplacering) vil blive opsamlet intraoperativt på tidspunktet for Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller vertikal ærmegatrektomi (VSG).
Andet: Tolerancetest for blandet måltid
Den blandede måltidstolerancetest (MMTT) viser, hvor meget insulin din krop laver efter at have drukket en flydende måltidsdrik, der indeholder fedt, protein og kulhydrater (sukker). Glucose, C-peptid, frie fedtsyrer, triglycerider, inkretiner, pancreaspolypertid, galdeaceis og fedtsyreamider kan også måles. Der tages i alt 9 spiseskefulde blod over en 255 minutters periode.
Overvægtig, ikke-kirurgisk
Overvægtige forsøgspersoner rekrutteret fra Vanderbilt Endoscopy Clinic, som gennemgår øvre endoskopi eller koloskopi som en del af deres standardbehandling. Vævsbiopsier, blod og fækale podninger vil blive indsamlet på proceduredagen.
Andet: Endoskopi biopsi
Vævsprøver vil blive indsamlet fra jejunum, tolvfingertarmen og tyktarmen under forsøgspersonens standardbehandlingsprocedure.
Lean kontrol
Magre kontrolpersoner rekrutteret fra Vanderbilt Endoscopy Clinic, som gennemgår øvre endoskopi eller koloskopi som en del af deres standardbehandling. Vævsbiopsier, blod og fækale podninger vil blive indsamlet på proceduredagen.
Andet: Endoskopi biopsi
Vævsprøver vil blive indsamlet fra jejunum, tolvfingertarmen og tyktarmen under forsøgspersonens standardbehandlingsprocedure.
Levertransplantation
Magre eller overvægtige personer, der gennemgår levertransplantation som en del af deres plejestandard. Udskåret levervæv vil blive indsamlet på proceduredagen.
Andet: Prøveudtagning af udskåret levervæv
Væv vil blive indsamlet fra den udskårne lever til forskning, efter at den syge lever er blevet fjernet som en del af standardbehandlingsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at etablere organoide kulturer
Tidsramme: 12 måneder
Mål den procentvise succesrate for fremstilling af organoide kulturer fra vævsbiopsier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Kirurgisk biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner