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Adaptações Fisiológicas e Funcionais de Tecidos Sensíveis à Insulina

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Adaptações fisiológicas e funcionais de tecidos sensíveis à insulina após cirurgia bariátrica

O objetivo a longo prazo é entender os mecanismos de detecção de nutrientes intestinais e retransmissores de sinal para tecidos sensíveis à insulina (adiposo, músculo esquelético, fígado) em humanos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as biópsias de tecido humano (de pacientes obesos operados e não cirúrgicos, bem como controles magros) podem ser usadas para entender os mecanismos moleculares subjacentes à detecção de nutrientes intestinais e à transmissão de sinais em humanos. O investigador obterá amostras de tecido de pacientes durante endoscopias superiores, colonoscopias e cirurgias metabólicas e bariátricas agendadas ou transplante de fígado. Uma amostra de sangue (4 mL) será obtida concomitantemente a esses procedimentos. Da cirurgia metabólica e bariátrica, sangue e tecidos (fígado, tecido adiposo, intestino delgado, omento, músculo esquelético) podem ser coletados no momento da cirurgia. De pacientes com transplante de fígado, será coletado tecido hepático excisado. As fezes podem ser obtidas no pré-operatório e em vários momentos após a cirurgia. Alguns sujeitos de cirurgia bariátrica participarão de um teste de tolerância a refeições mistas em sua visita pré-operatória e várias visitas pós-operatórias para comparar as alterações metabólicas de todo o corpo após procedimentos bariátricos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Endoscopia alta (subconjunto)

  • Biópsias intestinais serão obtidas durante a endoscopia digestiva alta do duodeno médio e/ou jejuno proximal. No caso de um paciente precisar de endoscopia digestiva alta após cirurgia metabólica e bariátrica, as biópsias serão obtidas do jejuno médio.
  • O sangue será coletado de um IV colocado no braço usado para administrar a anestesia necessária para o procedimento indicado.

Colonoscopia (subconjunto)

  • As biópsias do cólon serão obtidas durante a colonoscopia programada.
  • O sangue será coletado de um IV colocado no braço usado para administrar a anestesia necessária para o procedimento indicado.

Cirurgia metabólica e bariátrica (subconjunto)

  • Durante os procedimentos cirúrgicos metabólicos e bariátricos, podem ser obtidas biópsias do jejuno, fígado e omento (gordura visceral). Biópsias de músculo esquelético e tecido adiposo subcutâneo serão feitas nos locais de colocação do trocarte para laparotomia.
  • O sangue será coletado de um IV colocado no braço usado para administrar a anestesia necessária para o procedimento indicado.
  • As fezes serão coletadas pelo próprio paciente usando um recipiente de espécime de esfregaço de cultura fornecido ou cartão FOB.

Transplante de fígado (subconjunto)

• O tecido será coletado do fígado doente excisado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos obesos ou magros vistos na Clínica de Endoscopia Vanderbilt, indivíduos obesos planejando cirurgia no Centro para Perda Cirúrgica de Peso, ou indivíduos obesos ou magros planejando cirurgia de transplante de fígado serão abordados pela equipe de pesquisa para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Agendado para endoscopia digestiva alta, colonoscopia ou cirurgia metabólica e bariátrica ou transplante de fígado no Vanderbilt University Medical Center.

Critérios adicionais de inclusão para indivíduos agendados para cirurgia metabólica e bariátrica: Obeso, ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 + uma comorbidade (diabetes tipo 2 [glicemia de jejum ≥ 120 mg/dL; HbA1C ≥ 6,5%]; fígado gorduroso doença, hipertensão, doença cardiovascular, hiperlipidemia)

Critérios adicionais de inclusão para indivíduos agendados para transplante de fígado: diagnóstico de doença hepática não alcoólica ou esteato-hepatite não alcoólica

Critério de exclusão:

  • História conhecida de doenças intestinais, incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal (p. colite ulcerativa, doença de Crohn) e espru celíaco.
  • Fumar >7 cigarros por dia
  • Síndromes de má absorção
  • Grávida ou amamentando

Critérios de exclusão adicionais para pacientes submetidos a endoscopia/colonoscopia:

  • História recente de malignidade (< 5 anos atrás)
  • Cirurgia de banda de volta anterior
  • Doença renal estabelecida

Critérios adicionais de exclusão para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica:

  • Faixa abdominal anterior, gastrectomia vertical ou cirurgia de bypass gástrico
  • História recente de malignidade (< 5 anos atrás)
  • Disfunção orgânica estabelecida

Critérios de exclusão adicionais para pacientes submetidos a transplante hepático:

  • Faixa abdominal anterior, gastrectomia vertical ou cirurgia de bypass gástrico
  • Doença alfa 1 antitripsina, doença de Wilson, hepatite viral, doença hepática alcoólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obeso, cirurgia
Indivíduos obesos recrutados do Centro para Perda Cirúrgica de Peso que estão passando por cirurgia para perda de peso como parte de seu tratamento padrão. Biópsias de tecido, sangue e zaragatoas fecais serão coletados em visitas cirúrgicas.
Outro: Biópsia cirúrgica
A biópsia do fígado é o tratamento padrão para o diagnóstico de DHGNA. A biópsia do omento, músculo esquelético e tecido adiposo subcutâneo (os dois últimos tecidos retirados no local da colocação do trocarte) será coletada no intraoperatório no momento do bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou gastrectomia vertical (VSG).
Outro: Teste de tolerância a refeições mistas
O teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) mostra quanta insulina seu corpo está produzindo depois de beber uma bebida de refeição líquida que contém gorduras, proteínas e carboidratos (açúcar). Glicose, peptídeo C, ácidos graxos livres, triglicerídeos, incretinas, polipertídeo pancreático, ácidos biliares e amidas de ácidos graxos também podem ser medidos. Um total de 9 colheres de sopa de sangue é coletado em um período de 255 minutos.
Obeso, não cirúrgico
Indivíduos obesos recrutados na Clínica de Endoscopia Vanderbilt que estão passando por endoscopia digestiva alta ou colonoscopia como parte de seu tratamento padrão. Biópsias de tecido, sangue e zaragatoas fecais serão coletados no dia do procedimento.
Outro: Biópsia de endoscopia
Amostras de tecido serão coletadas do jejuno, duodeno e cólon durante o procedimento padrão de atendimento do paciente.
Controle enxuto
Indivíduos de controle magros recrutados na Clínica de Endoscopia Vanderbilt que estão passando por endoscopia digestiva alta ou colonoscopia como parte de seu tratamento padrão. Biópsias de tecido, sangue e zaragatoas fecais serão coletados no dia do procedimento.
Outro: Biópsia de endoscopia
Amostras de tecido serão coletadas do jejuno, duodeno e cólon durante o procedimento padrão de atendimento do paciente.
Transplante de fígado
Indivíduos magros ou obesos submetidos a transplante de fígado como parte de seu tratamento padrão. O tecido hepático excisado será coletado no dia do procedimento.
Outro: Amostragem de tecido hepático excisado
O tecido será coletado do fígado excisado para pesquisa após a remoção do fígado doente como parte do procedimento padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de estabelecer culturas organoides
Prazo: 12 meses
Medir a taxa de sucesso percentual de fazer culturas de organoides a partir de biópsias de tecidos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 171845

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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