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Adaptaciones fisiológicas y funcionales de los tejidos sensibles a la insulina

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Adaptaciones fisiológicas y funcionales de los tejidos sensibles a la insulina después de la cirugía bariátrica

El objetivo a largo plazo es comprender los mecanismos de detección de nutrientes intestinales y los relés de señales a los tejidos sensibles a la insulina (adiposo, músculo esquelético, hígado) en humanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las biopsias de tejido humano (de sujetos obesos quirúrgicos y no quirúrgicos, así como controles delgados) pueden usarse para comprender los mecanismos moleculares subyacentes a la detección de nutrientes intestinales y la transmisión de señales en humanos. El investigador obtendrá muestras de tejido de pacientes durante endoscopias superiores programadas, colonoscopias y cirugías bariátricas y metabólicas programadas o trasplante de hígado. Se obtendrá una muestra de sangre (4 ml) junto con estos procedimientos. De sujetos de cirugía metabólica y bariátrica se puede recolectar sangre y tejidos (hígado, tejido adiposo, intestino delgado, epiplón, músculo esquelético) en el momento de la cirugía. De los pacientes de trasplante de hígado, se recolectará tejido hepático extirpado. Las heces se pueden obtener antes de la operación y en varios momentos después de la cirugía. Algunos sujetos de cirugía bariátrica participarán en una prueba de tolerancia a comidas mixtas en su visita preoperatoria y en varias visitas posoperatorias para comparar las alteraciones metabólicas de todo el cuerpo después de los procedimientos bariátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Endoscopia superior (subconjunto)

  • Las biopsias intestinales se obtendrán durante una endoscopia superior programada del duodeno medio y/o del yeyuno proximal. En el caso de que un paciente requiera una endoscopia superior después de una cirugía metabólica y bariátrica, se obtendrán biopsias del medio yeyuno.
  • La sangre se recolectará de una vía intravenosa colocada en el brazo que se usa para administrar la anestesia requerida para el procedimiento indicado.

Colonoscopia (subconjunto)

  • Se obtendrán biopsias del colon durante una colonoscopia programada.
  • La sangre se recolectará de una vía intravenosa colocada en el brazo que se usa para administrar la anestesia requerida para el procedimiento indicado.

Cirugía metabólica y bariátrica (subconjunto)

  • Durante los procedimientos quirúrgicos metabólicos y bariátricos, se puede obtener una biopsia de yeyuno, hígado y epiplón (adiposo visceral). Se tomarán biopsias de músculo esquelético y tejido adiposo subcutáneo en los sitios de colocación de trócares para laparotomía.
  • La sangre se recolectará de una vía intravenosa colocada en el brazo que se usa para administrar la anestesia requerida para el procedimiento indicado.
  • El propio paciente recolectará las heces utilizando un contenedor de muestra de hisopo de cultivo provisto o una tarjeta FOB.

Trasplante de hígado (subconjunto)

• Se recolectará tejido del hígado con enfermedad extirpado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El personal de investigación se acercará a los sujetos obesos o delgados atendidos en la Clínica de Endoscopia de Vanderbilt, a los sujetos obesos que planean una cirugía en el Centro para la Pérdida de Peso Quirúrgica, o a los sujetos obesos o delgados que planean una cirugía de trasplante de hígado para que participen en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Programado para endoscopia superior, colonoscopia o cirugía metabólica y bariátrica, o trasplante de hígado en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.

Criterios de inclusión adicionales para individuos programados para cirugía metabólica y bariátrica: obesos, ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 + una comorbilidad (diabetes tipo 2 [glucemia en ayunas ≥ 120 mg/dL; HbA1C ≥ 6,5 %]; hígado graso enfermedad, hipertensión, enfermedad cardiovascular, hiperlipidemia)

Criterios de inclusión adicionales para individuos programados para trasplante hepático: diagnóstico de enfermedad hepática no alcohólica o esteatohepatitis no alcohólica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de enfermedades intestinales que incluyen, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) y celiaquía.
  • Fumar >7 cigarrillos al día
  • Síndromes de malabsorción
  • embarazada o amamantando

Criterios de exclusión adicionales para pacientes sometidos a endoscopia/colonoscopia:

  • Antecedentes recientes de malignidad (hace <5 años)
  • Cirugía previa de banda gástrica
  • Enfermedad renal establecida

Criterios de exclusión adicionales para pacientes sometidos a cirugía bariátrica:

  • Cirugía previa de banda gástrica, gastrectomía en manga o bypass gástrico
  • Historia reciente de malignidad (hace < 5 años)
  • Disfunción orgánica establecida

Criterios de exclusión adicionales para pacientes sometidos a trasplante hepático:

  • Cirugía previa de banda gástrica, gastrectomía en manga o bypass gástrico
  • Enfermedad alfa 1 antitripsina, enfermedad de Wilson, hepatitis viral, hepatopatía alcohólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Obeso, cirugía
Sujetos obesos reclutados del Center for Surgical Weight loss que se someten a una cirugía de pérdida de peso como parte de su atención estándar. Se recolectarán biopsias de tejido, sangre y exudados fecales en las visitas quirúrgicas.
Otro: Biopsia quirúrgica
La biopsia del hígado es el estándar de atención para diagnosticar NAFLD. La biopsia del epiplón, el músculo esquelético y el tejido adiposo subcutáneo (los dos últimos tejidos tomados en el sitio de colocación del trocar) se recolectarán intraoperatoriamente en el momento de la derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) o la gastrectomía en manga vertical (VSG).
Otro: Prueba de tolerancia a comidas mixtas
La prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT, por sus siglas en inglés) muestra cuánta insulina produce su cuerpo después de tomar una bebida de comida líquida que contiene grasas, proteínas y carbohidratos (azúcar). También se pueden medir glucosa, péptido C, ácidos grasos libres, triglicéridos, incretinas, polipertido pancreático, aceis biliares y amidas de ácidos grasos. Se extrae un total de 9 cucharadas de sangre durante un período de 255 minutos.
Obeso, no quirúrgico
Sujetos obesos reclutados de la Clínica de Endoscopia de Vanderbilt que se someten a una endoscopia superior o colonoscopia como parte de su estándar de atención. Se recolectarán biopsias de tejido, sangre e hisopos fecales el día del procedimiento.
Otro: Biopsia endoscópica
Se recolectarán muestras de tejido del yeyuno, el duodeno y el colon durante el procedimiento de atención estándar del sujeto.
Control magro
Sujetos de control delgados reclutados de la Clínica de Endoscopia de Vanderbilt que se someten a una endoscopia superior o colonoscopia como parte de su estándar de atención. Se recolectarán biopsias de tejido, sangre e hisopos fecales el día del procedimiento.
Otro: Biopsia endoscópica
Se recolectarán muestras de tejido del yeyuno, el duodeno y el colon durante el procedimiento de atención estándar del sujeto.
Trasplante de hígado
Sujetos delgados u obesos que se someten a un trasplante de hígado como parte de su atención estándar. El tejido hepático extirpado se recolectará el día del procedimiento.
Otro: Muestreo de tejido hepático extirpado
Se recolectará tejido del hígado extirpado para investigación después de que se haya extraído el hígado enfermo como parte del procedimiento de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para establecer cultivos de organoides.
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida la tasa de éxito porcentual de hacer cultivos de organoides a partir de biopsias de tejido
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171845

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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