Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske og funksjonelle tilpasninger av insulinsensitivt vev

9. desember 2025 oppdatert av: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Fysiologiske og funksjonelle tilpasninger av insulinsensitivt vev etter fedmekirurgi

Det langsiktige målet er å forstå mekanismene for tarmens næringssansing og signalreléer til insulinsensitivt vev (fett, skjelettmuskulatur, lever) hos mennesker. Etterforskerne antar at humane vevsbiopsier (fra overvektige kirurgi og ikke-kirurgiske emner samt magre kontroller) kan brukes til å forstå de molekylære mekanismene som ligger til grunn for tarmnæringsføling og signalrelé hos mennesker. Utforskeren vil innhente vevsprøver fra pasienter under planlagte øvre endoskopier, koloskopier og planlagte metabolske og fedmeoperasjoner eller levertransplantasjoner. En blodprøve (4 ml) vil bli tatt samtidig med disse prosedyrene. Fra stoffskifte- og fedmekirurgiske personer kan blod og vev (lever, fett, tynntarm, omentum, skjelettmuskulatur) samles inn på operasjonstidspunktet. Fra levertransplantasjonspasienter vil utskåret levervev bli samlet inn. Avføring kan fås preoperativt og på ulike tidspunkt etter operasjonen. Noen personer med fedmekirurgi vil delta i en toleransetest for blandet måltid ved sitt preoperative besøk og flere postoperative besøk for å sammenligne metabolske endringer i hele kroppen etter bariatriske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvre endoskopi (undergruppe)

  • Intestinale biopsier vil bli tatt under planlagt øvre endoskopi fra midten av tolvfingertarmen og/eller proksimale jejunum. I tilfelle en pasient krever en øvre endoskopi etter metabolsk og fedmekirurgi, vil det bli tatt biopsier fra midten av jejunum.
  • Blod vil bli samlet fra en IV plassert i armen som brukes til å administrere anestesi som kreves for den angitte prosedyren.

Koloskopi (undergruppe)

  • Biopsier av tykktarmen vil bli tatt under planlagt koloskopi.
  • Blod vil bli samlet fra en IV plassert i armen som brukes til å administrere anestesi som kreves for den angitte prosedyren.

Metabolsk og fedmekirurgi (undergruppe)

  • Under metabolske og bariatriske kirurgiske prosedyrer kan biopsi av jejunum, lever og omentum (visceralt fett) bli tatt. Biopsier av skjelettmuskulatur og subkutan fett vil bli tatt på stedet for trokarplassering for laparotomi.
  • Blod vil bli samlet fra en IV plassert i armen som brukes til å administrere anestesi som kreves for den angitte prosedyren.
  • Avføring vil bli samlet inn selv av pasienten ved hjelp av en medfølgende beholder for dyrkingsprøver eller FOB-kort.

Levertransplantasjon (undergruppe)

• Vev vil bli samlet fra utskåret sykdomslever

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige eller magre personer sett i Vanderbilt Endoscopy Clinic, overvektige personer som planlegger kirurgi ved Senter for kirurgisk vekttap, eller overvektige eller magre personer som planlegger levertransplantasjonskirurgi vil bli kontaktet av forskningspersonell for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Planlagt for øvre endoskopi, koloskopi eller metabolsk og bariatrisk kirurgi, eller levertransplantasjon ved Vanderbilt University Medical Center.

Ytterligere inklusjonskriterier for individer som er planlagt for metabolsk og fedmekirurgi: Overvekt, ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 + én komorbiditet (type 2 diabetes [fastende blodsukker ≥ 120 mg/dL; HbA1C ≥ 6,5 %]; fettlever sykdom, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hyperlipidemi)

Ytterligere inklusjonskriterier for individer som er planlagt for levertransplantasjon: diagnose av alkoholfri leversykdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med tarmsykdommer inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (f. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) og cøliaki.
  • Røyker >7 sigaretter per dag
  • Malabsorptive syndromer
  • Gravid eller ammende

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår endoskopi/koloskopi:

  • Nylig historie med malignitet (<5 år siden)
  • Tidligere lap band kirurgi
  • Etablert nyresykdom

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi:

  • Tidligere lap band, ermet gastrectomy, eller gastrisk bypass-operasjon
  • Nylig historie med malignitet (< 5 år siden)
  • Etablert organdysfunksjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon:

  • Tidligere lap band, ermet gastrectomy, eller gastrisk bypass-operasjon
  • Alfa 1 anti-trypsin sykdom, Wilsons sykdom, viral hepatitt, alkoholisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektig, kirurgi
Overvektige personer rekruttert fra Senter for kirurgisk vekttap som gjennomgår vekttapskirurgi som en del av deres standardbehandling. Vevsbiopsier, blod og fekale vattpinner vil bli samlet inn ved kirurgiske besøk.
Annen: Kirurgisk biopsi
Biopsi av leveren er standardbehandling for diagnostisering av NAFLD. Biopsi av omentum, skjelettmuskulatur og subkutan fett (de to sistnevnte vevene tatt på stedet for trokarplassering) vil bli tatt intraoperativt ved Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller vertikal ermet gastrectomy (VSG).
Annen: Toleransetest for blandet måltid
Den blandede måltidstoleransetesten (MMTT) viser hvor mye insulin kroppen din lager etter å ha drukket en flytende måltidsdrikk som inneholder fett, protein og karbohydrater (sukker). Glukose, C-peptid, frie fettsyrer, triglyserider, inkretiner, bukspyttkjertelpolypertid, gallesyre og fettsyreamider kan også måles. Totalt 9 spiseskjeer blod tas over en 255 minutters periode.
Overvektig, ikke-kirurgisk
Overvektige personer rekruttert fra Vanderbilt Endoscopy Clinic som gjennomgår øvre endoskopi eller koloskopi som en del av deres standard for omsorg. Vevsbiopsier, blod og fekale vattpinner vil bli samlet inn på prosedyredagen.
Annen: Endoskopi biopsi
Vevsprøver vil bli tatt fra jejunum, tolvfingertarmen og tykktarmen under pasientens standardbehandlingsprosedyre.
Lean kontroll
Magre kontrollpersoner rekruttert fra Vanderbilt Endoscopy Clinic som gjennomgår øvre endoskopi eller koloskopi som en del av deres standard for omsorg. Vevsbiopsier, blod og fekale vattpinner vil bli samlet inn på prosedyredagen.
Annen: Endoskopi biopsi
Vevsprøver vil bli tatt fra jejunum, tolvfingertarmen og tykktarmen under pasientens standardbehandlingsprosedyre.
Levertransplantasjon
Magre eller overvektige personer som gjennomgår levertransplantasjon som en del av deres standard for omsorg. Utskåret levervev vil bli samlet inn på prosedyredagen.
Annen: Prøvetaking av utskåret levervev
Vev vil bli samlet inn fra den utskårne leveren for forskning etter at den syke leveren har blitt fjernet som en del av standard prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å etablere organoide kulturer
Tidsramme: 12 måneder
Mål prosent suksessrate for å lage organoide kulturer fra vevsbiopsier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Kirurgisk biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere