Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische en functionele aanpassingen van insulinegevoelige weefsels

9 december 2025 bijgewerkt door: Charles R. Flynn, Vanderbilt University Medical Center

Fysiologische en functionele aanpassingen van insulinegevoelige weefsels na bariatrische chirurgie

Het langetermijndoel is het begrijpen van de mechanismen van de detectie van voedingsstoffen in de darm en de signaaloverdracht naar insulinegevoelige weefsels (adipeus, skeletspier, lever) bij de mens. De onderzoekers veronderstellen dat biopsieën van menselijk weefsel (van zwaarlijvige operaties en niet-chirurgische proefpersonen, evenals magere controles) kunnen worden gebruikt om de moleculaire mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de detectie van voedingsstoffen in de darm en het doorgeven van signalen bij mensen. De onderzoeker zal weefselspecimens van patiënten verkrijgen tijdens geplande endoscopieën van het bovenste deel, colonoscopieën en geplande metabole en bariatrische operaties of levertransplantatie. Gelijktijdig met deze procedures zal een bloedmonster (4 ml) worden verkregen. Van metabole en bariatrische chirurgie kunnen bloed en weefsels (lever, vetweefsel, dunne darm, omentum, skeletspier) worden verzameld op het moment van de operatie. Van levertransplantatiepatiënten wordt uitgesneden leverweefsel verzameld. Ontlasting kan preoperatief en op verschillende tijdstippen na de operatie worden verkregen. Sommige proefpersonen die aan een bariatrische operatie zijn onderworpen, zullen deelnemen aan een tolerantietest voor gemengde maaltijden tijdens hun preoperatieve bezoek en verschillende postoperatieve bezoeken om de metabolische veranderingen in het hele lichaam na bariatrische procedures te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bovenste endoscopie (subset)

  • Darmbiopten zullen worden verkregen tijdens geplande endoscopie van het bovenste deel van het midden van de twaalfvingerige darm en/of het proximale jejunum. In het geval dat een patiënt een bovenste endoscopie nodig heeft na metabole en bariatrische chirurgie, zullen biopsieën worden verkregen uit het midden van het jejunum.
  • Er zal bloed worden verzameld uit een infuus dat in de arm wordt geplaatst en wordt gebruikt voor het toedienen van anesthesie die nodig is voor de aangegeven procedure.

Colonoscopie (subgroep)

  • Biopsies van de dikke darm zullen worden verkregen tijdens geplande colonoscopie.
  • Er zal bloed worden verzameld uit een infuus dat in de arm wordt geplaatst en wordt gebruikt voor het toedienen van anesthesie die nodig is voor de aangegeven procedure.

Metabolische en bariatrische chirurgie (subgroep)

  • Tijdens de metabole en bariatrische chirurgische procedures kan een biopsie van het jejunum, de lever en het omentum (visceraal vetweefsel) worden verkregen. Biopsieën van skeletspieren en onderhuids vetweefsel zullen worden genomen op de plaatsen waar de trocart is geplaatst voor laparotomie.
  • Er zal bloed worden verzameld uit een infuus dat in de arm wordt geplaatst en wordt gebruikt voor het toedienen van anesthesie die nodig is voor de aangegeven procedure.
  • De ontlasting wordt door de patiënt zelf verzameld met behulp van een meegeleverde houder voor kweekuitstrijkjes of een FOB-kaart.

Levertransplantatie (subgroep)

• Weefsel zal worden verzameld uit de uitgesneden zieke lever

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige of magere proefpersonen die worden gezien in de Vanderbilt Endoscopy Clinic, zwaarlijvige proefpersonen die een operatie plannen in het Centrum voor Chirurgisch Gewichtsverlies, of zwaarlijvige of magere proefpersonen die een levertransplantatie plannen, zullen door onderzoekspersoneel worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gepland voor bovenste endoscopie, colonoscopie of metabole en bariatrische chirurgie, of levertransplantatie in het Vanderbilt University Medical Center.

Aanvullende inclusiecriteria voor personen die zijn ingepland voor metabole en bariatrische chirurgie: zwaarlijvig, ≥ 40 kg/m2 of ≥ 35 kg/m2 + één comorbiditeit (diabetes type 2 [nuchtere bloedglucose ≥ 120 mg/dl; HbA1C ≥ 6,5%]; leververvetting ziekte, hypertensie, hart- en vaatziekten, hyperlipidemie)

Aanvullende inclusiecriteria voor personen die zijn ingepland voor levertransplantatie: diagnose van niet-alcoholische leverziekte of niet-alcoholische steatohepatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van darmaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) en coeliakie.
  • Roken >7 sigaretten per dag
  • Malabsorptieve syndromen
  • Zwanger of borstvoeding

Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten die een endoscopie/colonoscopie ondergaan:

  • Recente geschiedenis van maligniteit (<5 jaar geleden)
  • Eerdere lapbandoperatie
  • Gevestigde nierziekte

Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan:

  • Eerdere lapband, sleeve gastrectomie of maagbypassoperatie
  • Recente geschiedenis van maligniteit (< 5 jaar geleden)
  • Vastgestelde orgaandisfunctie

Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten die een levertransplantatie ondergaan:

  • Eerdere lapband, sleeve gastrectomie of maagbypassoperatie
  • Alfa 1-antitrypsineziekte, de ziekte van Wilson, virale hepatitis, alcoholische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvig, chirurgie
Zwaarlijvige proefpersonen gerekruteerd uit het Centrum voor Chirurgisch Gewichtsverlies die een afslankoperatie ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard. Weefselbiopten, bloed en fecale uitstrijkjes worden verzameld tijdens chirurgische bezoeken.
Ander: Chirurgische biopsie
Biopsie van de lever is de standaardbehandeling voor de diagnose van NAFLD. Biopsie van omentum, skeletspier en onderhuids vetweefsel (de laatste twee weefsels genomen op de plaats van plaatsing van de trocart) zal intraoperatief worden verzameld op het moment van Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of verticale sleeve gastrectomie (VSG).
Ander: Tolerantietest voor gemengde maaltijden
De Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) laat zien hoeveel insuline uw lichaam aanmaakt na het drinken van een vloeibare maaltijddrank die vetten, eiwitten en koolhydraten (suiker) bevat. Glucose, C-peptide, vrije vetzuren, triglyceriden, incretines, pancreaspolypertide, galaceis en vetzuuramiden kunnen ook worden gemeten. Er worden in totaal 9 eetlepels bloed afgenomen gedurende een periode van 255 minuten.
Zwaarlijvig, niet-chirurgisch
Zwaarlijvige proefpersonen gerekruteerd uit de Vanderbilt Endoscopy Clinic die een bovenste endoscopie of colonoscopie ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard. Weefselbiopten, bloed en fecale uitstrijkjes worden verzameld op de dag van de procedure.
Ander: Endoscopie biopsie
Weefselmonsters zullen worden verzameld uit het jejunum, de twaalfvingerige darm en de dikke darm tijdens de standaardzorgprocedure van de proefpersoon.
Magere controle
Magere controlepersonen gerekruteerd uit de Vanderbilt Endoscopy Clinic die endoscopie of colonoscopie ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard. Weefselbiopten, bloed en fecale uitstrijkjes worden verzameld op de dag van de procedure.
Ander: Endoscopie biopsie
Weefselmonsters zullen worden verzameld uit het jejunum, de twaalfvingerige darm en de dikke darm tijdens de standaardzorgprocedure van de proefpersoon.
Levertransplantatie
Magere of zwaarlijvige personen die een levertransplantatie ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard. Uitgesneden leverweefsel wordt verzameld op de dag van de procedure.
Ander: Bemonstering van uitgesneden leverweefsel
Weefsel zal worden verzameld van de uitgesneden lever voor onderzoek nadat de zieke lever is verwijderd als onderdeel van de standaardzorgprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om organoïde culturen vast te stellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet het slagingspercentage van het maken van organoïde culturen uit weefselbiopten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Flynn, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171845

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Chirurgische biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren