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Sequenzielle intrathekale Injektion von Fentanyl und hyperbarem Bupivacain

27. Januar 2018 aktualisiert von: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Sequenzielle intrathekale Injektion von Fentanyl und hyperbarem Bupivacain mit unterschiedlichen Raten; Macht es einen Unterschied?

56 Gebärende im Alter von 18-40 Jahren, die sich einer elektiven CS unterzogen, wurden randomisiert einer sequentiellen intrathekalen Injektion von Fentanyl und hyperbarem Bupivacain mit der gleichen Rate (normal sequentiell) NS oder einer schnellen intrathekalen Injektion von Fentanyl, gefolgt von einer langsamen Injektion von hyperbarem Bupivacain (rapid sequentiell) RS. Zeitpunkt der ersten Notfall-Analgesie, Dosis der Notfall-Analgetika, Grad der postoperativen Schmerzen, Inzidenz von Hypotonie, Dauer der Hypotonie, Ephedrin-Dosis, Spinalanästhesie-bedingte Komplikationen und fehlgeschlagene Blockade wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

56 körperlicher ASA-Status I, II Gebärende im Alter von 18–40 Jahren, die sich einer elektiven CS unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um nacheinander eine intrathekale Injektion von Fentanyl und hyperbarem Bupivacain mit der gleichen Rate durch jeweils eine 5-ml-Spritze zu erhalten (NS (normal sequentiell), n 28) oder eine schnelle intrathekale Injektion von Fentanyl durch eine Insulinspritze, gefolgt von einer langsamen Injektion von hyperbarem Bupivacain durch eine 5-ml-Spritze RS (schnell sequentiell), Nr. 28). Beginn der sensorischen Blockade (T6-Level), höchster Grad der sensorischen Blockade, Zeitpunkt der ersten Notfall-Analgesie, Dosis der Notfall-Analgetika, Grad des postoperativen Schmerzes nach VAS 6h postoperativ, Beginn der motorischen Blockade (Bromage-Skala 0>3), Dauer der motorischen Blockade (zurück zu Bromage 0), Inzidenz von Hypotonie, Dauer der Hypotonie, Ephedrin-Dosis, Spinalanästhesie-bedingte Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schüttelfrost und fehlgeschlagene Blockade wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, II
  • Gebärende im Alter von 18-40 Jahren
  • für das Wahlfach CS vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende mit komplizierter Schwangerschaft wie (Präeklampsie, schwangerschaftsinduzierte HTN, Schwangerschaftsdiabetes, abnorme Plazenta (Placenta praevia), Mehrlingsschwangerschaft),
  • BMI größer als 35 oder kleiner als 22,
  • schwere systemische Erkrankung (Herz, Niere, Leber),
  • Bedarf an Notfall-CS,
  • eine Allergie gegen in der Studie verwendete Arzneimittel haben,
  • mit Kontraindikation für Spinalanästhesie oder
  • lehnte eine Regionalanästhesie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: sequentielle intrathekale Injektion von Fentanyl und Bupivacain
intrathekale Injektion Medikament: Fentanyl 25 μg (0,5 ml), IV, einmal Medikament: hyperbares Bupivacain 0,5 %, 10 mg IV, einmal wurden beide Spritzen langsam nacheinander injiziert
Verfahren: sequentielle intrathekale Injektion
intrathekale Injektion von Fentanyl und hyperbarem Bupivacain
Andere Namen:
  • sequentielle Spinalanästhesie
Arzneimittel: hyperbares Bupivacain
intrathekale Injektion von intrathekalem Bupivacain
Andere Namen:
  • schwere Markaine
Arzneimittel: Fentanyl
intrathekale Injektion von Fentanyl
Andere Namen:
  • Opioid
EXPERIMENTAL: schnelle sequentielle intrathekale Injektion von Fentanyl und Bupiva
intrathekale Injektion Medikament: Fentanyl 25 μg (0,5 ml), i.v., schnell injiziert und mit CSF gemischt, einmal Medikament: hyperbares Bupivacain 0,5% 10 mg i.v., einmal langsam injiziert.
Verfahren: sequentielle intrathekale Injektion
intrathekale Injektion von Fentanyl und hyperbarem Bupivacain
Andere Namen:
  • sequentielle Spinalanästhesie
Arzneimittel: hyperbares Bupivacain
intrathekale Injektion von intrathekalem Bupivacain
Andere Namen:
  • schwere Markaine
Arzneimittel: Fentanyl
intrathekale Injektion von Fentanyl
Andere Namen:
  • Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 2-5 Stunden
Technik bietet verlängerte postoperative Analgesie
2-5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten
Beachten Sie, ob Hypotonie auftritt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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