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Iniezione intratecale sequenziale di fentanil e bupivacaina iperbarica

27 gennaio 2018 aggiornato da: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Iniezione intratecale sequenziale di fentanil e bupivacaina iperbarica a velocità diverse; Fa differenza?

56 Le partorienti, di età compresa tra 18 e 40 anni, sottoposte a CS elettivo sono state assegnate in modo casuale a ricevere l'iniezione intratecale sequenziale di fentanil e bupivacaina iperbarica alla stessa velocità (normale sequenziale) NS o una rapida iniezione intratecale di fentanil seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica (rapida sequenziale) RS. Sono stati registrati il ​​tempo della prima analgesia di salvataggio, la dose degli analgesici di salvataggio, il grado di dolore postoperatorio, l'incidenza di ipotensione, la durata dell'ipotensione, la dose di efedrina, le complicanze correlate all'anestesia spinale e il fallimento del blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

56 Stato fisico ASA I, II Le partorienti, di età compresa tra 18 e 40 anni, sottoposte a CS elettivo sono state assegnate in modo casuale a ricevere l'iniezione intratecale sequenziale di fentanil e bupivacaina iperbarica alla stessa velocità attraverso una siringa da 5 ml ciascuna (NS (sequenziale normale), n = 28) o una rapida iniezione intratecale di fentanil attraverso una siringa da insulina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica attraverso una siringa da 5 ml RS (rapido sequenziale), n 28). Insorgenza del blocco sensoriale (livello T6), livello più alto di blocco sensoriale, tempo della prima analgesia di soccorso, dose di analgesici di soccorso, grado del dolore postoperatorio secondo VAS 6H postoperatorio, insorgenza del blocco motorio (scala Bromage0>3), durata del blocco motorio (ritorno a Bromage 0), sono stati registrati incidenza di ipotensione, durata dell'ipotensione, dose di efedrina, complicanze correlate all'anestesia spinale come nausea, vomito, prurito, brividi e blocco fallito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I, II
  • Partorienti di età compresa tra 18 e 40 anni
  • programmato per CS elettivi

Criteri di esclusione:

  • partorienti con gravidanza complicata come (preeclampsia, HTN indotto dalla gravidanza, diabete gestazionale, placenta anormale (placenta previa), gestazione multipla),
  • BMI superiore a 35 o inferiore a 22,
  • malattia sistemica maggiore (cardiaca, renale, epatica),
  • necessità di CS di emergenza,
  • avere allergia ai farmaci utilizzati nello studio,
  • avere controindicazione per l'anestesia spinale o
  • rifiutato l'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: iniezione intratecale sequenziale di fentanil e bupivacaina
farmaco per iniezione intratecale: fentanyl 25 μg (0,5 ml), EV, una volta farmaco: bupivacaina iperbarica 0,5% 10 mg EV, dopo che entrambe le siringhe sono state iniettate lentamente in sequenza
Procedura: iniezione intratecale sequenziale
iniezione intratecale di fentanil e bupivacaina iperbarica
Altri nomi:
  • anestesia spinale sequenziale
Droga: bupivacaina iperbarica
iniezione intratecale di bupivacaina intratecale
Altri nomi:
  • marcaina pesante
Droga: fentanil
iniezione intratecale di fentanil
Altri nomi:
  • oppioide
SPERIMENTALE: rapida iniezione intratecale sequenziale di fentanil e bupiva
farmaco per iniezione intratecale: fentanyl 25 μg (0,5 ml), EV, iniettato rapidamente e miscelato con CSF, una volta farmaco: bupivacaina iperbarica 0,5% 10 mg EV iniettato lentamente una volta.
Procedura: iniezione intratecale sequenziale
iniezione intratecale di fentanil e bupivacaina iperbarica
Altri nomi:
  • anestesia spinale sequenziale
Droga: bupivacaina iperbarica
iniezione intratecale di bupivacaina intratecale
Altri nomi:
  • marcaina pesante
Droga: fentanil
iniezione intratecale di fentanil
Altri nomi:
  • oppioide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 2-5 ore
la tecnica fornisce un'analgesia postoperatoria prolungata
2-5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti
notare se si verifica ipotensione
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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