- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415087
Injection intrathécale séquentielle de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare
27 janvier 2018 mis à jour par: Rania Maher Hussien, Ain Shams University
Injection intrathécale séquentielle de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare à des débits différents ; Cela fait-il une différence ?
56 Les parturientes, âgées de 18 à 40 ans, subissant une césarienne élective ont été randomisées pour recevoir une injection intrathécale séquentielle de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare au même rythme (séquentiel normal) NS ou une injection intrathécale rapide de fentanyl suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare (rapide séquentiel) RS.
L'heure de la première analgésie de secours, la dose d'analgésiques de secours, le degré de douleur postopératoire, l'incidence de l'hypotension, la durée de l'hypotension, la dose d'éphédrine, les complications liées à la rachianesthésie et l'échec du bloc ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
56 Statut physique ASA I, II Les parturientes, âgées de 18 à 40 ans, subissant une césarienne élective ont été assignées au hasard pour recevoir une injection intrathécale séquentielle de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare à la même vitesse à l'aide d'une seringue de 5 ml chacune (NS (séquentiel normal), n 28) ou une injection intrathécale rapide de fentanyl au moyen d'une seringue à insuline suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare au moyen d'une seringue de 5 ml RS (séquentielle rapide), n 28).
Début du bloc sensitif (niveau T6), niveau le plus élevé de bloc sensitif, moment de la première analgésie de secours, dose d'analgésiques de secours, degré de douleur postopératoire par EVA 6H postopératoire, début du bloc moteur (échelle de Bromage 0>3), durée du bloc moteur (retour à Bromage 0), l'incidence de l'hypotension, la durée de l'hypotension, la dose d'éphédrine, les complications liées à la rachianesthésie comme les nausées, les vomissements, le prurit, les frissons et l'échec du bloc ont été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ASA I, II
- Parturientes âgées de 18 à 40 ans
- prévu pour le CS électif
Critère d'exclusion:
- les parturientes avec une grossesse compliquée comme (prééclampsie, HTN induite par la grossesse, diabète gestationnel, placenta anormal (placenta praevia), gestation multiple),
- IMC supérieur à 35 ou inférieur à 22,
- maladie systémique majeure (cardiaque, rénale, hépatique),
- besoin de CS d'urgence,
- avoir une allergie aux médicaments utilisés dans l'étude,
- ayant une contre-indication à la rachianesthésie ou
- refus d'anesthésie régionale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: injection intrathécale séquentielle de fentanyl et de bupivacaïne
injection intrathécale médicament : fentanyl 25 μg (0,5 ml), IV, une fois médicament : bupivacaïne hyperbare 0,5 % 10 mg IV, une fois que les deux seringues ont été injectées lentement de manière séquentielle
|
injection intrathécale de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
injection intrathécale de bupivacaïne intrathécale
Autres noms:
injection intrathécale de fentanyl
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: injection intrathécale séquentielle rapide de fentanyl et de bupiva
injection intrathécale médicament : fentanyl 25 μg (0,5 ml), IV, injecté rapidement et mélangé par le LCR, une fois médicament : bupivacaïne hyperbare 0,5 % 10 mg IV injecté lentement une fois.
|
injection intrathécale de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
injection intrathécale de bupivacaïne intrathécale
Autres noms:
injection intrathécale de fentanyl
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 2-5 heures
|
technique fournit une analgésie post-opératoire prolongée
|
2-5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence de l'hypotension
Délai: 30 minutes
|
noter en cas d'hypotension
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- R47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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