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Injection intrathécale séquentielle de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare

27 janvier 2018 mis à jour par: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Injection intrathécale séquentielle de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare à des débits différents ; Cela fait-il une différence ?

56 Les parturientes, âgées de 18 à 40 ans, subissant une césarienne élective ont été randomisées pour recevoir une injection intrathécale séquentielle de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare au même rythme (séquentiel normal) NS ou une injection intrathécale rapide de fentanyl suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare (rapide séquentiel) RS. L'heure de la première analgésie de secours, la dose d'analgésiques de secours, le degré de douleur postopératoire, l'incidence de l'hypotension, la durée de l'hypotension, la dose d'éphédrine, les complications liées à la rachianesthésie et l'échec du bloc ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

56 Statut physique ASA I, II Les parturientes, âgées de 18 à 40 ans, subissant une césarienne élective ont été assignées au hasard pour recevoir une injection intrathécale séquentielle de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare à la même vitesse à l'aide d'une seringue de 5 ml chacune (NS (séquentiel normal), n 28) ou une injection intrathécale rapide de fentanyl au moyen d'une seringue à insuline suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare au moyen d'une seringue de 5 ml RS (séquentielle rapide), n 28). Début du bloc sensitif (niveau T6), niveau le plus élevé de bloc sensitif, moment de la première analgésie de secours, dose d'analgésiques de secours, degré de douleur postopératoire par EVA 6H postopératoire, début du bloc moteur (échelle de Bromage 0>3), durée du bloc moteur (retour à Bromage 0), l'incidence de l'hypotension, la durée de l'hypotension, la dose d'éphédrine, les complications liées à la rachianesthésie comme les nausées, les vomissements, le prurit, les frissons et l'échec du bloc ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I, II
  • Parturientes âgées de 18 à 40 ans
  • prévu pour le CS électif

Critère d'exclusion:

  • les parturientes avec une grossesse compliquée comme (prééclampsie, HTN induite par la grossesse, diabète gestationnel, placenta anormal (placenta praevia), gestation multiple),
  • IMC supérieur à 35 ou inférieur à 22,
  • maladie systémique majeure (cardiaque, rénale, hépatique),
  • besoin de CS d'urgence,
  • avoir une allergie aux médicaments utilisés dans l'étude,
  • ayant une contre-indication à la rachianesthésie ou
  • refus d'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: injection intrathécale séquentielle de fentanyl et de bupivacaïne
injection intrathécale médicament : fentanyl 25 μg (0,5 ml), IV, une fois médicament : bupivacaïne hyperbare 0,5 % 10 mg IV, une fois que les deux seringues ont été injectées lentement de manière séquentielle
injection intrathécale de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
  • rachianesthésie séquentielle
injection intrathécale de bupivacaïne intrathécale
Autres noms:
  • marcaïne lourde
injection intrathécale de fentanyl
Autres noms:
  • opioïde
EXPÉRIMENTAL: injection intrathécale séquentielle rapide de fentanyl et de bupiva
injection intrathécale médicament : fentanyl 25 μg (0,5 ml), IV, injecté rapidement et mélangé par le LCR, une fois médicament : bupivacaïne hyperbare 0,5 % 10 mg IV injecté lentement une fois.
injection intrathécale de fentanyl et de bupivacaïne hyperbare
Autres noms:
  • rachianesthésie séquentielle
injection intrathécale de bupivacaïne intrathécale
Autres noms:
  • marcaïne lourde
injection intrathécale de fentanyl
Autres noms:
  • opioïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 2-5 heures
technique fournit une analgésie post-opératoire prolongée
2-5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension
Délai: 30 minutes
noter en cas d'hypotension
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne élective

Essais cliniques sur injection intrathécale séquentielle

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