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Hereditäre hepatorenale Tyrosinämie Naturgeschichte in Ägypten und der arabischen Welt (multizentrische klinische Studie)

9. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Naturgeschichte der hereditären hepatorenalen Tyrosinämie (multizentrische klinische Studie): Register für Patienten mit Tyrosinämie Typ I in Ägypten und der arabischen Welt

Der Zweck des Registers/Repositoriums besteht darin, die natürliche Geschichte der Tyrosinämie in unserer Region zu verstehen und einen Mechanismus zum Speichern von Daten und Proben bereitzustellen, um die Durchführung zukünftiger Forschungen über erbliche Tyrosinämie bei den Arabern zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines elektronischen Registers mit phänotypischen, Laborinformationen, Behandlungs- und Ergebnisoptionen für Tyrosinämie Typ I. Das Register ist von Natur aus längsschnittlich und umfasst retrospektive klinische Daten von der Geburt bis zur jüngsten Begegnung, wobei alle Daten chronologisch eingegeben werden. Die Ziele dieses Registers sind das bessere Verständnis des natürlichen Verlaufs und der Behandlungsergebnisse dieser Patienten und die Bestimmung/Bewertung biochemischer und klinischer Parameter zur Überwachung und Prognose der Tyrosinämie Typ I.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
        • Hauptermittler:
          • Tawhida Y. Abdel Ghaffar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Tyrosinämie Typ I, die von einem der teilnehmenden Zentren gesehen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biochemische oder molekulare Diagnose von Tyrosinämie Typ I.
  2. Geprüft/befolgt von einem der teilnehmenden Standorte.
  3. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer Tyrosinämie wurde ausgeschlossen.
  2. Nicht von einem der teilnehmenden Standorte geprüft/befolgt.
  3. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie ein Register für Tyrosinämie Typ I.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Ergebnis ist ein binäres „Ja/Nein“-Ergebnis in Bezug darauf, ob diese Studie erfolgreich ein Repositorium mit der Absicht erstellen kann, Daten und Proben zu speichern, um die Durchführung zukünftiger Forschungen zu Tyrosinämie Typ I zu unterstützen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Mitarbeiter

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tawhida Y Abdelghaffar, MD, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tyrosinemia Registry E&AW 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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