Eine Bioäquivalenzstudie (BE) der oral zerfallenden (OD) Tablette TAK-438

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
3. Der Teilnehmer ist ein gesunder japanischer erwachsener Mann im Alter von 20 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
4. Der Teilnehmer wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive Screening.
5. Der Teilnehmer muss ein aktueller Nichtraucher sein, der mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Periode 1 keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat.
6. Der Prüfer muss anhand klinischer Bewertungen, einschließlich Laborsicherheitstests, Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichenmessungen, die beim Screening-Besuch und vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden, beurteilen, dass der Teilnehmer in gutem Gesundheitszustand ist Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Periode 1.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Periode 1 ein Prüfpräparat erhalten.
2. Der Teilnehmer hat TAK-438 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied oder ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen .
4. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische oder endokrine Erkrankung oder eine andere Anomalie (außer der untersuchten Krankheit), die sich auf die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers auswirken kann die Ergebnisse nicht untersuchen oder möglicherweise verfälschen.
5. Der Teilnehmer hat eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der TAK-438 OD-Tablette oder der TAK-438-Tablette.
6. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Urin-Drogenergebnis für Drogenmissbrauch.
7. Der Teilnehmer hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
8. Der Teilnehmer hat während der angegebenen Zeiträume alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel eingenommen.
9. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflusst (z. B. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis), häufig (mehr als einmal pro Woche). Auftreten von Sodbrennen oder einem chirurgischen Eingriff.
10. Der Teilnehmer hat eine Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, das vor dem ersten Tag mindestens 5 Jahre lang in Remission war.
11. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper/Antigen oder serologische Reaktionen auf Syphilis.
12. Der Teilnehmer hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
13. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Periode 1 eine Vollblutentnahme von mindestens 200 Millilitern (ml) oder innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) von mindestens 400 ml durchgeführt.
14. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Periode 1 eine Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 800 ml unterzogen.
15. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Periode 1 einer Blutbestandteilsammlung unterzogen.
16. Der Teilnehmer hat ein Screening- oder Check-in-EKG (Tag -1), das abnormal (klinisch signifikant) war.
17. Der Teilnehmer weist abnormale Screening-Laborwerte auf, die auf eine klinisch bedeutsame Grunderkrankung hinweisen, oder der Teilnehmer weist folgende Laboranomalien auf: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) über den oberen Normalgrenzen (ULN).
18. Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers das Protokoll voraussichtlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.