- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03460288
Tietokonepohjainen koulutus (uudelleenkoulutus) ihmisille, joilla on peliongelmia (Retraining)
sunnuntai 28. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tutkimuksessa tarkastellaan tietokonepohjaisen koulutusohjelman tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä henkilöille, joilla on ongelmallinen tai patologinen pelikäyttäytyminen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin tietokonepohjainen harjoitteluohjelma johtaa patologisen pelaamisen (ensisijainen tulos) merkittävään vähenemiseen verrokkiryhmään verrattuna.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on yksi interventioryhmä ja yksi jonotuslistakontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan tietokonepohjaisen koulutusohjelman tehokkuutta henkilöille, joilla on ongelmallinen ja patologinen pelikäyttäytyminen.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, missä määrin online-ohjelma johtaa merkittävästi patologisen pelaamisen vähenemiseen.
Ensisijainen tulos on Yale-Brown Obsessive Compulsory Scalen (PG-YBOCS-kokonaispistemäärä) patologinen pelisopeutus patologisten uhkapelaamisen oireiden vakavuuden mittana.
Toissijaiset tulokset ovat uhkapeleihin liittyvien oireiden lisämittauksia, kuten South Oaks Gambling Screen (SOGS), sekä masennustiheyttä, joka mitataan Patient Health Questionnairella – 9 kohdetta masennusmoduulilla (PHQ-9), sekä impulsiivisuusasteet. , mitattuna Eysenckin impulsiivisuusinventaarin impulsiivisuusala-asteikolla (I-7).
Koulutuksen odotetaan johtavan merkittävästi ongelmalliseen/patologiseen pelaamiskäyttäytymiseen (PG-YBOCS) ja kaikkiin toissijaisiin tuloksiin verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus, jossa on yksi interventioryhmä ja yksi jonotuslistakontrolliryhmä sekä kaksi arviointiaikaa (ennen ja jälkeen).
Interventioryhmä saa koulutusohjelman latauslinkin heti perustutkimuksen jälkeen ja voi käyttää koulutusta 8 viikon ajan, kun taas jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä saa pääsyn koulutukseen jälkikyselyn päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- pääsy Internetiin
- riittävä saksan kielen taito
- halukkuus osallistua kahteen lyhyeen (25-30 minuuttia) verkkokyselyyn
- halukkuus käyttää verkko-ohjelmaa 8 viikon ajan (analyysiin otetaan mukaan myös osallistujat, jotka eivät käytä ohjelmaa)
- halukkuutta jättää (anonyymi) sähköpostiosoite
- subjektiivinen hoidon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäisen skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin esiintyminen
- akuutti itsemurhataipumus (arvioitu PHQ-9:n kohdan 9 mukaan, ≥3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koulutusohjelma sisältää kymmenen kolikkopelaamiseen liittyvää kuvaa ja 10 neutraalia kuvaa, joita pitää joko työntää (eli välttää) tai vetää (eli lähestyä) tietokoneen hiirellä tai sormella (tablettia käytettäessä) ohjeiden mukaan. ei-vaikuttava ulottuvuus (kehyksen väri).
Kuvat esitetään satunnaisessa järjestyksessä.
|
Koulutusohjelma perustuu lähestymisvälttämistehtävään (AAT) ja se on helppo suorittaa tietokoneella, kannettavalla tietokoneella tai tabletilla.
Yhteensä 20 kuvaa, 10 kolikkopeliin liittyvää kuvaa ja 10 neutraalia kuvaa, joita käytettiin jo aiemmassa tutkimuksessa (Wittekind et al., lähetetty).
Kuvat näkyvät tietokoneen näytöllä ja niitä on joko työnnettävä tai vedettävä.
Työntäminen ja vetäminen riippuu naamioidusta ohjeesta (ei liity kuvien sisältöön, vaan kehyksen väriin).
Kaikki uhkapeleihin liittyvät kuvat on kehystetty värillä, joka on käsketty työntämään, kaikki neutraalit kuvat on kehystetty värillä, jota on käsketty vetää.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistalla olevat eivät saa uudelleenkoulutusta 8 viikon interventiojakson aikana, mutta voivat jatkaa mitä tahansa jo aloitettua hoitoa, mukaan lukien lääkehoito.
Odotuslistavalvontaehdon osallistujat saavat täyden pääsyn koulutusohjelmaan jälkiarvioinnin suorittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon patologinen uhkapelisopeutuminen (PG-YBOCS)
Aikaikkuna: Muutos PG-YBOCSissa ennen interventiota sen jälkeen (eli 8 viikon välein)
|
Kokonaispistemäärä koostuu kymmenestä pisteestä, jotka mittaavat uhkapelioireiden vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Ensimmäiset viisi kysymystä arvioivat uhkapelaamiseen liittyviä haluja ja ajatuksia, kun taas viisi viimeistä kysymystä arvioivat häiriön käyttäytymiskomponenttia.
Kunkin ala-asteikon summapisteet vaihtelevat 0-20.
Jokainen alaasteikko voidaan analysoida erikseen sekä yhdessä kokonaispistemääränä (ensisijainen tulos).
Kokonaispistemäärä voidaan tulkita seuraavasti: 0-7: subkliiniset, 8-15: lievät, 16-23: keskivaikeat, 24-31: vakavat ja 32-40: äärimmäiset uhkapelioireet.
|
Muutos PG-YBOCSissa ennen interventiota sen jälkeen (eli 8 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
South Oaks Gambling Screen (SOGS)
Aikaikkuna: SOGS:n muutos ennen interventiota sen jälkeen (eli 8 viikon välein)
|
20 kohteen itseraportointimittari rahapelitoimintaan sitoutumisen ja uhkapeleihin liittyvien ongelmien selvittämiseksi.
Pistemäärä 0-2 vastaa ongelmatonta pelaamista, pisteet 3-4 riskipelaamista ja pisteet 5-20 todennäköistä patologista pelaamista.
|
SOGS:n muutos ennen interventiota sen jälkeen (eli 8 viikon välein)
|
|
Eysenck Impulsiivisuuskysely - Alaskaala Impulsiivisuus (I-7)
Aikaikkuna: Muutos I-7:ssä ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan (eli 8 viikon välein)
|
Impulsiivisuutta arvioidaan Eysenck Impulsiivisuuskyselyn 17-kohdan impulsiivisuusala-asteikolla, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta impulsiivisuus, uteliaisuus ja empatia (Eysenck, Pearson, Easting ja Allsopp, 1985).
Alaskaalan luotettavuus on hyvä (α = .82
- .85).
|
Muutos I-7:ssä ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan (eli 8 viikon välein)
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 kohteen masennusmoduuli (PHQ-9)
Aikaikkuna: PHQ-9:n muutos ennen interventiota jälkeiseen (eli 8 viikon välein)
|
PHQ-9:ää käytetään arvioimaan masennusoireita kuluneen viikon aikana.
Kyselylomakkeen yhdeksän kohtaa perustuvat vakavan masennuksen diagnostisiin kriteereihin.
Asteikon sisäinen konsistenssi on erittäin hyvä (Cronbachin α = .86
- .89).
|
PHQ-9:n muutos ennen interventiota jälkeiseen (eli 8 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retraining
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uudelleenkoulutus (AAT)
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
Yale UniversityVU University of AmsterdamValmisTupakan käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrytointi
-
Inova Health Care ServicesValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; Armed Forces Institute...ValmisTrauma | PehmytkudosvauriotYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
Kamada, Ltd.ValmisAlfa-1-antitrypsiinin puutosYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrytointiLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Ahmimishäiriö | AhmiminenYhdysvallat