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Laparoskopische Tubenadhäsiolyse versus IVF-ICSI

26. November 2021 aktualisiert von: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Laparoskopische Tubenadhäsiolyse versus IVF-ICSI bei Adhäsionen nach Kaiserschnitt, was ist das Beste?

2Gruppen mit peritonealen Adhäsionen nach Kaiserschnittentbindung werden entweder der laparoskopischen Tubenadhäsiolyse oder der IVF/ICSI zugeteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird an Universitätskliniken von Tanta in Fertilitäts- und MIS-Einheiten durchgeführt. Zweihundertfünfzig 2ry-Unfruchtbarkeitspatienten mit bestätigten Post-C.S-Adhäsionen werden in die Studie aufgenommen und diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A:

125 Patientinnen werden einer laparoskopischen Tubenadhäsiolyse und/oder Tuboplastik unterzogen, dann wird eine Witwe von 12 Monaten nach der Operation für eine natürliche Empfängnis gegeben.

Gruppe B:

125 Patienten werden IVF-ICSI-Verfahren unterzogen. Das primäre Ergebnismaß der Studie wird die Rate der klinischen Schwangerschaft sein.

Einschlusskriterien:

  • Alter des Patienten nicht älter als 35 Jahre
  • bestätigte Eileiteradhäsionen nach Kaiserschnitt (durch diagnostischen Laparoskopiebericht oder Video-CDs) als alleinige Ursache ihrer 2-jährigen Unfruchtbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten > 35 Jahre
  • andere Ursachen der Unfruchtbarkeit als Beitrag des männlichen Faktors, jede ovulatorische oder endokrinologische Störung,
  • diagnostiziert irgendeinen Grad von Endometriose
  • Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten in der Vorgeschichte.
  • Paare mit längerer sexueller Abstinenz aus irgendeinem Grund Es erfolgt eine ausführliche Erläuterung der Ziele, Verfahren, Schritte und Art der Studie für die Teilnehmer, und vor der Aufnahme wird von jedem Patienten eine schriftliche Einwilligung unterzeichnet.

Nach der Zuordnung werden laparoskopische Tubenadhäsionen präpariert und die normale Anatomie und Funktion wiederhergestellt. In der anderen Gruppe wird mit IVF/ICSI begonnen. Die Nachsorge bei beiden Gruppen erstreckt sich auf 1 Jahr oder bis die Schwangerschaft beeinträchtigt ist. Die Ergebnisse der Studie waren Schwangerschaftsraten und Erschwinglichkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Ägypten, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von nicht mehr als 35 Jahren mit bestätigten Eileiteradhäsionen nach Kaiserschnitt (durch diagnostischen Laparoskopiebericht oder Video-CDs) als einzige Ursache ihrer 2-jährigen Unfruchtbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Patientin > 35 Jahre, Beitrag des männlichen Faktors, jede ovulatorische oder endokrinologische Störung, diagnostizierter Grad an Endometriose und Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust in der Vorgeschichte. Paare mit längerer sexueller Abstinenz aus irgendeinem Grund werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tubale Adhäsiolyse
laparoskopische Tubenadhäsiolyse und/oder Tuboplastik
125 Patienten werden einer Tubenadhäsiolyse oder Tuboplastik unterzogen
Aktiver Komparator: IVF/ICSI
Diese Patienten werden IVF/ICSI unterzogen
125 Patienten werden IVF-ICSI-Verfahren unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Die Anzahl der schwangeren Frauen in beiden Gruppen
Nach 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bezahlbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Kosten pro Manöver
Innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tanta University (Andere Kennung: Faculty of Medicine, Tanta University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Tubenfaktor Unfruchtbarkeit

Klinische Studien zur Tubale Adhäsiolyse

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