- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03476759
Laparoskopische Tubenadhäsiolyse versus IVF-ICSI
Laparoskopische Tubenadhäsiolyse versus IVF-ICSI bei Adhäsionen nach Kaiserschnitt, was ist das Beste?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie wird an Universitätskliniken von Tanta in Fertilitäts- und MIS-Einheiten durchgeführt. Zweihundertfünfzig 2ry-Unfruchtbarkeitspatienten mit bestätigten Post-C.S-Adhäsionen werden in die Studie aufgenommen und diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A:
125 Patientinnen werden einer laparoskopischen Tubenadhäsiolyse und/oder Tuboplastik unterzogen, dann wird eine Witwe von 12 Monaten nach der Operation für eine natürliche Empfängnis gegeben.
Gruppe B:
125 Patienten werden IVF-ICSI-Verfahren unterzogen. Das primäre Ergebnismaß der Studie wird die Rate der klinischen Schwangerschaft sein.
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten nicht älter als 35 Jahre
- bestätigte Eileiteradhäsionen nach Kaiserschnitt (durch diagnostischen Laparoskopiebericht oder Video-CDs) als alleinige Ursache ihrer 2-jährigen Unfruchtbarkeit.
Ausschlusskriterien:
- Alter des Patienten > 35 Jahre
- andere Ursachen der Unfruchtbarkeit als Beitrag des männlichen Faktors, jede ovulatorische oder endokrinologische Störung,
- diagnostiziert irgendeinen Grad von Endometriose
- Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten in der Vorgeschichte.
- Paare mit längerer sexueller Abstinenz aus irgendeinem Grund Es erfolgt eine ausführliche Erläuterung der Ziele, Verfahren, Schritte und Art der Studie für die Teilnehmer, und vor der Aufnahme wird von jedem Patienten eine schriftliche Einwilligung unterzeichnet.
Nach der Zuordnung werden laparoskopische Tubenadhäsionen präpariert und die normale Anatomie und Funktion wiederhergestellt. In der anderen Gruppe wird mit IVF/ICSI begonnen. Die Nachsorge bei beiden Gruppen erstreckt sich auf 1 Jahr oder bis die Schwangerschaft beeinträchtigt ist. Die Ergebnisse der Studie waren Schwangerschaftsraten und Erschwinglichkeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Ägypten, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von nicht mehr als 35 Jahren mit bestätigten Eileiteradhäsionen nach Kaiserschnitt (durch diagnostischen Laparoskopiebericht oder Video-CDs) als einzige Ursache ihrer 2-jährigen Unfruchtbarkeit.
Ausschlusskriterien:
- Alter der Patientin > 35 Jahre, Beitrag des männlichen Faktors, jede ovulatorische oder endokrinologische Störung, diagnostizierter Grad an Endometriose und Patienten mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust in der Vorgeschichte. Paare mit längerer sexueller Abstinenz aus irgendeinem Grund werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tubale Adhäsiolyse
laparoskopische Tubenadhäsiolyse und/oder Tuboplastik
|
125 Patienten werden einer Tubenadhäsiolyse oder Tuboplastik unterzogen
|
Aktiver Komparator: IVF/ICSI
Diese Patienten werden IVF/ICSI unterzogen
|
125 Patienten werden IVF-ICSI-Verfahren unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
|
Die Anzahl der schwangeren Frauen in beiden Gruppen
|
Nach 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bezahlbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
|
Kosten pro Manöver
|
Innerhalb von 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tanta University (Andere Kennung: Faculty of Medicine, Tanta University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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