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Adhesiolisis tubárica laparoscópica versus FIV-ICSI

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Adhesiolisis tubárica laparoscópica versus FIV-ICSI en casos de adherencias poscesáreas, ¿cuál es mejor?

2grupos con adherencias peritoneales después del parto por cesárea se asignarán a adhesiolisis tubárica laparoscópica o a FIV/ICSI

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Tanta en las unidades de fertilidad y MIS. Se incluirán en el estudio 250 pacientes con infertilidad de 2 años con adherencias post C.S confirmadas y se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

Grupo A:

125 pacientes se someterán a adhesiolisis tubárica laparoscópica y/o tuboplastia y luego se administrará una viuda de 12 meses después de la operación para la concepción natural.

Grupo B:

125 pacientes se someterán a procedimientos de FIV-ICSI. La medida de resultado primaria del estudio será la tasa de embarazo clínico.

Criterios de inclusión:

  • edad del paciente no superior a 35 años
  • Adherencias tubáricas posteriores a la cesárea confirmadas (por informe de laparoscopia diagnóstica o CD de video) como causa única de su infertilidad de segundo año.

Criterio de exclusión:

  • edad del paciente > 35 años
  • otras causas de infertilidad como aporte del factor masculino, cualquier trastorno ovulatorio o endocrinológico,
  • diagnosticado cualquier grado de endometriosis
  • pacientes con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo.
  • parejas con abstinencia sexual prolongada por cualquier motivo Se hará una explicación detallada de los objetivos, procedimientos, pasos y naturaleza del estudio para los participantes y cada paciente firmará un consentimiento por escrito antes de la inclusión.

Después de la asignación, se disecarán las adherencias tubáricas laparoscópicas y se restaurarán la anatomía y la función normales. En el otro grupo, se iniciará FIV/ICSI. El seguimiento con ambos grupos se extenderá a 1 año o hasta que se agrave el embarazo. Los resultados del estudio fueron las tasas de embarazo y la asequibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipto, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad no superior a 35 años con adherencias tubáricas post cesárea confirmadas (por informe de laparoscopia diagnóstica o video CD) como causa única de su infertilidad de segundo año.

Criterio de exclusión:

  • edad de la paciente > 35 años, aporte del factor masculino, cualquier trastorno ovulatorio o endocrinológico, diagnóstico de cualquier grado de endometriosis y pacientes con antecedente de aborto recurrente. Las parejas con abstinencia sexual prolongada por cualquier motivo serán excluidas de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Adhesión tubárica
Adherencia tubárica laparoscópica y/o tuboplastia
125 pacientes se someterán a adhesiolisis tubárica o tuboplastia
Comparador activo: FIV/ICSI
Estos pacientes se someterán a FIV/ICSI
125 pacientes se someterán a procedimientos de FIV-ICSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Después de 1 año
El número de mujeres embarazadas en ambos grupos.
Después de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asequibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Costos de cada maniobra
Dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tanta university (Otro identificador: Tanta University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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