- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476759
Adhesiolisis tubárica laparoscópica versus FIV-ICSI
Adhesiolisis tubárica laparoscópica versus FIV-ICSI en casos de adherencias poscesáreas, ¿cuál es mejor?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Tanta en las unidades de fertilidad y MIS. Se incluirán en el estudio 250 pacientes con infertilidad de 2 años con adherencias post C.S confirmadas y se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
Grupo A:
125 pacientes se someterán a adhesiolisis tubárica laparoscópica y/o tuboplastia y luego se administrará una viuda de 12 meses después de la operación para la concepción natural.
Grupo B:
125 pacientes se someterán a procedimientos de FIV-ICSI. La medida de resultado primaria del estudio será la tasa de embarazo clínico.
Criterios de inclusión:
- edad del paciente no superior a 35 años
- Adherencias tubáricas posteriores a la cesárea confirmadas (por informe de laparoscopia diagnóstica o CD de video) como causa única de su infertilidad de segundo año.
Criterio de exclusión:
- edad del paciente > 35 años
- otras causas de infertilidad como aporte del factor masculino, cualquier trastorno ovulatorio o endocrinológico,
- diagnosticado cualquier grado de endometriosis
- pacientes con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo.
- parejas con abstinencia sexual prolongada por cualquier motivo Se hará una explicación detallada de los objetivos, procedimientos, pasos y naturaleza del estudio para los participantes y cada paciente firmará un consentimiento por escrito antes de la inclusión.
Después de la asignación, se disecarán las adherencias tubáricas laparoscópicas y se restaurarán la anatomía y la función normales. En el otro grupo, se iniciará FIV/ICSI. El seguimiento con ambos grupos se extenderá a 1 año o hasta que se agrave el embarazo. Los resultados del estudio fueron las tasas de embarazo y la asequibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipto, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad no superior a 35 años con adherencias tubáricas post cesárea confirmadas (por informe de laparoscopia diagnóstica o video CD) como causa única de su infertilidad de segundo año.
Criterio de exclusión:
- edad de la paciente > 35 años, aporte del factor masculino, cualquier trastorno ovulatorio o endocrinológico, diagnóstico de cualquier grado de endometriosis y pacientes con antecedente de aborto recurrente. Las parejas con abstinencia sexual prolongada por cualquier motivo serán excluidas de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Adhesión tubárica
Adherencia tubárica laparoscópica y/o tuboplastia
|
125 pacientes se someterán a adhesiolisis tubárica o tuboplastia
|
|
Comparador activo: FIV/ICSI
Estos pacientes se someterán a FIV/ICSI
|
125 pacientes se someterán a procedimientos de FIV-ICSI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
El número de mujeres embarazadas en ambos grupos.
|
Después de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asequibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
|
Costos de cada maniobra
|
Dentro de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tanta university (Otro identificador: Tanta University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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