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Adesiolisi tubarica laparoscopica contro IVF-ICSI

26 novembre 2021 aggiornato da: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Adesiolisi tubarica laparoscopica contro IVF-ICSI nei casi di adesioni post taglio cesareo, qual è la migliore?

2 gruppi con aderenze peritoneali dopo parto cesareo saranno assegnati ad adesiolisi tubarica laparoscopica o a fecondazione in vitro/ICSI

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso gli ospedali universitari di Tanta nelle unità di fertilità e MIS. Duecentocinquanta pazienti con infertilità 2ry con aderenze post C.S confermate saranno inclusi nello studio e quei pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

Gruppo A:

125 pazienti saranno sottoposti ad adesiolisi tubarica laparoscopica e/o tuboplastica, quindi una vedova di 12 mesi dopo l'intervento viene data per concepimento naturale.

Gruppo B:

125 pazienti saranno sottoposti a procedure IVF-ICSI. La misura dell'esito primario dello studio sarà il tasso di gravidanza clinica.

Criterio di inclusione:

  • età del paziente non superiore a 35 anni
  • confermate aderenze tubariche post taglio cesareo (mediante referto laparoscopico diagnostico o CD video) come causa solitaria della loro infertilità secondaria.

Criteri di esclusione:

  • età del paziente >35 anni
  • altre cause di infertilità come contributo del fattore maschile, qualsiasi disturbo ovulatorio o endocrinologico,
  • diagnosticato qualsiasi grado di endometriosi
  • pazienti con anamnesi di aborto ricorrente.
  • coppie con astinenza sessuale prolungata per qualsiasi motivo Verrà fornita una spiegazione dettagliata degli scopi, delle procedure, delle fasi e della natura dello studio per i partecipanti e verrà firmato un consenso scritto da ciascun paziente prima dell'inclusione.

Dopo l'allocazione, le aderenze tubariche laparoscopiche saranno sezionate e verranno ripristinate la normale anatomia e funzione. Nell'altro gruppo verrà avviata la fecondazione in vitro/ICSI Il follow-up con entrambi i gruppi si estenderà a 1 anno o fino a quando la gravidanza non sarà danneggiata I risultati dello studio erano i tassi di gravidanza e l'accessibilità economica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egitto, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età non superiore a 35 anni con aderenze tubariche post cesareo confermate (mediante referto laparoscopico diagnostico o video CD) come causa solitaria della loro 2a infertilità.

Criteri di esclusione:

  • età della paziente > 35 anni, contributo del fattore maschile, qualsiasi disturbo ovulatorio o endocrinologico, diagnosi di qualsiasi grado di endometriosi e pazienti con anamnesi di aborti ricorrenti. Le coppie con astinenza sessuale prolungata per qualsiasi motivo saranno escluse dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adesiolisi tubarica
adesiolisi tubarica laparoscopica e/o tuboplastica
125 pazienti saranno sottoposti ad adesiolisi tubarica o tuboplastica
Comparatore attivo: FIVET/ICSI
Questi pazienti saranno sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI
125 pazienti saranno sottoposti a procedure IVF-ICSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
Il numero di donne incinte in entrambi i gruppi
Dopo 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convenienza
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Costi di ogni manovra
Entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tanta university (Altro identificatore: Tanta University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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