- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03476759
Adesiolisi tubarica laparoscopica contro IVF-ICSI
Adesiolisi tubarica laparoscopica contro IVF-ICSI nei casi di adesioni post taglio cesareo, qual è la migliore?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso gli ospedali universitari di Tanta nelle unità di fertilità e MIS. Duecentocinquanta pazienti con infertilità 2ry con aderenze post C.S confermate saranno inclusi nello studio e quei pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:
Gruppo A:
125 pazienti saranno sottoposti ad adesiolisi tubarica laparoscopica e/o tuboplastica, quindi una vedova di 12 mesi dopo l'intervento viene data per concepimento naturale.
Gruppo B:
125 pazienti saranno sottoposti a procedure IVF-ICSI. La misura dell'esito primario dello studio sarà il tasso di gravidanza clinica.
Criterio di inclusione:
- età del paziente non superiore a 35 anni
- confermate aderenze tubariche post taglio cesareo (mediante referto laparoscopico diagnostico o CD video) come causa solitaria della loro infertilità secondaria.
Criteri di esclusione:
- età del paziente >35 anni
- altre cause di infertilità come contributo del fattore maschile, qualsiasi disturbo ovulatorio o endocrinologico,
- diagnosticato qualsiasi grado di endometriosi
- pazienti con anamnesi di aborto ricorrente.
- coppie con astinenza sessuale prolungata per qualsiasi motivo Verrà fornita una spiegazione dettagliata degli scopi, delle procedure, delle fasi e della natura dello studio per i partecipanti e verrà firmato un consenso scritto da ciascun paziente prima dell'inclusione.
Dopo l'allocazione, le aderenze tubariche laparoscopiche saranno sezionate e verranno ripristinate la normale anatomia e funzione. Nell'altro gruppo verrà avviata la fecondazione in vitro/ICSI Il follow-up con entrambi i gruppi si estenderà a 1 anno o fino a quando la gravidanza non sarà danneggiata I risultati dello studio erano i tassi di gravidanza e l'accessibilità economica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egitto, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età non superiore a 35 anni con aderenze tubariche post cesareo confermate (mediante referto laparoscopico diagnostico o video CD) come causa solitaria della loro 2a infertilità.
Criteri di esclusione:
- età della paziente > 35 anni, contributo del fattore maschile, qualsiasi disturbo ovulatorio o endocrinologico, diagnosi di qualsiasi grado di endometriosi e pazienti con anamnesi di aborti ricorrenti. Le coppie con astinenza sessuale prolungata per qualsiasi motivo saranno escluse dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Adesiolisi tubarica
adesiolisi tubarica laparoscopica e/o tuboplastica
|
125 pazienti saranno sottoposti ad adesiolisi tubarica o tuboplastica
|
|
Comparatore attivo: FIVET/ICSI
Questi pazienti saranno sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI
|
125 pazienti saranno sottoposti a procedure IVF-ICSI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Il numero di donne incinte in entrambi i gruppi
|
Dopo 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convenienza
Lasso di tempo: Entro 1 anno
|
Costi di ogni manovra
|
Entro 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tanta university (Altro identificatore: Tanta University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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