Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk tubal adhesiolyse versus IVF-ICSI

26. november 2021 oppdatert av: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Laparoskopisk tubal adhesiolyse versus IVF-ICSI i tilfeller av adhesjoner etter keisersnitt, hva er best?

2 grupper med peritoneale adhesjoner etter keisersnitt vil bli allokert til enten laparoskopisk tubal adhesiolyse eller til IVF/ICSI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Tanta universitetssykehus i fertilitets- og MIS-enheter. To hundre og femti 2-årige infertilitetspasienter med bekreftede post-CS-adhesjoner vil bli inkludert i studien, og disse pasientene vil bli delt tilfeldig i to grupper:

Gruppe A:

125 pasienter vil gjennomgå laparoskopisk tubal adhesiolyse og/eller tuboplastikk, deretter gis en enke 12 måneder etter operasjonen for naturlig befruktning.

Gruppe B:

125 pasienter skal gjennomgå IVF-ICSI prosedyrer. Det primære utfallsmålet for studien vil være graden av klinisk graviditet.

Inklusjonskriterier:

  • pasientens alder ikke over 35 år
  • bekreftet adhesjoner etter keisersnitt (ved diagnostisk laparoskopirapport eller video-CDer) som en enkelt årsak til deres 2-årige infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens alder >35 år
  • andre årsaker til infertilitet som mannlig faktorbidrag, enhver eggløsnings- eller endokrinologisk lidelse,
  • diagnostisert noen grad av endometriose
  • pasienter med tilbakevendende svangerskapstap.
  • par med langvarig seksuell avholdenhet av en eller annen grunn Detaljert forklaring av målene, prosedyrene, trinnene og arten av studien for deltakerne vil bli gjort og et skriftlig samtykke vil bli signert av hver pasient før inkludering.

Etter tildeling vil laparoskopiske tubale adhesjoner bli dissekert og normal anatomi og funksjon vil bli gjenopprettet. I den andre gruppen vil IVF/ICSI bli påbegynt. Oppfølgingen med begge gruppene vil strekke seg til 1 år eller til svangerskapet er fornærmet. Resultatene av studien var graviditetsrater og rimelighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ikke over 35 år med bekreftet adhesjon etter keisersnitt (ved diagnostisk laparoskopi eller video-CDer) som en ensom årsak til deres 2-årige infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens alder >35 år, mannlig faktorbidrag, eventuell ovulatorisk eller endokrinologisk lidelse, diagnostisert enhver grad av endometriose og pasienter med tilbakevendende svangerskapstap. Par med langvarig seksuell avholdenhet uansett årsak vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tubal adhesiolyse
laparoskopisk tubal adhesiolyse og/eller tuboplastikk
Fremgangsmåte: Tubal adhesiolyse
125 pasienter skal gjennomgå tubal adhesiolyse eller tuboplastikk
Aktiv komparator: IVF/ICSI
Disse pasientene vil gjennomgå IVF/ICSI
Legemiddel: IVF/ICSI
125 pasienter skal gjennomgå IVF-ICSI prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Etter 1 år
Antall gravide i begge grupper
Etter 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rimelig pris
Tidsramme: Innen 1 år
Kostnader for hver manøver
Innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman Dawood, MD, Lecturer at Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tanta university (Annen identifikator: Tanta University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tubal Factor Infertilitet

Kliniske studier på Tubal adhesiolyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere